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　　為貫徹落實十九大、十九屆三中、四中、五中全會精神，全面貫徹落實國務院、市委市政府、國家藥監局重點工作部署，根據2020年醫療器械注冊管理重點工作安排，北京市藥監局不斷深化醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革，推動京津冀醫療器械管理協同發展，全面優化營商環境，鼓勵醫療器械創新研發和科技成果轉化，加快創新產品上市步伐。

　　鼓勵創新產品和創新企業

　　北京醫療器械生產企業數量大，高風險醫療器械產品生產企業相對集中，醫療資源豐富，并匯聚眾多科研院所、臨床試驗機構。由于高新技術驅動，創新產品、創新企業不斷涌現，在醫學影像設備、手術機器人、高分子生物材料等主要創新領域，形成了北京醫療器械產業新格局，3D打印、基因工程等高科技產品的基礎研究和技術創新研發與國際同步，提升了北京醫療器械產業的競爭優勢。幾年來，全市醫療器械生產企業數量整體呈下降趨勢，但提質增效明顯，醫療器械總產值由2010年的約103億元增加到2019年的約272億元。

　　北京市藥監局認真落實中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，發布實施了《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，開展創新醫療器械審評審批工作，深入推進北京市創新醫療器械審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人溝通制度和專家咨詢委員會制度實施，對獲批創新醫療器械產品實施專人負責，提前介入，全程輔導，在創新醫療器械產品研發測試、臨床試驗研究、質量體系建立等方面給予企業更多、更實的指導和服務。通過召開創新審評座談會、企業現場走訪、視頻審評等多種方式宣傳醫療器械創新、優先審評政策，分享創新成果，服務企業，營造良好投資營商環境，提高審評審批質量和效率，加快創新醫療器械產品落地，服務首都醫療器械創新發展。截至目前北京第三類創新醫療器械申請數量、進入綠色通道數量及獲準注冊上市數量居全國前列，獲準注冊數量25個，數量居全國第一。創新醫療器械獲證上市產品中，IVD領域產品6個，占比全國30%；人工智能3個，占比全國近50%，12個第二類創新醫療器械獲批上市，從注冊受理至批準用時比法定工作時限縮短一半以上，極大地加快創新醫療器械上市步伐。分批共將52個創新產品納入中關村醫療器械推廣產品目錄，給予政策支持，鼓勵醫療機構優先采購和應用創新醫療器械。

　　優化環境 精準服務

　　近年來，北京市藥監局積極拓展與北京藥學會醫療器械專業委員會、中關村醫療器械產業技術創新聯盟、北京醫療器械商會）第三方組織合作，跟蹤關注產業發展動態，搭建了企業、醫療機構法規宣貫交流平臺，多形式合作開展法規業務知識培訓和技術支撐，通過優化環境打造了社會共治的良好局面。落實北京市持續優化營商環境建立重點企業“服務包”制度，進一步提升服務水平，加強生命科學園、大興生物醫藥產業基地、綜合保稅區等中關村園區創新企業、重點企業走訪，獲取企業需求，做好“服務管家”角色，提供政策支持。直接壓縮產品注冊、生產許可等事項時限，精簡企業申請材料，合并現場檢查，簡化現場檢查項目，實施全程電子申報，進一步提升服務水平，打造高效便捷許可體系，既讓企業和群眾少跑腿，又大大節約許可審批時間。眾多企業從中受益，獲證獲獎、融資上市，帶來良好的社會效益，實現了新增產值，促進產品走向世界，增強企業繼續在京投資擴大產能規模信心，營造北京良好投資營商環境。

　　世界銀行于2019年10月24日正式發布的《全球營商環境報告2020》顯示，我國營商環境總體得分77.9分，排名大幅躍升至31位，北京作為樣本城市得分78.2分，相當于位列全球第28位，超過日本東京，為國家進一步深化改革開放、提升國際競爭力做出了貢獻。

　　助推區域協同發展

　　落實國務院《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》，2019年以來，北京市藥監局相繼發布實施《北京市醫療器械注冊人制度試點實施方案》《關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》，北京市醫療器械注冊人可委托22個省（自治區、直轄市）受托人生產醫療器械，北京市受托人可受托生產醫療器械。協商相應省級局，確定各方職責劃分，強化企業主體責任，落實監管責任主體。2019年,與天津、河北省市局簽訂《京津冀醫療器械科學協同監管區域合作協議》基礎上制定《關于促進京津冀醫療器械注冊人協同創新高質量發展的意見（試行）》，對成立組織機構、推動產業發展、加強區域協調共治、落實事中事后監管、加快監管信息化建設等方面予以了明確，達成區域協同共識。將進一步推動建立京津冀三地藥監部門現場檢查結果互認、監管資源共享機制，統一醫療器械注冊、生產環節現場檢查要點，統一監管標準，共同解決監管工作重點難點熱點問題。

　　穩步推進重點工作

　　一是加強注冊審評審批管理，開展醫療器械注冊審評審批能力和質量考核評估自查工作，嚴把產品準入關。二是指導開展第一類醫療器械備案管理，相繼印發《關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》《關于開展2020年第一類醫療器械備案管理檢查指導工作的通知》《關于進一步加強第一類醫療器械監督管理的通知》《關于開展第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》《關于第一類醫療器械產品備案工作有關事宜的通告》，防止出現高類低備、尺度不一、非醫療器械作為醫療器械備案等問題。三是按照國家藥監局《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，組織開展注冊質量管理體系現場檢查，及時公告未提交申請企業名單。四是加強強制性標準的管理，加大標準的宣貫力度，開展標準的制修訂工作。五是組織醫療器械唯一標識實施，推進唯一標識試點工作，及時總結試點工作經驗。六是貫徹落實國家藥監局、國家衛健委聯合印發的《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》文件精神，設計開發電子信息備案系統，明確申請流程和填報要求，指導企業做好備案工作。

　　強化臨床試驗監管

　　一是規范醫療器械臨床試驗工作，繼續組織開展臨床試驗資料真實性、合規性和完整性的專項核查，確定檢查重點，突出問題導向，提高抽查比例，發布了《關于2020年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告》。二是指導符合條件的醫療機構按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》備案。三是全面開展醫療器械臨床試驗不良事件網絡上報工作，設計開發了“醫療器械臨床試驗信息上報系統”用于臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件的網絡上報，自2020年1月1日起，在全市范圍內正式啟用。四是發布全國首個針對進入臨床試驗環節的醫療器械進行規范管理的地方性指導文件《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》。

　　完善技術支撐體系

　　擴大編寫指導原則覆蓋面，加強研究組織制修訂部分醫療器械臨床試驗指導原則及技術審評規范，指導企業規范落實，積極參與國家藥監局指導原則制修訂工作。2019年，北京市藥監局組織制定并發布全國第一個省級“醫療器械網絡安全注冊審查指導原則實施指南”，2020年，參與國家藥監局醫療器械技術審評中心醫用軟件產品生產質量管理規范和現場檢查指導原則的起草編寫工作。截至2019年底，共完成國家藥監局指導原則編寫16項，居全國首位。市醫療器械產品技術審評規范57項，對全市注冊產品的覆蓋率達60%以上。近四年，參與國家863、科技部課題5項、市科委課題5項，制修訂我市審評規范及指南文件20項。

　　推動智慧審評審批

　　積極推進注冊電子審評審批，加強信息報送和信息公開，公開創新醫療器械技術審評報告，及時向國家藥監局上報注冊備案數據，定期組織會商信息化問題。充分運用信息化技術，通過壓縮時限、豁免檢查、取消環節、精簡材料等方式，推進實施“全程網辦”等改革措施。

　　提供政策宣傳服務

　　充分發揮法規宣貫交流平臺作用，組織法規培訓工作，打造社會共治。通過組織開展醫用軟件生產質量管理規范、深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點、醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則、醫用電氣設備第1部分基本安全和基本性能的通用要求、醫療器械質量管理體系核查、醫療器械不良事件、臨床試驗管理等培訓，促進企業自身依法依規良性發展。

(責任編輯：張可欣)