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    據新華社南京５月１４日電（記者朱旭東）根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的有關規(guī)定，結合企業(yè)生產經營中可能出現的問題，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在總結近年來監(jiān)管實踐的基礎上，將２０類行為明確界定為醫(yī)療器械生產企業(yè)的不良行為。 
    這２０類行為包括： 
    １、銷售或變相銷售未經注冊的醫(yī)療器械產品； 
    ２、擅自增加或篡改注冊產品的規(guī)格、型號； 
    ３、銷售不符合現行國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準的醫(yī)療器械產品； 
    ４、不按產品標準進行出廠檢驗，不能提供產品出廠合格證明以及提供虛假合格證明的； 
    ５、擅自擴大產品治療范圍、適應癥或擅自提供與批準產品注冊內容不相符合的產品信息； 
    ６、未經批準發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或擅自變動批準的廣告內容的； 
    ７、提供虛假材料申請行政許可的； 
    ８、超出許可“產品范圍”擅自組織生產的； 
    ９、因企業(yè)自身原因使《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的批準內容發(fā)生變化，３０日內未申請辦理變更的； 
    １０、未按規(guī)定及時申請換證，《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》有效期滿后，未領取新證仍繼續(xù)生產的； 
    １１、增加或變更生產場所，未經批準擅自組織生產的； 
    １２、涂改、出租、出借《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，以及以其它形式非法提供或轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的； 
    １３、未經批準委托或受托生產在國內銷售注冊產品的； 
    １４、降低生產條件組織生產的； 
    １５、向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的； 
    １６、偽造生產記錄、銷售記錄和生產批號的； 
    １７、售出產品出現質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存等措施或出現重大產品質量事故后，４小時內不及時報告的； 
    １８、通過質量體系考核或有關產品的實施細則驗收后，降低主要管理要求，致使質量體系不能有效運行的； 
    １９、二、三類醫(yī)療器械未有效實施質量跟蹤和不良事件報告制度的； 
    ２０、拒絕或逃避監(jiān)督檢查，責令限期整改而逾期不改的； 
    這２０類行為以及其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為，藥品監(jiān)督部門一經發(fā)現并查實后將填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記表》，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案。如果企業(yè)在一年內被登記有兩次不良行為，當地藥品監(jiān)督部門將向該企業(yè)發(fā)出《告誡書》，要求其對存在的問題及時加以整改。對多次發(fā)生不良行為的企業(yè)，還將通過新聞媒體等途徑予以公示，以增加其失信成本。同時，對上年度無不良行為記錄的企業(yè)，藥品監(jiān)督也將予以豁免檢查或減少檢查頻次。