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自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，遼寧省藥品監(jiān)督管理局主動作為，迅速行動，扎實做好疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急審批，積極推動相關(guān)企業(yè)復(fù)工轉(zhuǎn)產(chǎn)，全面加強防疫用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，有效保障了全省防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全可及，做到了守土有責(zé)、守土擔(dān)責(zé)、守土盡責(zé)。

一企一策  全程幫扶

　　1月21日，遼寧省新冠肺炎疫情防控工作電視電話會議召開之后，遼寧省藥監(jiān)局立即投入戰(zhàn)斗，對全省生產(chǎn)醫(yī)用防護類產(chǎn)品企業(yè)進行調(diào)研摸排，成立不同工作專班，堅持一企一策，全程跟蹤提供個性化專業(yè)服務(wù)指導(dǎo)。這不僅實現(xiàn)了醫(yī)用口罩和防護服“零的突破”，還實現(xiàn)了醫(yī)用防護服從產(chǎn)能為零到充分供給的跨越。

　　“疫情防控初期，省內(nèi)僅一家生產(chǎn)過醫(yī)用防護口罩的企業(yè)，當時還處于停產(chǎn)狀態(tài)，還有一家企業(yè)初步具備生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩的條件和能力，但無生產(chǎn)許可。”遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長謝金奎感慨道，在檢查評估論證企業(yè)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)能力后，他們提前介入、全程服務(wù)，容缺受理、應(yīng)急審批，全力以赴服務(wù)疫情防控用醫(yī)療器械物資生產(chǎn)，2家企業(yè)在3天內(nèi)全部投入生產(chǎn)。

　　“從申報到批準，僅用13個小時就完成了審批工作。”沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理高巍給遼寧省藥監(jiān)局的應(yīng)急審批速度點了一個大大的贊。據(jù)介紹，在應(yīng)急審批工作中，遼寧省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)及分管領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮、親自部署，全程協(xié)調(diào)調(diào)度，醫(yī)療器械處相關(guān)同志分頭帶隊進駐現(xiàn)場指導(dǎo)，與企業(yè)共同梳理完善質(zhì)量管理體系。疫情初期，該企業(yè)日產(chǎn)醫(yī)用防護口罩2萬片，全部輸送給湖北武漢地區(qū)和赴武漢醫(yī)療隊。“能夠在國家需要時作出一貢獻，我們感到非常自豪。”高巍露出欣慰和滿足的笑容，他說，現(xiàn)在企業(yè)又增加了6000平方米廠房，擴產(chǎn)后日產(chǎn)量可達200萬片，并且還能夠解決400多人的就業(yè)問題。

　　浩寧實業(yè)（沈陽）有限公司是疫情防控期間遼寧省首家通過應(yīng)急審批的一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，而用最快速度獲得生產(chǎn)資質(zhì)后，企業(yè)在大年初五準備生產(chǎn)時就遇到了困難。由于只做過樣品試生產(chǎn)，設(shè)備還尚未進入正式生產(chǎn)調(diào)試階段，又正值春節(jié)期間，設(shè)備廠家工程師受疫情影響不能到位，這急壞了該公司的管理者代表梁東。當了解到企業(yè)遇到設(shè)備調(diào)試難題無法連續(xù)生產(chǎn)后，遼寧省藥監(jiān)局迅速與省內(nèi)相關(guān)企業(yè)溝通，協(xié)調(diào)2名經(jīng)驗豐富的設(shè)備工程師駐廠支持，在一周時間內(nèi)幫助企業(yè)完成了調(diào)試。“多虧了遼寧省藥監(jiān)局的全方位服務(wù)和支持，幫助協(xié)調(diào)解決了一系列難題，我們才能夠順利開展生產(chǎn)。”梁東感激地說。

　　醫(yī)用口罩問題解決了，醫(yī)用防護服也要加快轉(zhuǎn)產(chǎn)。為支持企業(yè)投產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，遼寧省藥監(jiān)局編制了《醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)過程控制要點》，明確環(huán)境清潔消毒、質(zhì)量檢驗控制、生產(chǎn)記錄編寫等23條標準要求，并會同技術(shù)機構(gòu)手把手幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系、起草申報材料、提交生產(chǎn)許可申請。僅在半個月時間內(nèi)，遼寧省藥監(jiān)局就支持服務(wù)4家企業(yè)實現(xiàn)了從服裝加工到醫(yī)用防護服的順利轉(zhuǎn)產(chǎn)。

　　據(jù)統(tǒng)計，在1月至3月應(yīng)急審批期間，遼寧省藥監(jiān)局共受理172家企業(yè)申報的418個產(chǎn)品應(yīng)急注冊申請，3個月的新產(chǎn)品注冊申請量已達到正常年度全年申請量的2.5倍。遼寧省藥監(jiān)局堅持從審批源頭進行把控，抽調(diào)局內(nèi)15個相關(guān)監(jiān)管職能處室的醫(yī)療器械監(jiān)管精干力量，做到對每個品種進行現(xiàn)場核查。截至6月5日，全省共審批完成醫(yī)用防護服產(chǎn)品36個，涉及企業(yè)25家；審批醫(yī)用口罩產(chǎn)品259個，涉及企業(yè)109家；審批紅外測溫儀產(chǎn)品3個，涉及企業(yè)3家；審批其他產(chǎn)品8個，涉及企業(yè)7家。

找準“痛點”  把脈風(fēng)險

　　風(fēng)險監(jiān)測一直以來是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項重要手段。遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長徐鵬談到，在疫情防控時期，遼寧省藥監(jiān)局堅持風(fēng)險監(jiān)測關(guān)口前移，嚴把質(zhì)量安全關(guān)口，同時加強對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢。

　　梁東說，從許可審批到生產(chǎn)初期，遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員常駐企業(yè)，實時跟蹤生產(chǎn)過程，認真把脈每個風(fēng)險“痛點”，從原材料供應(yīng)、生產(chǎn)環(huán)境控制、人員著裝和消毒培訓(xùn)、成品滅菌，到最后的檢驗合格，甚至產(chǎn)品的報廢率分析，每一個步驟、每一個環(huán)節(jié)他們都給出了降低風(fēng)險的措施和意見。

　　“認真梳理每個企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能存在的風(fēng)險，是我們的職責(zé)所在。”謝金奎處長說，針對每個企業(yè)可能存在的風(fēng)險，他們還會向企業(yè)發(fā)出風(fēng)險警示函，如果發(fā)現(xiàn)有不誠信守法的苗頭，也會發(fā)出告誡函。

　　國家藥監(jiān)局做出關(guān)于加強醫(yī)用防護服及醫(yī)用防護口罩等產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作的部署后，遼寧省藥監(jiān)局迅速啟動了對疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢，對在產(chǎn)的9批次醫(yī)用防護服、1批次醫(yī)用防護口罩實施風(fēng)險監(jiān)測抽檢。3月19日，在確認其中1批次醫(yī)用防護服產(chǎn)品不合格后，及時采取了封存產(chǎn)品及原料、約談企業(yè)責(zé)任人、降級生產(chǎn)等風(fēng)險管控措施，有效消除了產(chǎn)品投放市場后的風(fēng)險。

　　在此基礎(chǔ)上，遼寧省藥監(jiān)局根據(jù)防控工作需要及時追加應(yīng)急檢驗專項資金，繼續(xù)擴大抽檢覆蓋范圍。4月16日，啟動了省級第二批醫(yī)療器械抽檢工作，按照“隨批隨產(chǎn)隨抽”原則，對該省疫情防控期間應(yīng)急審批的醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩和一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品實施全覆蓋監(jiān)督抽檢。截至6月5日，已抽樣47批次，檢驗工作及后續(xù)跟蹤抽樣工作均在持續(xù)進行中。

　　此外，為有效推動企業(yè)提升貫徹執(zhí)行法規(guī)的能力，遼寧省藥監(jiān)局聯(lián)合省檢驗檢測認證中心，于5月利用半個月時間集中組織了4期針對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)培訓(xùn)，講解企業(yè)主體責(zé)任內(nèi)容，明確生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)法律法規(guī)規(guī)定，共培訓(xùn)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、管理者代表440人次，實現(xiàn)了對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)宣貫的全覆蓋，有效提升企業(yè)生產(chǎn)運行管理中的法規(guī)意識、風(fēng)險意識以及質(zhì)量意識和能力。

科學(xué)施策  加強監(jiān)管

　　五一勞動節(jié)，沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱邁思）收到了一份“特別的禮物”——來自國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情防控聯(lián)控機制（醫(yī)療物資保障組）的感謝信，總經(jīng)理陳少純——這位80后創(chuàng)業(yè)者感覺這封信“沉甸甸”的，飽含著努力和汗水。

　　年前，該公司向武漢地區(qū)輸送了600臺無創(chuàng)呼吸機，在使用情況反饋調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，公司原來生產(chǎn)的一代和二代產(chǎn)品各有相應(yīng)的使用優(yōu)勢，但是由于重癥病人病情發(fā)展較快，一代和二代產(chǎn)品都會被使用，所以，根據(jù)醫(yī)生提議，公司對產(chǎn)品做了二合一創(chuàng)新，并增加了無線遠程監(jiān)控和轉(zhuǎn)運功能，這樣可大大減少醫(yī)生出入病房的次數(shù)。該舉措得到了遼寧省藥監(jiān)局的大力支持，僅一天時間產(chǎn)品即審批通過，3月5日，邁思又向國內(nèi)疫情嚴重地區(qū)輸送了500臺新產(chǎn)品，同時開始接收國際訂單。

　　企業(yè)在抓緊攻關(guān)研發(fā)、開展生產(chǎn)，監(jiān)管部門也在與時間賽跑，開展質(zhì)量監(jiān)督檢查。“呼吸機是救命的產(chǎn)品，在質(zhì)量上一點也馬虎不得。”謝金奎介紹說，他們抽調(diào)了精干力量，對邁思等3家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)進行了全項目監(jiān)督檢查，“重點檢查了原料的使用和變更情況，以及產(chǎn)品放行程序的執(zhí)行情況，均未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，對一般性缺陷問題已要求并監(jiān)督企業(yè)立即整改。”

　　值得欣慰的是，無創(chuàng)呼吸機得到了戰(zhàn)“疫”前線醫(yī)生的普遍認可，已被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中。

　　針對有出口需求的企業(yè)，遼寧省藥監(jiān)局實施動態(tài)清查制度，并為其出具《產(chǎn)品出口銷售證明》。目前，已對12家出口企業(yè)建立了監(jiān)管清單制度，并逐一明確監(jiān)管人員，做到責(zé)任到人，每日跟蹤出口產(chǎn)品生產(chǎn)情況，督促企業(yè)建立出口產(chǎn)品檔案，已為66家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具122份《產(chǎn)品出口銷售證明》。

　　此外，針對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，除疫情初期駐廠監(jiān)管外，還實行月度全覆蓋監(jiān)督檢查。至今，該局已對所有疫情防控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完成了3輪監(jiān)督檢查，責(zé)令整改存在一般缺陷問題的企業(yè)近60家次。近期，遼寧省藥監(jiān)局再次印發(fā)《關(guān)于進一步加強防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，同時研究制定了《防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查基本要求（無菌、非無菌）》，確定了事關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的20項具體檢查條款及相應(yīng)標準，對其中任何一項不達標的，予以停產(chǎn)整頓，堅決把住產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)。

　　謝金奎表示，加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管永遠在路上！疫情防控工作雖已轉(zhuǎn)入常態(tài)化，但我們將慎終如始，堅決守住疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)口，打好疫情防控常態(tài)化之戰(zhàn)。（陳陽）

(責(zé)任編輯：滿雪)