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　　【案件來源】

　　本案來源于寧夏回族自治區固原市市場監督管理局（以下簡稱固原市局）投訴舉報平臺轉辦。2020年2月4日16時09分，固原市局監管投訴舉報平臺接到消費者投訴：在位于固原市原州區某藥店購買了26包價值390元一次性醫用口罩，懷疑有質量問題要求商家退換，商家收回口罩不予退款，發生糾紛。

　　【調查經過】

　　2020年2月4日下午16時30分，固原市局執法人員按投訴舉報平臺轉來的舉報單投訴的問題，對位于固原市原州區的某醫藥公司進行現場調查核查。經查投訴人在該公司共購買26包一次性醫用口罩，用微信分兩次付給當事人390元（345元+45元），使用11.5包，剩余14.5包（290個），口罩分別是河南省中健醫療器械有限公司、新鄉市華康衛材有限公司、河南飄安集團有限公司3個廠家生產，該公司負責人無法提供這些口罩的合法性證明文件。根據《醫療器械監督管理條例》第五十四條第一款第（三）項：“食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備”的規定，固原市局依法對涉案的14.5包（290個）口罩進行扣押。

　　經調查，涉案口罩是該公司負責人妻子2020年1月26日從某小百貨店購進的（該小百貨店已移交公安機關查處），共購進一次性使用醫用口罩26包，計520個。其中河南飄安集團有限公司生產的一次性使用口罩10包200個，產品注冊證編號：豫食藥監械（準）字2014第2640367號，規格：常規，生產批號：20190302，生產日期：2019年3月2日，有效期：兩年。河南省中健醫療器械有限公司生產的一次性使用醫用口罩9包180個，注冊證編號：豫械注準20162640330，規格：掛耳型，生產批號：18091301，生產日期：2018年9月5日，有效期：2020年9月4日。新鄉市華康衛材有限公司生產的一次性使用醫用口罩7包140個，注冊證編號：豫械注準20172640407，規格：平面掛耳型，生產批號：20200102，生產日期：2020年1月2日，有效期：2022年1月1日。當事人對涉案口罩未建立進貨記錄，未履行進貨查驗義務，無法提供產品的合格證明文件。

　　【查處結果】

　　該公司的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第三項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”規定。

　　當事人作為醫療器械經營者，在疫情期間，銷售無合格證明文件（生產、經營企業的營業執照，醫療器械生產、經營許可證，同批號合格檢驗報告，進貨票據）的醫療器械，無法保證醫療器械的質量安全。根據《市場監管總局關于依法從重從快嚴厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見》要求，對涉及疫情防控的違法行為，考慮其在特殊危害性，從重處罰。對野生動物及其制品非法交易、口罩等防護用品制假售假等違法行為，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內頂格處罰。以及《自治區市場監管廳關于新冠肺炎疫情防控期間嚴格依法行政規范執法辦案工作的通知》要求，對影響疫情防控的違法行為，考慮其在特殊時期的嚴重危害，應當予以從重處罰，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適應較重的處罰種類或者較高的處罰幅度進行處罰。對于涉及食品藥品、醫療器械等防控相關物資的價格案件，應當準確適用法律法規進行處理。

　　固原市局研究決定，對當事人銷售無合格證明文件的醫療器械的行為責令改正并作出沒收14.5包（290個）口罩和罰款的行政處罰。

　　【啟示建議】

　　第一，經營者企業主體責任意識淡薄，需進一步宣傳、教育、引導企業積極落實質量安全主體責任。

　　第二，疫情期間疫情防控物資緊缺。而經營者社會責任性不高只為追求經濟效益，購進銷售無合格證明文件的醫療器械（一次性使用醫用口罩）。作為從事藥品醫療器械多年的經營者明知故犯，應從重查處此類違法行為。

　　建議加強法規制度宣傳培訓，不斷增強企業主體責任意識。（承辦人員：寧夏固原市市場監督管理局 王天文 楊淑琴）

(責任編輯：龐雪)