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　　6月4日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知。全文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知

藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨(dú)立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查結(jié)果評(píng)估，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年5月29日

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件.doc

(責(zé)任編輯：張可欣)