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　　2020年初，新冠肺炎疫情突然而至，疫情防控用醫療器械需求量增加，為保障抗疫物資，加快審評審批，推動產品盡早上市，國家相關部門制定藥品和醫療器械應急審批工作方案，建立了有關審批工作機制。

　　快速取證及時投產

　　駝人集團作為河南省內重點醫療器械生產企業，緊急召開工作會議，成立了集團疫情防控工作小組。該小組在駝人集團總裁王國勝、集團副總裁劉艷紅的領導下，放棄春節休假，克服重重困難，及時召回員工，全面投入疫情防控工作，于2020年1月22日正式復工生產疫情所需的醫療器械，主要涉及密閉吸痰導管、吸氧面罩、霧化器等產品。

　　駝人集團雖然沒有從事防護類產品的生產，但具備防護產品生產所需的各項條件，面對新冠肺炎疫情，集團開啟醫療防護產品的研發和生產。河南省藥監局強化幫扶指導，對轉產企業及時提供政策咨詢、技術支持和全程指導，同步簡化審批程序，合并產品注冊證及生產許可證檢查流程，幫扶企業成功轉產防護類產品，指導疫情防控企業充分釋放產能，全力保障疫情防控所需醫療器械的市場供應。

　　河南駝人貝斯特醫療器械有限公司（以下簡稱貝斯特）是一家隸屬于駝人控股集團的生產型子公司。疫情期間，貝斯特緊急啟動了相關產品的生產布局和應急審批，通過應急審批綠色通道，短時間內獲得了防護口罩、外科口罩、醫用口罩、防護服、防護頭罩等6個二類產品的注冊證和生產許可證，同時也獲得了隔離衣、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩、醫用帽、醫用隔離鞋套等6個一類產品的備案憑證。取證后，公司迅速實現批量化生產，及時為醫療機構提供了應急保障。藥監部門應急審批機制的實施，不僅解決了企業快速取證、快速生產的燃眉之急，為全面戰勝新冠肺炎疫情爭取了時間，更為疫情防控工作做出了特別貢獻。戰疫期間，河南省藥品監管局醫療器械監管處調研員郭鳳義同志，2020年大年初二主動帶隊前往河南省長垣市進行醫療器械企業督導檢查，駐守企業一線，緊盯物資供給。河南省長垣市市場監管局局長逯彥勝親力親為，作為全速奔走的“疾行者”，解決了防護產品生產過程中上游原材料供貨問題；作為企業生產的服務員，企業有所需，逯彥勝必有所應，隨時隨地幫助企業紓困解難。省局喬小芳科長、市局李安菊科長也加入戰役隊伍，指導解決廠房設計、設備采購、原料把關等實際困難，幫助企業迅速啟動籌建。

　　創新防護產品快速投用

　　疫情期間，長時間佩戴口罩在醫護人員臉上留下壓痕，不僅給醫護人員造成面部損傷，更增加了感染的風險。針對這一問題，駝人集團充分結合專家意見，快速啟動新型全方位頭面部防護產品的應急攻關。

　　駝人集團產品（研發）總部工業設計中心郭國紅接到通知立即組建“全面防護面罩整體解決方案設計專項”工作小組，主要任務是對全面防護面罩進行方案設計。此時正值春節，員工分散于各地，由于一些條件的限制，有些成員只能在家手繪方案、一遍遍的修改，工作至深夜。

　　此款產品一上市就緊急投入到火神山、雷神山、中部戰區總院的隔離病房、手術室，為一線醫護人員提供了更為有效的安全保障，目前防護頭罩等產品已達到日產能10000套。

　　應急審批是疫情期間的應急措施，監管機構承擔著很大的風險，這一措施的推行充分體現了河南省藥監局在疫情防控的關鍵時刻，主動監督、及時研判，以實際行動在疫情防控阻擊戰中詮釋“主動作為，敢于擔當”。作為企業，集團承諾嚴格按照醫療器械生產質量管理規范和經審批的產品技術要求、強制標準，保質保量組織生產，認真做好疫情防護物資保障。

　　嚴格管理規范生產

　　疫情防控期間，貝斯特堅持質量標準不降低、質量監管不放松，落實企業主體責任，堅決守住藥械質量安全底線。在保障生產的同時，組織開展法律法規培訓，引導從業人員增強法治意識，具備相應的理論知識和實際操作技能。確保了采購產品符合法定要求，生產檢驗過程規范，記錄真實、準確、完整、可追溯。

　　經過科研人員及質量控制人員的不斷努力，集團防護類產品不斷提升檢驗方法，產品性能指標超出行業標準要求，滿足了疫情需求。

　　發揮黨員先鋒模范作用

　　面對疫情，駝人集團黨委積極響應黨中央號召，全體黨員克服困難，主動返崗復工，在黨員活動室臨時設立防護產品事業部，黨委委員牽頭，黨員干部主動承擔核心工作，發揮黨員模范帶頭作用，帶動集團全體人員積極復工生產、參與疫情防控攻堅工作，每天工作超過12小時，全力投入防護物資的籌備和生產工作中。作為駝人企業的副總裁，同時也是一名黨員的陳文喜深知，協調資源、支援一線、安排企業復工是自己義不容辭的責任。他主動放棄假期，東奔西走找資源，為湖北及河南疫情較重地區的醫院采購口罩、防護服、護目鏡等防護用品。用他自己的話說：生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是責任。我們不能前往一線支援抗疫，但我們要為疫情防控出一份力，就要做我們力所能及的事，這樣才對得起我們自己，再苦再累也值得！

　　在應急審批政策支持下，駝人全體員工全力開發、注冊、生產大量疫情防控用醫療器械和醫療設備，這些產品不僅捐贈給湖北省等各地市醫院使用，還捐贈給巴基斯坦、意大利、法國等國家，為奪取疫情防控和經濟社會發展雙勝利貢獻力量。（駝人集團供稿）

(責任編輯：龐雪)