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　　自新冠肺炎疫情發生以來，西藏自治區藥品監督管理局按照國務院、自治區疫情防控領導小組的統一安排部署，針對疫情防控用醫療器械監管開展了一系列卓有成效的工作。

　　積極開展應急審批

　　為全力保障疫情防控所需醫療器械生產供應，立足西藏自治區實際，鼓勵有條件的企業盡快轉產、轉型，生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品，西藏自治區藥監局于2月21日出臺了《西藏自治區防控新冠肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序》，對醫用口罩等疫情防控急需醫療器械實行應急審批。

　　按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，加快疫情防控用醫療器械的審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用，西藏自治區藥監局指派專人為醫療器械注冊提供全程咨詢、技術支持、政策指導，提前介入、及時跟進指導企業開展相關申報工作。

　　目前，西藏自治區藥監局已應急審批1家一次性使用醫用口罩生產企業（西藏甘露醫療器械股份有限公司），填補了西藏自治區無防控產品生產企業的空白。應急審批的同時，西藏自治區藥監局要求該醫療器械生產企業要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量監督管理規范》要求組織生產，落實企業質量安全主體責任，嚴格按照生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行。及時查漏補缺，補充完成前期注冊研究工作，完善產品注冊資料。

　　部分市局根據本轄區工作實際制定了防控疫情審批政策、支持復工復產措施，例如拉薩市市場監管局開通綠色通道，對疫情防控相關醫療器械經營企業特事特辦，優先服務，延遲許可時限等。

　　加強疫情防護醫療器械監管

　　根據國家藥監局關于疫情防控醫療器械監管工作的統一部署，西藏自治區藥監局制定下發了《關于加強疫情防控所需藥品、醫療器械質量安全監管的工作方案》，公布了《疫情防控口罩及防護服選型指南》，按照疫情防控工作總體要求，西藏自治區藥監局分析研判區內疫情防控醫療器械產品質量安全風險形勢，明確全區開展相關監管工作的時間和要求，以及以口罩、防護服、紅外體溫計、呼吸機、檢測試劑五類防疫物資為重點的整治內容。明確各級各部門在整治行動中的職責，督促企業全面落實主體責任，保障疫情防控醫療器械質量安全。

　　西藏自治區藥監局要求區內各級藥品監管部門要提高政治站位，深刻認識確保疫情防控醫療器械質量安全的重要性，要強監管，守底線，保安全，切實維護國家形象和國家聲譽、維護人民群眾健康權益，促進產業高質量發展。要具體落實好四個任務：第一，要全面排查疫情防控用醫療器械生產企業，建立和完善醫療器械企業清單和檔案；第二，堅持“程序不減少、標準不降低”的原則，嚴格執行注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、體系核查、行政審批等要求，推進企業落實主體責任，規范審評審批，確保產品源頭安全；第三，全面加強產品質量安全監管，結合疫情防控需要和工作實際，加大抽檢頻次和力度，抽檢疫情防控用各類醫療器械，尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品，同時加強相關醫療器械產品的不良事件監測，對發生的不良事件及時調查、評估，確認有風險的，及時采取風險控制措施，嚴禁不合格產品流入市場；第四，落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規行為。

　　西藏自治區藥監局聯合三級部門對5家承擔防疫工作的醫療機構開展了防疫產品質量安全監督檢查，對發現的不合格產品要求立即予以處理，同時，對產品質量把控提出具體要求。對市場上銷售的防控產品進行了突擊檢查。（西藏自治區藥品監督管理局供稿）

(責任編輯：龐雪)