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　　4月份以來，國內疫情防控形勢持續向好，國際疫情形勢越來越嚴峻，為有效支持全球抗擊疫情，保證出口醫療器械產品質量安全、規范出口秩序，廣東省藥品監管局按照“服務出口、質量第一、監管到位、規范審批”的指導思想，明確責任、抓好落實，全面組織加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管。

　　迅速部署落實

　　3月25日，廣東省藥監局印發了《廣東省藥品監督管理局辦公室轉發關于加強出口醫療器械質量監督管理的通知》，第一時間傳達國家藥監局關于加強出口醫療器械監管要求，要求各市局加強對呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、新型冠狀病毒檢測試劑等醫療器械生產企業的監督檢查。3月30日，廣東省副省長陳良賢組織召開了全省疫情防護物品質量安全監管工作電視電話會議，要求進一步加強疫情防控期間防護物品質量安全監管工作，嚴防質量安全事件發生，維護平穩有序的防護物品市場秩序。4月29日，廣東省藥監局又印發了《廣東省藥品監督管理局辦公室關于進一步加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作的通知》，對國家藥監局相關會議和文件要求進行再部署、再落實，進一步細化監督檢查重點，明確監督檢查要求。5月9日，廣東省藥監局印發了《廣東省藥品監督管理局辦公室關于進一步加強疫情防控出口藥品醫療器械質量安全監管的通知》，要求各市局進一步摸清出口底數，抓準風險點，強化日常監管和責任落實，切實保障疫情防控產品質量安全。

　　加大監督檢查

　　按照工作部署要求，廣東省藥監局疫情防控工作重心由保障醫用防護物資供應轉向保障醫用防護物資質量、保障出口醫療器械質量上來。全省各地市上下聯動，迅速行動，組織開展對出口醫療器械的監督檢查。

　　4月1日~3日，廣東省市場監管局聯合廣東省藥監局組成7個檢查組，覆蓋全省21個地市，對全省疫情防護物品企業開展飛行檢查，進一步落實屬地監管責任，強化對出口醫療器械質量監管。

　　5月18日，廣東省藥監局啟動廣東省醫療器械生產企業飛行檢查工作，對省內疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點企業開展飛行檢查。同時，廣東省藥監局對新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護口罩、醫用防護服等重點品種醫療器械生產企業指定專人專崗，實施日報制度，第一時間了解掌握企業生產經營情況。

　　優化快審快批

　　為全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，有效保障出口醫療器械質量安全，結合廣東省當前疫情防控物資供應情況，4月3日，廣東省藥監局發布《廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》，將醫用口罩等5類省級審批權限的產品統一納入優先、應急審批程序，并同步公開已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引。同時，成立廣東省藥監局疫情防控產品應急審批專班，抽調骨干人員，加快對應急審批申請的產品檢驗檢測、審評、審批。

　　加強聯防聯控

　　在商務部、海關總署、國家藥監局聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》后，4月4日，廣東省藥監局會同省商務廳、省工信廳、海關等單位組織召開疫情防控專題工作會議，研究大力支持和推動廣東省符合條件的醫療器械企業出口醫療物資。

　　同時，廣東省藥監局加強與省商務廳、海關等部門溝通，配合省商務廳審核《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》5批，強化對出口醫療器械質量標準的執行。（張揚）

(責任編輯：張可欣)