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浙江溫州:王某某、傅某某銷售未取得注冊證和標(biāo)示不符合規(guī)定口罩案

  • 2020-05-26 11:13
  • 作者:趙國璧 葉亮
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  【案件來源】


  2020年1月,浙江省溫州市市場監(jiān)督管理局(以下簡稱溫州市局)根據(jù)群眾舉報(bào),一舉搗毀了王某某、傅某某在溫州市甌海區(qū)設(shè)立的銷售未取得醫(yī)療器械注冊證和標(biāo)示不符合規(guī)定口罩窩點(diǎn),當(dāng)場查扣盒裝及塑料袋裝口罩1500盒(袋),查扣物品貨值金額97500元。


  【案件調(diào)查】


  2020年1月27日,溫州市局得到線索:有網(wǎng)友微博稱在朋友圈買到假口罩,賣家稱該口罩為外科口罩,發(fā)貨地址為溫州市甌海區(qū)某小區(qū)。同日,溫州市局執(zhí)法人員根據(jù)該線索對甌海區(qū)某小區(qū)進(jìn)行排查,最終確定該微商具體經(jīng)營地址。執(zhí)法人員在現(xiàn)場查獲無中文標(biāo)簽的藍(lán)紅色、藍(lán)白色盒裝及塑料袋包裝的三種口罩。


  經(jīng)查明,王某某、傅某某于2020年1月22日購進(jìn)上述三種包裝口罩,通過微信進(jìn)行銷售,其中:


  1.從義烏市某公司(已另案處理)處購入外包裝標(biāo)示為FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE的藍(lán)白色和藍(lán)紅色盒裝口罩(以下簡稱盒裝口罩)用于銷售。截至案發(fā)時(shí),按銷售價(jià)格65元/盒計(jì)算,已銷售和未銷售貨值金額共計(jì)60870元,違法所得12770元。該盒裝口罩英文標(biāo)識經(jīng)翻譯為“外科一次性口罩”,但未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號;其中藍(lán)紅色盒裝口罩還標(biāo)示為溫州某器械有限公司生產(chǎn),經(jīng)與該公司核實(shí),上述口罩非該公司生產(chǎn)。


  2.從微信朋友處購入了塑料袋(外包裝標(biāo)示Tian Yi)包裝的口罩(以下簡稱袋裝口罩)用于銷售。截至案發(fā)時(shí)止,按銷售價(jià)格為65元/袋計(jì)算,已銷售和未銷售貨值金額共計(jì)71500元,違法所得18700元。該袋裝口罩,經(jīng)翻譯未標(biāo)注廠名、廠址及生產(chǎn)日期和安全使用期等信息。


  【查辦結(jié)果】


  根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,當(dāng)事人銷售的上述盒裝口罩經(jīng)翻譯標(biāo)注有“外科一次性口罩”字樣,屬于第二類醫(yī)療器械范圍,但該口罩未取得醫(yī)療器械注冊證,當(dāng)事人的行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一項(xiàng)所指的“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械”違法行為。


  當(dāng)事人銷售的上述袋裝口罩,經(jīng)翻譯未標(biāo)示任何廠名、廠址及生產(chǎn)日期和安全使用期等信息,違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條的規(guī)定,構(gòu)成銷售標(biāo)識不符合規(guī)定產(chǎn)品的違法行為。


  依據(jù)《行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款的規(guī)定,溫州市局對當(dāng)事人經(jīng)營未取得注冊證第二類醫(yī)療器械的違法行為,責(zé)令立即改正,并給予如下處罰:1.沒收違法所得人民幣12770.00元和扣押的740盒裝口罩;2.處以罰款1034790.00元(貨值金額的17倍)。


  依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十四條的規(guī)定,溫州市局對當(dāng)事人銷售標(biāo)識不符合規(guī)定產(chǎn)品的違法行為,責(zé)令停止銷售,并給予如下處罰:①?zèng)]收違法所得人民幣18700元;②處以罰款15015.00元(貨值金額的21%)。


  以上罰沒款合計(jì)1081275.00元。


  【案件特點(diǎn)】


  1.針對不同口罩,準(zhǔn)確定性區(qū)分。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄(2017年版),外科口罩為第二類醫(yī)療器械,當(dāng)事人銷售的盒裝口罩外包裝標(biāo)識FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE,經(jīng)翻譯為“外科一次性口罩”,屬于第二類醫(yī)療器械范圍,該口罩未取得醫(yī)療器械注冊證,當(dāng)事人雖在銷售過程中按一般口罩銷售,但當(dāng)事人的行為實(shí)際上已屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一項(xiàng)所指的“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械”違法行為。


  當(dāng)事人銷售的袋裝口罩,經(jīng)翻譯未標(biāo)示產(chǎn)品名稱、任何廠名、廠址及生產(chǎn)日期和安全使用期等信息,該口罩以一般口罩銷售,而非醫(yī)用口罩,在案件辦理過程中對袋裝口罩沒有認(rèn)定為醫(yī)療器械,而是按一般產(chǎn)品處理,符合法理。


  2.針對不同法律,從重從嚴(yán)處罰。當(dāng)事人通過微信銷售上述產(chǎn)品在中國境內(nèi)銷售須符合中國的相關(guān)法律法規(guī)。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十六條和第二十七條第一款第二項(xiàng),涉案當(dāng)事人的法律責(zé)任較輕,僅為責(zé)令改正,僅當(dāng)包裝的產(chǎn)品標(biāo)識不符合該法第二十七條第(四)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)規(guī)定時(shí)才可以處罰,同時(shí)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第七十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)對行使行政處罰權(quán)的機(jī)關(guān)另有規(guī)定的,依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。”


  而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第一項(xiàng)涉案當(dāng)事人的法律責(zé)任是“……貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”。顯然是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的處罰規(guī)定嚴(yán)于《產(chǎn)品質(zhì)量法》,處罰時(shí)應(yīng)采用“擇一從重原則”。同時(shí)從立法目的角度看——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的是“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”,《產(chǎn)品質(zhì)量法》的立法目的是“為了加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理……”,保障人體健康和生命安全的重要性高于一切,任何時(shí)候公眾生命健康安全應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保護(hù),更何況在疫情防控的特殊時(shí)期。


  3.合理合法適用法律。本案的案情適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相應(yīng)條款定性,但處罰時(shí)則應(yīng)按“擇一從重原則”,依照法律責(zé)任更重的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定做出處罰決定。一方面可以讓違法者清楚自己的違法所在,在其履行改正違法行為義務(wù)時(shí)才能全面徹底地糾正自己的違法行為;另一方面可對疫情防控期間銷售不合格口罩等防護(hù)用品牟利的不法分子形成極大的震懾,有力維護(hù)疫情防控期間正常市場秩序。


  4.正確使用自由裁量權(quán)。本案發(fā)生和處罰時(shí)間均處于新冠肺炎疫情發(fā)生期間,雖為特殊時(shí)期,也要做到真正有法可依、師出有名、敢于出重拳,本案當(dāng)事人的違法行為適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,執(zhí)法人員行使自由裁量權(quán),選擇適用浙江省市場監(jiān)管局新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于在疫情防控期間市場監(jiān)管領(lǐng)域案件查辦工作的指導(dǎo)意見》的規(guī)定,本局對當(dāng)事人的上述違法行為按照從重處罰幅度予以處罰,契合疫情期間的形勢,真正做到從嚴(yán)從重從快。(浙江省溫州市市場監(jiān)督管理局 趙國璧 葉亮)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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