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　　自新冠肺炎疫情發生以來，云南省藥品監督管理局堅決貫徹落實黨中央國務院、云南省委省政府應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求，將疫情防控相關工作作為首要任務，結合職能職責，迅速行動、主動擔當、促管結合、綜合施策，確保防控用醫療器械質量的安全有效。

　　應急審批保供應

　　1月30日，云南省藥監局發布了新冠肺炎疫情防控用醫療器械應急審批公告，明確精簡申請資料、壓縮審批時限，在風險可控的情況下，疫情防控期間申請醫用口罩、醫用防護服注冊，申請資料由原來的24項精簡至6項，審批時限由法定的83個工作日縮短至6個工作日。隨后又按照2月4日全國新冠肺炎疫情防控物資暨春運錯峰返程運輸保障電視電話會議戰時狀態下實行“先生產后審批”的精神，云南省藥監局對生產醫用防護服和醫用口罩的企業，實施取得醫療器械注冊證后即可生產，隨后再進行生產許可證審批的政策。同時指定專人負責應急審批項目，最大限度縮短審評審批時限，加速疫情防控用藥用械上市。對于擬申請應急審批的，云南省藥監局指定醫療器械審評審批、醫療器械檢驗專家提前介入指導，提供技術服務和檢驗資源，幫助應急審批企業和醫療機構盡快熟悉申報審批要求，少走彎路、不走彎路。

　　截至5月13日，通過實施應急審批和備案，云南省藥監局共批準額溫計產品2個、醫用防護服產品3個、醫用口罩類產品41個，醫用隔離眼罩產品1個，醫用隔離面罩產品1個，隔離衣產品3個，實現云南省額溫計、醫用防護服、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩生產零的突破。全省醫用口罩日產能由疫情初期不足5萬只，增長到260萬只。

　　強化監管保質量

　　在審批環節，云南省藥監局強化源頭管理，確保應急審批上市的產品性能達到特定產品技術要求的規定，企業質量管理體系基本符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性得到保障。在生產環節，強化監督管理，特別是將從其他行業轉產應急審批生產醫療器械的企業納入重點監管范圍，重點對原材料采購、生產過程和質量控制進行檢查，監督生產企業完善質量管理體系，按照《醫療器械生產質量管理規范》組織生產，并對出廠上市產品進行檢驗把關。開展應急審批醫療器械質量評價和監督抽檢，保證上市銷售的應急審批醫療器械產品質量合格。在經營環節，發揮投訴舉報、監督檢查、監督抽檢、互聯網監測、部門通報等作用，廣泛收集線索，依法嚴厲打擊銷售無證、不合格醫療器械產品的違法違規行為。多舉措維護醫療器械市場秩序，保障醫療器械質量安全。

　　協同管控見成效

　　新冠肺炎疫情初期，社會各界從國外采購和捐贈了大量的疫情防控物資。面對來自世界各地，不同標準、不同文字標識的產品，如何盡快判斷產品質量，供應醫護防護和物資分配成為急需解決的問題。面對這一難題，云南省藥監局攻堅克難，在合理使用國際采購國際捐贈醫用耗材中，探索出了一套流程清晰、協同聯動、信息共享的工作機制。一是開通綠色通道，在國家藥監局指導下，緊急發布《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告》，允許從國外緊急進口未在我國注冊的符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，在省級聯防聯控機制下，出具醫療器械進口證明工作，加大與海關的溝通協調，為進口醫療器械快速順利通關提供便捷條件。二是前移查驗關口，云南省藥監局代云南省應對新冠肺炎疫情工作領導小組指揮部起草國際采購國際捐贈疫情防控醫用耗材、進口、應急分類驗收流程及倉儲驗收規程等文件，組建了由醫療器械監管和感控專家組成的專家查驗組，深入物資儲存倉庫進行物資查驗，為物資分配和臨床使用提供第一手資料。三是啟動應急檢驗，優化檢驗流程、縮短檢驗時間，堅持隨到隨檢、24小時人機不停歇，確保疫情防控醫用耗材在最短的時間內完成檢驗，及時提供產品質量分析數據。四是共享監管信息，與其他部門互通國際采購國際捐贈醫用耗材出具進口證明信息、專家現場查驗情況和應急檢驗數據，為臨床使用和物資分配提供科學的依據。

　　保障出口和國際捐贈疫情防控用械質量安全，事關國家形象和國際聲譽。在滿足國內疫情防控用械需要的基礎上，積極助力國際抗疫。組織研究了指揮部《商業出口醫療物資把關協調工作機制》，做到多部門各司其責又協調配合，使工作有序開展。約請了35家生產經營企業進行集體談話，宣貫國家有關法律法規和政策，嚴把出口防疫用械質量和標準關。

　　下一步，云南省藥監局將進一步提高政治站位，認清面臨的形勢和肩負的責任使命，全面貫徹“堅定信心、同舟共濟、科學防治、精準施策”的防控方針，制定疫情防控藥械重點品種、重點企業，精準施策。繼續加大對應急審批的醫用口罩、醫用防護服等產品抽檢力度，保證應急審批的生產企業產品做到全覆蓋監督抽樣，發現問題立即采取控制措施。同時，嚴懲違法違規行為。對生產無證及不合格醫療器械等違法違規行為實施嚴厲打擊，處罰到人，加強行刑銜接，形成高壓態勢和震懾效應。（段志紅）

(責任編輯：張可欣)