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　　*符合標準是安全有效嗎？符合標準不一定安全有效，是安全有效的必要條件而非充分條件。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)療器械安全有效基本要求。

　　*目前，醫(yī)療器械安全有效基本要求的應(yīng)用主要存在生產(chǎn)企業(yè)理解應(yīng)用、審評應(yīng)用和監(jiān)管法規(guī)體系3個方面問題：

　　第一，生產(chǎn)企業(yè)對于安全有效基本要求的理解不夠深入。

　　第二，各方對安全有效清單的要求理解不盡一致，安全有效清單在技術(shù)審評中并沒有發(fā)揮出預(yù)期的作用。

　　第三，目前我國醫(yī)療器械法規(guī)、注冊申報資料要求及指導(dǎo)原則與清單框架不同，安全和性能的基本要求對于產(chǎn)品有效性以及法規(guī)的相關(guān)要求涉及不全面。

　　*提升安全有效基本要求在監(jiān)管中應(yīng)用的建議：

　　第一，編寫醫(yī)療器械安全有效基本要求指導(dǎo)原則，提升安全和性能的基本要求的指導(dǎo)性。

　　第二，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則，提升安全和性能的基本要求的具體性。

　　第三，關(guān)聯(lián)注冊現(xiàn)場核查與注冊技術(shù)審評，提升安全和性能的基本要求的全面性。

　　第四，在標準制修訂中引入安全和性能的基本要求，提升安全和性能的基本要求中方法和證據(jù)部分的科學(xué)性。

　　第五，進一步研究清單與風(fēng)險管理的關(guān)系，提升安全和性能的基本要求在產(chǎn)品風(fēng)險管理活動中的嵌入性。

　　*建議醫(yī)療器械從全生命周期（上市前和上市后）、全監(jiān)管系統(tǒng)（審評、檢驗、核查、監(jiān)測）、全風(fēng)險受益（基于風(fēng)險受益的權(quán)衡）和創(chuàng)新器械四個維度推進安全有效基本要求的應(yīng)用。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管實踐20年，從2000年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年第一次系統(tǒng)修訂法規(guī)，到2020年即將發(fā)布的新條例，一直在不斷演變和提升。雖然我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)越來越多，體系越來越完善，但也不斷面臨著新的挑戰(zhàn)。其中，最大的挑戰(zhàn)之一就是醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展和產(chǎn)品技術(shù)的不斷迭代。

　　那么，什么是醫(yī)療器械監(jiān)管中不變的呢？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開宗明義，其目的是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及其他配套規(guī)章也強調(diào)了醫(yī)療器械的安全、有效。不管是從法規(guī)的角度，還是醫(yī)療器械全生命周期（標準、臨床、生產(chǎn)、上市后使用等）的角度，安全、有效都是醫(yī)療器械監(jiān)管中的不變內(nèi)涵。

　　醫(yī)療器械安全有效基本要求

　　符合標準是安全有效嗎？

　　我國對醫(yī)療器械實行注冊管理始于2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施。但是，醫(yī)療器械法規(guī)沒有明確對 “安全性和有效性”進行詳細的表述。一方面，申請人難以將“安全性、有效性”的理念在產(chǎn)品設(shè)計和制造中真正地執(zhí)行，另一方面審評人員也缺少統(tǒng)一的安全有效的評價內(nèi)容和方法，從而有效地開展符合性評價。

　　因此，一種常見的誤解長期存在：符合標準就是安全有效。

　　醫(yī)療器械沒有絕對安全，所謂的安全是相對風(fēng)險而言。正如《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）所定義的，安全性是免除于不可接受的風(fēng)險。風(fēng)險按照對象劃分，通常包括對患者的風(fēng)險、使用者的風(fēng)險、環(huán)境的風(fēng)險等；按照危害類型劃分，通常包括能量危害、生物學(xué)危害、化學(xué)危害、操作危害、信息危害。從標準的角度是對單一或部分風(fēng)險的控制，例如GB 9706.1是對電氣安全風(fēng)險的控制，YY 0505是對電磁兼容風(fēng)險的控制，GB 16886.1是對生物相容性風(fēng)險的控制。因此，符合某項標準僅僅可以使某一類的風(fēng)險得到控制，體現(xiàn)的是局部的安全性。

　　而有效性是另一個概念。“有效”在字典中的定義是“能實現(xiàn)預(yù)期目的”，醫(yī)療器械是預(yù)期解決醫(yī)療問題，因此有效性的評價是從醫(yī)學(xué)受益的角度，能實現(xiàn)預(yù)期目的。例如，用于治療嚴重慢性癥狀的一款植入式器械，有75%的機率可以顯著改善患者的生活質(zhì)量和活動能力，這是該產(chǎn)品的有效性。正如《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》所述，“風(fēng)險不用于臨床決策”，臨床決策是受益和風(fēng)險的權(quán)衡，由此可見，安全性或者風(fēng)險是不能用來衡量產(chǎn)品有效性的。

　　例如，《激光治療設(shè)備 準分子激光角膜屈光治療機》（YY 0599-2015）標準中規(guī)定了準分子激光角膜屈光治療機應(yīng)該包含的性能指標以及檢測方法，是通用的最低要求。但標準中并未給出具體的指標數(shù)值，也不包括產(chǎn)品特有的性能要求，申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平制定具體的性能指標。很顯然，并不是符合YY 0599-2015標準的產(chǎn)品用于角膜屈光手術(shù)中就是安全有效的，產(chǎn)品臨床應(yīng)用是否安全有效還需要結(jié)合臨床證據(jù)及其他研究資料系統(tǒng)評價。

　　綜上所述，符合標準不一定安全有效，是安全有效的必要條件而非充分條件，這也是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求產(chǎn)品符合強制性標準條款的正確理解。

　　醫(yī)療器械安全有效的基本要求

　　歐美等具有更多醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗的國家，通過多年研究分別提出了解答，并在共同組建The Global Harmonization Task Force（以下簡稱GHTF）（IMDRF前身）后達成了共識，從而發(fā)布了《醫(yī)療器械安全有效基本要求》和《證明符合基本要求的技術(shù)匯總文件》。

　　醫(yī)療器械安全有效基本要求（以下簡稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達到的安全與性能要求做出明確規(guī)定。產(chǎn)品安全有效就是符合規(guī)定的基本要求。IMDRF各成員國為貫徹基本要求，在注冊申報資料中都設(shè)置了“基本要求”相關(guān)的內(nèi)容。如美國FDA對510（k）申報要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要”（Declaration of Conformity and Summary Reports）、歐盟的 “基本要求清單”（Essential Requirements Checklist），日本從2005年開始全面采用IMDRF（原GHTF）的申報資料要求，包括基本要求清單；其他國家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊申報資料。

　　中國作為IMDRF成員國，也在2014年法規(guī)制修訂時正式將基本要求列入法規(guī)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求”。

　　醫(yī)療器械安全與性能基本要求分為兩部分，通用原則和醫(yī)療器械安全性能基本原則。通用提出了原則及方法（見圖1）。

　　醫(yī)療器械安全性能基本原則是對不同產(chǎn)品特征的具體要求。為便于理解，分成產(chǎn)品特性、產(chǎn)品防護要求和專有產(chǎn)品要求三個方面（見表1）。

　　自2014年我國實施醫(yī)療器械安全有效基本要求以來，清單對我國醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管起到了積極推動作用：一是推動申請人履行第一責(zé)任人的要求，自主評價產(chǎn)品安全有效；二是保證了注冊審查及申報資料的系統(tǒng)性；三是提供了注冊審查的統(tǒng)一尺度；四是有助于提高我 基于對醫(yī)療器械安全有效要求價值的認可。

　　國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）于2018年10月31日修訂和發(fā)布了新版《醫(yī)療器械和體外診斷(IVD)器械安全和性能基本原則》（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL：2018），取代2012年11月2日（GHTF / SG1 / N68：2012）全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）領(lǐng)導(dǎo)下編制的相同標題的早期版本。這是IMDRF修訂頻次最高的文件之一，迄今為止已經(jīng)更新至第3版，這是因為設(shè)計和生產(chǎn)在全生命周期內(nèi)安全有效的醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）器械產(chǎn)品是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，文件描述了醫(yī)療器械產(chǎn)品基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，也稱為“安全和性能的基本要求”（以下簡稱EP）。當滿足EP時，生產(chǎn)企業(yè)可以保證醫(yī)療器械是安全的，按預(yù)期運行的。EP為所有醫(yī)療器械和體外診斷器械的整個生命周期提供了廣泛、高水平的設(shè)計以及生產(chǎn)和上市后管理要求，確保了它們的安全和性能。國家藥品監(jiān)督管理局迅速推動落地轉(zhuǎn)化工作，僅一年時間就發(fā)布了征求意見稿，并于2020年首次以獨立文件的形式發(fā)布了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，這既為在中國進一步推進國際領(lǐng)先的良好監(jiān)管評價實踐做出巨大努力，也標志著醫(yī)療器械安全有效基本要求成為指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管的核心文件。

　　應(yīng)用中存在的問題

　　醫(yī)療器械安全有效基本要求不僅積極推動了國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為第一責(zé)任人更深入理解了醫(yī)療器械的安全性和有效性，并應(yīng)用在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)實踐中；也科學(xué)指導(dǎo)了我國醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評機構(gòu)的審評實踐。

　　但是，醫(yī)療器械安全有效基本要求作為一個新興事物，其應(yīng)用也需要生產(chǎn)企業(yè)和審評機構(gòu)的適應(yīng)和不斷完善，目前主要存在生產(chǎn)企業(yè)理解應(yīng)用、審評應(yīng)用和監(jiān)管法規(guī)體系3個方面問題。

　　第一，生產(chǎn)企業(yè)對于安全有效基本要求的理解不夠深入。大部分國內(nèi)企業(yè)還沒有做到從安全有效的角度出發(fā)進行醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，規(guī)范質(zhì)量管理體系。國外的生產(chǎn)企業(yè)在我國申報注冊時會對原清單進行簡化。因此，大部分的EP清單填寫過于簡單，EP清單的規(guī)范性和準確性尚有待提高。

　　第二，由于醫(yī)療器械安全有效要求的條款內(nèi)容描述較寬泛，各方對清單要求理解不盡一致，安全有效清單在技術(shù)審評中并沒有發(fā)揮出預(yù)期的作用。

　　第三，目前，我國醫(yī)療器械法規(guī)、注冊申報資料要求及指導(dǎo)原則與清單框架不同，EP對于產(chǎn)品有效性以及法規(guī)的相關(guān)要求涉及不全面。

　　提升安全有效基本要求在監(jiān)管中的應(yīng)用

　　2020年，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作的推進，新版醫(yī)療器械安全有效基本要求也將發(fā)布實施。因此，研究新版醫(yī)療器械安全有效基本要求怎么用的問題，對提升其在醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械全生命周期中的作用具有重要意義。

　　第一，編寫醫(yī)療器械安全有效基本要求指導(dǎo)原則，提升EP的指導(dǎo)性。

　　醫(yī)療器械安全有效基本要求共77條，每一條要求都是原則，表述簡要、篇幅有限。行業(yè)和審評機構(gòu)是EP的主要使用者，迫切需要深入理解EP每一條要求。因此，建議組織專業(yè)隊伍，制定指導(dǎo)原則文件，結(jié)合文件發(fā)布后6年（2014~2020）的行業(yè)申報經(jīng)驗、技術(shù)審評實踐和對醫(yī)療器械風(fēng)險的最新認知，清晰準確地闡釋EP每條要求的背景來源、針對的風(fēng)險、適用產(chǎn)品、具體要求、可考慮的方法和推薦證據(jù)。

　　第二，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則，提升EP的具體性。

　　醫(yī)療器械安全有效基本要求，要覆蓋全部醫(yī)療器械產(chǎn)品和主要醫(yī)療器械風(fēng)險，不利于理解具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用性和要求、方法、證據(jù)。我國自2007年就開始組織制定醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則，至今已積累300多個產(chǎn)品類別的技術(shù)指導(dǎo)原則，這是對每一類具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的最佳安全有效實踐。因此，建議完善醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的制修訂過程，將EP作為起草產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則的輸入，在指導(dǎo)原則中設(shè)置EP關(guān)聯(lián)章節(jié)作為輸出，清晰準確地闡釋EP每條原則對本醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險、適用性、明確要求、方法和證據(jù)。

　　第三，關(guān)聯(lián)注冊現(xiàn)場核查與注冊技術(shù)審評，提升EP的全面性。

　　醫(yī)療器械安全有效的符合性評價包括兩部分，即注冊技術(shù)審評和注冊現(xiàn)場核查。目前，注冊現(xiàn)場核查尚存在關(guān)聯(lián)性的問題。一方面是注冊申報資料與申請人現(xiàn)場情況存在不一致的風(fēng)險；另一方面是對申請人的現(xiàn)場檢查缺少注冊相關(guān)信息的支持，也存在現(xiàn)場檢查缺少針對性的風(fēng)險。

　　通過EP填報研究發(fā)現(xiàn)，EP中5%~20%的要求證據(jù)不在注冊申報資料中，而保存在企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中。因此，可在現(xiàn)場核查中應(yīng)用EP，進一步查證醫(yī)療器械安全有效基本要求的符合性；同時，核查人員攜帶與EP相關(guān)的注冊申報資料參與現(xiàn)場核查，既可活動必要的注冊申報信息支持，又可查證資料的一致性和真實性。

　　第四，在標準制修訂中引入EP，提升EP中方法和證據(jù)部分的科學(xué)性。

　　要加強標準與安全有效的關(guān)聯(lián)，互相補充，從系統(tǒng)的角度加強標準和指導(dǎo)原則、法規(guī)的關(guān)聯(lián)，共同推動醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管。IMDRF指南《提升為監(jiān)管所用的標準質(zhì)量》中明確闡釋，醫(yī)療器械標準應(yīng)與安全有效基本要求對應(yīng)，并以附錄形式說明對應(yīng)關(guān)系。因此，建議在標準修訂過程中引入EP，使得標準涉及的范圍與IMDRF一個或多個基本準則相對應(yīng)。標準中所包含的需要達到的水平應(yīng)能客觀地滿足相關(guān)IMDRF基本準則的要求，標準中每一項要求是否達到的測試方法和步驟應(yīng)是明確的，并應(yīng)有明確的符合性判定的指標和檢驗方法。目前，歐盟協(xié)調(diào)標準設(shè)有“安全有效基本要求附錄”，明確了標準條款與醫(yī)療器械安全有效基本要求的對應(yīng)關(guān)系，提升了標準在醫(yī)療器械全生命周期的作用。

　　第五，進一步研究清單與風(fēng)險管理的關(guān)系，提升EP在產(chǎn)品風(fēng)險管理活動中的嵌入性。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理的起點是對產(chǎn)品風(fēng)險的分析，生產(chǎn)企業(yè)在分析的基礎(chǔ)上所采取設(shè)計及制造上的技術(shù)措施都是為控制風(fēng)險。同樣，EP也遵循風(fēng)險原則，EP提出生產(chǎn)企業(yè)要建立風(fēng)險管理計劃，采取風(fēng)險控制措施，確保每個危害相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按以下優(yōu)先順序進行：

　　①通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當降低風(fēng)險；

　　②適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的報警；

　　③提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌），并在適當情況下向使用者提供培訓(xùn)。

　　然而，EP與風(fēng)險管理也存在差異。EP對產(chǎn)品的風(fēng)險評價包括化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)、感染和微生物污染等11個方面；而醫(yī)療器械風(fēng)險管理遵循標準YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對產(chǎn)品的風(fēng)險評價包括電氣危害、生物學(xué)危害、機械危害等8個方面。因此，有必要進一步研究EP與風(fēng)險管理的關(guān)系，充分理解EP與風(fēng)險管理的共同原則和差異，將EP更好地應(yīng)用到企業(yè)風(fēng)險管理活動中。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管的內(nèi)涵20年來未曾改變，始終是安全、有效，但在可以預(yù)見的未來，至少有三個變化：醫(yī)療器械科技的變化、醫(yī)療器械安全有效的認知水平變化，以及對醫(yī)療器械安全有效評價方法的變化。面對變化與挑戰(zhàn)，建議醫(yī)療器械從全生命周期（上市前和上市后）、全監(jiān)管系統(tǒng)（審評、檢驗、核查、監(jiān)測）、全風(fēng)險受益（基于風(fēng)險受益的權(quán)衡）和創(chuàng)新器械四個維度推進安全有效基本要求的應(yīng)用，從而形成有機關(guān)聯(lián)，構(gòu)建以“醫(yī)療器械安全、有效”這一不變內(nèi)涵為核心的科學(xué)監(jiān)管體系，實現(xiàn)具備自組織、自適應(yīng)和持續(xù)進化等特征的醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管系統(tǒng)。

　　（李非，博士，遼寧省檢驗檢測認證中心器檢院副院長、國家藥監(jiān)局醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點實驗室主任）

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