《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》熱點問題專家答疑（七）--中國食品藥品網

《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》熱點問題專家答疑（七）

2020-05-06 10:13
作者：
來源：中國食品藥品網

關于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》相關問題答疑公告

　　各位醫藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續接到很多業界同仁提出的問題和對兩部規章執行中存在的困惑。為更好地回應業界同仁對兩部規章的關注，我們針對提出的問題及時進行了梳理，并分批請產業界專家進行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區進行公布，該專家答疑僅供業界同仁學習交流和參考借鑒。隨著有關配套辦法的修訂和發布進展，我們將適時邀請監管部門就有關話題進行政策宣講。

　　中國健康傳媒集團

　　2020年4月16日

《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》熱點問題專家答疑（七）

答疑專家：沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅

　　一、《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑

1.問：按照新修訂《藥品注冊管理辦法》，創新藥都需要進行研發現場和生產現場的核查，對境外生產藥品具體如何執行呢？

　　答：境外生產與境內生產一樣的要求。

　　二、《藥品生產監督管理辦法》熱點問題專家答疑

1.問：新修訂《藥品生產監督管理辦法》第四十七條，“藥品上市許可持有人為境外企業的，應當指定一家在中國境內的企業法人，履行《藥品管理法》與本辦法規定的藥品上市許可持有人的義務，并負責協調配合境外檢查工作。”本條中境內的企業法人應符合什么要求？境內的企業法人如何履行藥品上市許可持有人的義務？

　　答：境外MAH指定的企業法人是能承擔MAH義務和法律責任的企業即可。執行層面請等待后續配套文件。

　　境內的企業法人履行義務一方面是《藥品管理法》《疫苗管理法》等中規定的MAH應當遵守的義務，另一方面是取決于雙方的合同約定。義務的履行一方面可以有被指定的企業法人履行，也可以依法委托其他單位代為履行。例如，藥物警戒義務。

　　在某種意義上，我們可以理解為MAH的境內代理人相當于境內MAH的法律地位，對境內MAH規定可以委托出去的義務，境內代理人也應當可以委托出去。

2.問：境外生產的原料藥或者制劑，持有人可以是境內的企業嗎？

　　答：原料藥只有生產企業的概念，沒有持有人的概念。

3.問：我公司是西藏企業（公司注冊在拉薩）。在西藏拉薩（前處理、提取車間）、四川成都都有生產車間（制劑、包裝車間，并成立了二級非法人單位），各有質量管理部門。一張生產許可證，兩個生產地址（跨省）。今年12月底生產許可證到期更換。為符合新修訂《藥品生產監督管理辦法》要求，許可證換證工作企業應該怎么做才合規？

　　答：按現在的生產監管辦法，建議分別到所在地省局去換證，換成分開的兩個生產許可證。

4.問：受托生產企業沒有GMP證，能接受委托嗎？能用受托雙方效期內的生產許可證，申請藥品上市嗎？

　　答：可以委托，接受批準前檢查。可以申請上市。

5.問：境外持有人（生產企業也在境外）申請上市時，也需要先拿生產許可證嗎？

　　答：這個需要另行規定。

6.問：關于原料藥登記（1）生產企業首次登記時是否可以委托其他生產企業生產？（2）之前非生產企業已登記的，后續應如何解決？（3）之前已有非生產企業作為所有權人進行了登記，那后續生產企業是否還能自主以同生產地址進行同一個品種的登記？

　　答：（1）可以。（2）需要等后續文件。（3）生產地址相同的，重復登記會遇到問題，不太可能用同一地址登記兩次。

7.問：是否允許藥品持有人為境內公司，委托境外生產廠進行生產？同理，是否允許藥品持有人為境外公司，委托中國境內生產廠？

　　答：這兩種情況應當另行制定相關文件。

8.問：新修訂《藥品生產監督管理辦法》規定，生產許可證由藥品持有人在MAH所在地的省級藥監申請，是否由境內MAH或境外MAH的代理人在其注冊地的省級藥監為境外生產廠申請？

　　答：這個需要另行規定。

9.問：新藥在完成商業規模生產工藝驗證后，即可在提交NDA之前申請檢驗。用于檢驗的批次在藥品批準后，可以上市銷售么？