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關于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》相關問題答疑公告

各位醫藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續接到很多業界同仁提出的問題和對兩部規章執行中存在的困惑。為更好地回應業界同仁對兩部規章的關注，我們針對提出的問題及時進行了梳理，并分批請產業界專家進行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區進行公布，該專家答疑僅供業界同仁學習交流和參考借鑒。隨著有關配套辦法的修訂和發布進展，我們將適時邀請監管部門就有關話題進行政策宣講。

中國健康傳媒集團

2020年4月16日

《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（二）

答疑專家：沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅

1．問：中美共線產品同時申報是否需要在國內BE備案和臨床試驗登記？

　　答：是的。

2．問：在國家藥監局官網發布的注冊管理辦法解讀里，對于場地變更需要按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條進行。如果按照監督管理辦法，那么就要求先做GMP符合性檢查，省局批準后由省局報CDE更新注冊證書。但我理解場地變更一般都屬于比較大的變更，申請人需要交技術審評資料和樣品檢驗的。這樣的話，場地變更的整個流程到底是先報省局檢查，還是同時報CDE技術審評？

　　答：藥品生產監管辦法中第十六條規定的是生產地址變更程序，原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十五日內作出是否準予變更的決定。上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關內容。

3．問：臨床試驗問題處理不當怎么定性法律責任？比如出現數據庫鎖定后，對照數據庫更改原始數據的情況，數據真實性存疑。

　　答：數據真實性存疑，申請人無法提供真實性證據的，最終定性為提交虛假數據、資料的，按照《藥品管理法》第一百二十三條規定，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　注冊辦法第一百一十二條規定，申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進行處理。

4．問：申請人有兩家，一研發企業，一生產企業，是否均需取得生產許可證？

　　答：申請人目前僅允許一家。境內研發單位作為申請人的應當在提交藥品上市申請前到所在地省局辦理《藥品生產許可證》。

5．問：注冊研制現場檢查在IND階段已經取消嗎，僅在NDA階段基于風險啟動？

　　答：是的。參考《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（一）中問題2的回答。

6．問：MAH是否可以是兩家企業？還是只能一家企業做為holder？

　　答：MAH只允許是一家符合持有人條件的企業。

7．問：對于疫苗研制企業，因為III期臨床樣品需要在生產場地制備，那么生產許可證需要在III期臨床樣品生產前完成還是在NDA申請前完成？

　　答：依據國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告（2020年第46號），新《辦法》實施后受理的上市許可申請，申請人應當在受理前（即NDA申請前）取得藥品生產許可證。新《辦法》實施前受理、實施后批準的上市許可申請，申請人應當在批準前取得藥品生產許可證（藥品生產企業作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證）。

8．問：原料藥委托生產是如何理解，原料藥的備案登記必須是生產企業嗎？

　　答：《辦法》進一步明確原輔包關聯審評條款，原輔包登記是可選路徑，并非必經路徑。

　　第四十一條規定，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產品名稱、企業名稱、生產地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。同時，第四十二條規定，藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。

　　關于原料藥能否委托生產也是業內關注的焦點，實際上，《藥品生產監管辦法》中規定是，經批準或者通過關聯審評審批的原料藥應當自行生產，不得再行委托他人生產。不能片面理解原料藥不得委托生產，需要注意前提條件。由于注冊辦法中允許原料藥前置登記，或者與制劑一同申報。對于創新藥的上市許可持有人來說，與制劑一同申報是首選路徑，應當按照第四十二條提交申報資料。但批準后原料藥不能再行委托生產。如果批準上市后，原料藥的實際生產企業發生變化的，應當按照原料藥登記程序辦理登記，可能涉及到制劑的關聯變更。

9．問：研制企業，此前未取得過產品注冊批文，那么MAH需要在注冊申請時一并提出申請嗎？

　　答：境內的研制企業，擬成為上市許可持有人的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》的規定辦理《藥品生產許可證》。

　　依據國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告（2020年第46號），新《辦法》實施后受理的上市許可申請，申請人應當在受理前（即NDA申請前）取得藥品生產許可證。新《辦法》實施前受理、實施后批準的上市許可申請，申請人應當在批準前取得藥品生產許可證（藥品生產企業作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證）。

相關鏈接：

　　《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（一）

(責任編輯：張可欣)