填補空白！我國第一項腦機接口醫療器械標準正式發布
- 2025-09-17 08:42
- 作者：
- 來源：國家藥監局網站
近日，國家藥監局批準發布了YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械術語》醫療器械行業標準。這是我國第一項腦機接口醫療器械標準，為腦機接口醫療器械產業高質量發展奠定基礎。
為充分發揮標準對醫療器械創新的引領作用，國家藥監局提前謀劃、充分研究，通過快速程序推動該標準立項和制定。該標準系統性構建了腦機接口醫療器械的術語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態、信號處理及應用等核心術語及定義。該標準的發布實施，有助于破解行業術語不統一、概念不規范等困擾行業發展的基礎性難題，為腦機接口醫療器械研發生產和科學監管提供權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，對規范行業秩序、促進產業健康發展具有重要意義。
國家藥監局將繼續跟進技術發展前沿，全面貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）文件要求，全力支持腦機接口醫療器械重大創新，加快制定相關標準，構建覆蓋產品全生命周期的標準體系，以高標準引領腦機接口醫療器械產業高質量發展，切實保障公眾用械安全，助力我國在全球腦機接口技術競爭與國際標準化工作中搶占制高點。
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(責任編輯：宋莉)
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