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關于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》相關問題答疑公告

　　各位醫藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續接到很多業界同仁提出的問題和對兩部規章執行中存在的困惑。為更好地回應業界同仁對兩部規章的關注，我們針對提出的問題及時進行了梳理，并分批請產業界專家進行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區進行公布，該專家答疑僅供業界同仁學習交流和參考借鑒。隨著有關配套辦法的修訂和發布進展，我們將適時邀請監管部門就有關話題進行政策宣講。

中國健康傳媒集團

2020年4月16日

《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（一）

答疑專家：沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師  楊悅

1．問：現在原輔包登記，是在IND申請前就要登記嗎？

　　答：沒有要求在IND前就要登記。但在制劑審評時對原輔包進行關聯審評。

　　根據注冊辦法第四十一條，原輔包登記應該是在提交上市申請之前完成，或者按照第四十二條與制劑上市申請一并申報。

　　第四十一條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評。

　　化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產品名稱、企業名稱、生產地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

　　第四十二條 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。

2．問：臨床試驗核查現在并到研制現場核查中了嗎？請講解一下對臨床試驗核查的要求和考慮。

　　答：臨床試驗核查屬于注冊核查的范圍，依據是注冊辦法第四十五條、四十六條。

　　臨床試驗檢查的對象一般是臨床試驗機構，檢查要求關注點是資料的真實性、合規性、可靠性等，必須時對其他受托機構開展延伸檢查，例如CRO等。

　　臨床試驗不一定都要核查，根據第四十六條，CDE根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現場核查。

　　第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研制的合規性、數據可靠性等，對研制現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。

　　藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。

　　第四十六條 藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現場核查。

3．問：原料藥再注冊還是屬于省級局事項嗎？

　　答：原料藥不需要再注冊。目前，原料藥登記后會收到化學原料藥批準通知書，沒有再注冊要求。

4．問：所有登記的原料藥質量標準需要按藥典格式準備嗎？

　　答：格式要求請參見原國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年 第80號）中化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第3.2.S.4.1質量標準的部分進行準備。

5．問：中藥類原料藥需要去關聯審評審批平臺登記嗎？

　　答：不用。

6．問：7月1日之后所有需要發新證或換新證的境外生產藥品,進口注冊證號也全部使用國藥準字號么？7月1日前發的證不會變是么？

　　答：按照注冊辦法第一百二十三條， 7月1日之后所有需要發新證或換新證的境外生產藥品，境外生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　從注冊辦法發布至2020年7月1日前核發的境外生產藥品注冊證書應當按新的注冊辦法實施。因為《藥品管理法》（2019年12月1日實施）第二十四條規定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書，已經不再規定核發進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證。

7．問：所有進口原料藥都需要進行注冊檢驗嗎？

　　答：是的。

8．問：如果申請人在受理前進行了提前注冊檢驗，那在受理后要求進行生產現場檢查，現場檢查的三批動態樣品還會要求進行注冊檢驗嗎？

　　答：生產現場檢查是否需要進行注冊檢驗取決于是否在現場檢查中發現問題，不一定都需要再次檢驗。

9．問：進口原料藥沒有藥典標準的還需要準備藥典格式質量標準嗎？

　　答：格式要求請參見原國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年 第80號）中化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第3.2.S.4.1質量標準的部分進行準備。

10．問：已上市藥品想更改用法用量，加上小兒用量減半，走什么程序？

　　答：根據注冊辦法第十一條規定，變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，申請人應當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

　　原來有兒童適應癥的增加小兒用量減半，應按照相關指南要求提交支持性證據和資料。

　　原來沒有兒童適應癥和用法用量的，應當開展針對兒童的上市后研究，按照注冊辦法第二十七條提交臨床試驗補充申請。

(責任編輯：李碩)