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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 日前，記者從北京市藥品監(jiān)督管理局第四分局了解到，該局“想企業(yè)之所想、急企業(yè)之所急”，通過(guò)召開(kāi)培訓(xùn)會(huì)等形式，幫助醫(yī)療器械出海企業(yè)精準(zhǔn)把握出海監(jiān)管政策，助力企業(yè)成功出海。

　　據(jù)第四分局監(jiān)管人員介紹，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)亟待轉(zhuǎn)型，發(fā)掘新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)突破口。很多企業(yè)加速推進(jìn)全球化戰(zhàn)略布局，將國(guó)際市場(chǎng)拓展提升至與技術(shù)創(chuàng)新同等重要的戰(zhàn)略高度。然而，企業(yè)出海需直面多重挑戰(zhàn)——高筑的法規(guī)認(rèn)證壁壘、嚴(yán)苛的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻、白熱化的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，以及國(guó)際市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌認(rèn)知度不足等。特別是當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)加劇了貿(mào)易保護(hù)主義抬頭趨勢(shì)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品參與國(guó)際投標(biāo)難度越來(lái)越大。

　　以第四分局轄區(qū)出海醫(yī)療器械企業(yè)為例，2024年，累計(jì)20家企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口，年度總產(chǎn)值規(guī)模首次突破13億元，同比增長(zhǎng)22.3%，顯示出口產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張動(dòng)能加速釋放。從企業(yè)梯隊(duì)建設(shè)看，頭部企業(yè)引領(lǐng)作用凸顯，出口額占全區(qū)比重超76.8%，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同效應(yīng)顯著增強(qiáng)。2025年上半年，轄區(qū)出口醫(yī)療器械產(chǎn)值規(guī)模突破5億元，但同比呈現(xiàn)下滑趨勢(shì)。這一變化折射出外部環(huán)境復(fù)雜性持續(xù)上升，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)出口構(gòu)成階段性挑戰(zhàn)。

　　為此，第四分局聯(lián)合昌平區(qū)商務(wù)局、中關(guān)村昌平科技園管委會(huì)等單位，共同謀劃“助力企業(yè)出海政策宣講及CE認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享培訓(xùn)會(huì)”。

　　第四分局監(jiān)管人員表示，培訓(xùn)會(huì)旨在搭建政企協(xié)同、產(chǎn)學(xué)研用的交流平臺(tái)，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握海外監(jiān)管政策、系統(tǒng)掌握CE認(rèn)證要領(lǐng)、科學(xué)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，這也是響應(yīng)國(guó)家“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要舉措。

　　記者了解到，培訓(xùn)會(huì)圍繞“出海政策導(dǎo)航、質(zhì)量體系建設(shè)、出海實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)”三方面內(nèi)容，首先專(zhuān)家圍繞“產(chǎn)品設(shè)計(jì)驅(qū)動(dòng)的質(zhì)量管理”進(jìn)行深入解讀，結(jié)合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求，為企業(yè)提供實(shí)用指導(dǎo)。隨后，由CE認(rèn)證專(zhuān)家深度解析歐盟法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系合規(guī)性的認(rèn)識(shí)。專(zhuān)家還通過(guò)實(shí)操案例，為企業(yè)從產(chǎn)品注冊(cè)到供應(yīng)鏈布局全流程逐一進(jìn)行講解。最后，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處監(jiān)管人員對(duì)出口銷(xiāo)售證明政策也進(jìn)行詳盡解讀，助力企業(yè)把握政策方向、規(guī)避出口風(fēng)險(xiǎn)。

　　為增強(qiáng)出海企業(yè)的必勝信心，主辦方還特意組織參會(huì)代表到中國(guó)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心參觀，通過(guò)場(chǎng)景體驗(yàn)和產(chǎn)品展示，深入了解我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展歷程與最新成果。

　　全市醫(yī)療器械企業(yè)代表200余人參加了培訓(xùn)。大家紛紛表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容扎實(shí)、針對(duì)性強(qiáng)，對(duì)企業(yè)出海具有重要的指導(dǎo)意義，希望監(jiān)管部門(mén)能組織這樣的培訓(xùn)“再多一些”。

　　圖：北京市藥監(jiān)局第四分局組織醫(yī)療器械企業(yè)到中國(guó)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心參觀，通過(guò)場(chǎng)景體驗(yàn)和產(chǎn)品展示，深入了解我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展歷程與最新成果，增強(qiáng)出海必勝信心。（北京市藥監(jiān)局第四分局供圖）

(責(zé)任編輯：宋莉)