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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。征求意見稿提出應(yīng)避免人工智能代為審方、避免通過直播營銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息、進一步強化平臺管理責(zé)任等，在行業(yè)內(nèi)引起了廣泛熱議。

　　湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會原秘書長黃修祥表示，征求意見稿釋放出的信息，是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的進一步細化和落實，有助于強化企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營意識，規(guī)范處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

　　行業(yè)資深專家邵清則認為，征求意見稿具有一定的指導(dǎo)意義，但對行業(yè)整體影響可能不及預(yù)期。

　　設(shè)定關(guān)鍵環(huán)節(jié)細化標(biāo)準(zhǔn)

　　處方審核是網(wǎng)絡(luò)零售處方藥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。征求意見稿明確指出，應(yīng)避免由其他崗位人員或人工智能代為審方，并建議將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在300張以內(nèi)。這些要求引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注。

　　據(jù)介紹，目前部分第三方平臺存在濫用自動審方系統(tǒng)的現(xiàn)象，平臺的日審處方量可達上萬張，且?guī)缀鯖]有所謂的成本，其合規(guī)性和專業(yè)性存疑。

　　“指南提出避免由人工智能代為審方，且設(shè)定審方數(shù)量上限，雖然會增加平臺在審方環(huán)節(jié)的成本投入和人力資源投入，但有助于推動第三方平臺增強合規(guī)意識。”邵清說。不過，在他看來，征求意見稿提出的審方數(shù)量上限“偏高”。

　　黃修祥則指出，在部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方審核人員的單日審方量超過1000張，甚至用人工智能代審的同時，也存在一些地方為強化管理，硬性規(guī)定每張?zhí)幏綄徍藭r間不得低于4分鐘的情況。這在一定程度上限制了審方效率。

　　“300張以內(nèi)的審方上限，既對人工智能代審進行了限制，又給予處方審核人員一定靈活性，是一種較為合理的要求。”黃修詳認為。

　　此外，征求意見稿還對處方藥的網(wǎng)絡(luò)營銷宣傳作出明確限制，避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息。在專家看來，這一條款直接回應(yīng)了近年來“直播售藥”等新型營銷方式帶來的監(jiān)管難題。

　　“禁止直播等方式對處方藥信息進行宣傳發(fā)布具有現(xiàn)實意義。”京東健康醫(yī)藥法務(wù)負責(zé)人劉曉亮表示，相比于圖文和短視頻形式，直播營銷具有更強的傳播性與誘導(dǎo)性。“尤其在藥品等特殊商品領(lǐng)域，若不加以限制，可能會導(dǎo)致消費者在信息了解不充分的情況下盲目購買，增加用藥風(fēng)險。”劉曉亮說。

　　邵清認為，直播類營銷形式隱蔽性強，部分主播可能以“健康科普”為名變相推廣藥品。該條建議如何有效落地執(zhí)行還需進一步探索。

　　值得注意的是，征求意見稿還進一步強化了第三方平臺的責(zé)任，如完善處方藥網(wǎng)絡(luò)零售質(zhì)量管理體系，規(guī)范平臺內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，運用技術(shù)手段及時識別、攔截通過平臺流轉(zhuǎn)的人工智能處方和虛假處方等。

　　信號明確但執(zhí)行仍存挑戰(zhàn)

　　“征求意見稿對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全保障提出明確要求，對企業(yè)履行責(zé)任、防控風(fēng)險給出針對性建議。如果真的能出臺和落地，那么醫(yī)藥零售行業(yè)可能因此發(fā)生巨大變化。”黃修祥對征求意見稿充滿期待。

　　他認為，加強對第三方平臺的監(jiān)管會對實體藥店產(chǎn)生重大利好。近年來，網(wǎng)絡(luò)售藥因其便捷、低價和配送快等優(yōu)勢，使實體藥店客流大量分流。但隨著線上合規(guī)成本上升，部分消費者可能會重新回到實體藥店購買處方藥。

　　此外，監(jiān)管趨嚴將推動醫(yī)藥電商平臺走向規(guī)范化、集中化發(fā)展。頭部醫(yī)藥電商平臺憑借資金與技術(shù)優(yōu)勢，能夠較快適應(yīng)新規(guī)要求。一些區(qū)域性或中小型醫(yī)藥電商平臺可能難以承擔(dān)合規(guī)改造與運營成本，或?qū)⒚媾R淘汰風(fēng)險。

　　劉曉亮也認為，征求意見稿是對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行業(yè)的指導(dǎo)性文件。“從行業(yè)現(xiàn)實需要來看，當(dāng)前處方藥網(wǎng)絡(luò)零售市場存在一些不規(guī)范行為，迫切需要這樣的指南來規(guī)范市場秩序，保障公眾用藥安全，因此行業(yè)內(nèi)對指南的出臺有一定的期待和接受度。”他表示，京東健康將結(jié)合自身實際制定具體執(zhí)行方案。

　　在邵清看來，征求意見稿在規(guī)范審方行為、遏制違規(guī)營銷、明確平臺責(zé)任等方面有積極意義。不過，他同時表示，作為一部指導(dǎo)性文件，其作用更多體現(xiàn)在規(guī)范和引導(dǎo)層面。

　　“企業(yè)和平臺在實際運營中仍會綜合考量合規(guī)成本與業(yè)務(wù)收益，其最終落地效果仍依賴于加強監(jiān)管力度、企業(yè)自律和技術(shù)進步等多方協(xié)同。”邵清表示，征求意見稿中的相關(guān)舉措未來執(zhí)行效果如何，還需“邊走邊看”。

(責(zé)任編輯：宋莉)