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《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（五）

2020-04-28 11:28
作者：
來源：中國食品藥品網

關于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》相關問題答疑公告

　　各位醫藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續接到很多業界同仁提出的問題和對兩部規章執行中存在的困惑。為更好地回應業界同仁對兩部規章的關注，我們針對提出的問題及時進行了梳理，并分批請產業界專家進行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區進行公布，該專家答疑僅供業界同仁學習交流和參考借鑒。隨著有關配套辦法的修訂和發布進展，我們將適時邀請監管部門就有關話題進行政策宣講。

　　中國健康傳媒集團

　　2020年4月16日

《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（五）

答疑專家：沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅

1.問：在中國上市藥品目錄集品種變更原輔包及生產線的申報路徑？

　　答：按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》等變更指導原則的相關要求辦理。

2.問：中藥和生物藥均沒有仿制藥這一概念，創新藥之外的藥品注冊現場檢查時GMP檢查是必須的嗎？

　　答：注冊現場核查是基于風險的，不是必須。

　　相關條款：第四十七條藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查。

　　對于創新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查。

　　對于仿制藥等，根據是否已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產現場核查、上市前藥品生產質量管理規范檢查。

3.問：通過單獨審評的仿制原料藥在公示平臺上會有通過審評的相關標注嗎？

　　答：單獨審批的原料藥，不是在平臺標注。

4.問：以后新申報品種的審批是國家局還是CDE？征求意見稿寫的是CDE代替國家局行使審批權力，正式稿沒了。

　　答：審批依然是國家局，因為審批時限部分有行政審批時限。

　　第一百條行政審批決定應當在二十日內作出。

　　第一百零一條藥品監督管理部門應當自作出藥品注冊審批決定之日起十日內頒發、送達有關行政許可證件。

5.問：根據新修訂《藥品注冊管理辦法》第二十六條，Ⅰ期做完接著做Ⅱ期，無需提出藥物臨床試驗申請嗎？

　　答：是的。

6.問：研發企業可以登記原料藥嗎？是否可以使用未登記的原料藥進行申報？

　　答：請參見新修訂《藥品注冊管理辦法》第四十二條。如果選用沒有登記的原料藥，允許與制劑申請一起提交注冊申請。具體執行有待日后發文件。

7.問：我公司為藥品研發企業，藥品委托生產企業生產。我有以下幾個問題咨詢：（1）新修訂《藥品注冊管理辦法》中第四十二條“選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報”，“未登記"是指平臺中的“I”還是指就沒有登記？若是指沒有登記，資料是制劑和原料一起申報，原料不用先去CDE登記是嗎？那原料部分申報資料體現的是生產企業，還是可以體現研發企業？（2）我所了解的是質量管理負責人和質量受權人可以兼職，法人和企業負責人可以嗎？

　　答：（1）未登記是指CDE沒有對外公布原料藥登記號。選用沒有登記的原料藥可以按第四十二條辦理。

　　（2）法律法規和國家局文件中沒有明確禁止規定的，兼職不違法。

8.問：關于法規第十條使用境外研究資料申報的只要符合要求的理解。想結合實例咨詢一下：境內的持有人可以委托境外研究機構開發仿制藥，即研制現場在國外，然后直接到國內工廠轉移放大的嘛？

　　答：這個沒有禁止，但需要符合第十條的接受境外數據條件，而且批準前還有注冊現場核查等要求。

　　因為配套法規還未出臺，現在出的也是相對比較框架性的文件

9.問：新藥臨床申報必須要三批原料和制劑的數據嗎，還是說一批就行？

　　答：注冊申報資料要求尚未出臺，請等文件。

10.問：新修訂《藥品注冊管理辦法》規定提交新藥上市時需要有生產許可證，請問境外生產藥品該如何申請生產許可證？因為新修訂《藥品生產監督管理辦法》規定在MHA所在地的省級藥監申請生產許可，境外不知道如何進行了。

　　答：境外生產藥品的問題應該需要單獨出臺文件。

11.問：是否接受境內持證，境外生產（制劑產品專供中國）？

　　答：這種情況在中國很難行得通。但境內法人作為境外持有人代理人，我認為是可行路徑。

12.只有藥品生產許可證，無GMP證書，能否接受藥品委托生產？