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　　中國食品藥品網訊（通訊員楊成松） 在國內新冠疫情防控戰“疫”中，安徽省藥監部門嚴格履行“促供給、保安全”兩項核心職責，在全力服務企業提升醫用防護器械產能的同時嚴格產品質量監管，交上了一份合格的戰“疫”答卷。當前，國內疫情基本得到控制，但國外疫情防控形勢依然嚴峻，我國疫情防控醫療器械正源源不斷走出國門，助力國際疫情防控。安徽藥監部門再次整裝出發、政企聯動、“懲、防、服”并舉，嚴控疫情防控醫療器械出口質量關。

　　緊急部署 嚴格要求

　　4月3日上午，國家藥監局專門召開疫情防控醫療器械出口質量監管工作電視電話會議，要求集中調動全國藥監系統力量，全力做好醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計、呼吸機和新冠肺炎體外診斷試劑等5類疫情防控醫療器械出口質量監管，有效保障出口醫療器械產品質量安全。

　　安徽省藥品監督局黨組書記、局長吳麗華高度重視此項工作，要求立即進行部署，加強監督檢查，確保出口醫療器械產品質量安全。當日下午，安徽省藥品監管局立即召開專題會議，研究部署疫情防控器械出口質量監管專項行動工作部署，緊急印發關于加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作的通知，明確七項要求：即各市市場監管局要確定專人負責掌握轄區內疫情防控用械出口企業基本情況并建立出口醫療器械企業清單；要求不得對未取得醫療器械產品注冊和生產許可資質（或者產品備案和生產備案）的生產企業出具出口銷售證明；要求立即組織開展現場檢查行動，對應急審批企業必須開展全覆蓋監督檢查；此外還要求強化疫情防控醫療器械專項抽檢、新冠肺炎病毒診斷試劑網絡銷售監管、出口產品不良事件監測及實施行刑銜接等聯合懲戒。

　　截至4月25日，全省13生產企業在新冠肺炎疫情期間開展疫情防控醫療器械出口行動，總計出口醫用口罩1300萬只、醫用防護服25萬件、紅外體溫計553支。現場檢查疫情防控醫療器械生產企業95家次、經營企業1384家次、使用單位889家次，立案查處21起。

　　約請企業 規范管理

　　新冠肺炎疫情暴發之初，安徽省僅有不到10家企業生產疫情防控醫療器械，為緊急適應疫情防控需求，截至4月25日已有80家企業通過安徽省藥監局應急審批獲取產品上市許可，其中多數為新進入醫療器械行業的轉型企業。如何使這些企業快速掌握醫療器械政策法規精神，并在生產過程中有能力執行《醫療器械生產質量管理規范》的要求？安徽省局在利用監督檢查促規范的同時，加強對企法規宣貫和政策服務，增強企業學法尊法守法意識，提升質量管理能力與管理水平。

　　4月7日，省藥監局通過網絡空間會議室召開由全省68家疫情防控醫療器械生產企業負責人參加的疫情防控醫療器械生產企業約請暨業務培訓會。省局醫療器械生產監管處負責人介紹，本次會議既是一次關于疫情防控醫療器械出口質量管理工作部署會，督促企業進一步落實產品質量安全主題責任；同時也是一次警示會，提示企業要充分吸取北京和深圳兩家企業因出口不合格防疫物資被禁止出口并列入征信名單的教訓，深刻認識當前疫情防控醫療器械出口質量不僅事關公眾生命安全和身體健康，同時事關國家良好形象和企業切身利益；此外還是一次培訓會，結合疫情期間防控醫療器械專項監督檢查中發現的突出問題，采取以案說法的方式，對主要物料購進管理、關鍵生產過程控制、成品關鍵項目檢測及放行管理等重點風險控制環節進行了針對性業務培訓。

　　在省藥監局的督促與引導下，全省所有疫情防控醫療器械生產企業從依法誠信生產、嚴格物料質量把關、符合進口國質量標準、加強產品不良事件監測、保證出口過程可追溯等五個方面，對出口疫情防控醫療器械質量作出鄭重承諾。

　　跟蹤督查 研判風險

　　通知下發了、工作部署了、會議召開了、培訓進行了、檢查開展了，到底績效如何？企業主體責任和監管職責落實對否到位？還有哪些風險需要重點關注并予解決？帶著這些問題，安徽省藥監局于4月中上旬對疫情防控醫療器械生產企業聚集的滁州、安慶、蚌埠三市出口醫療器械質量管理情況開展集中督查。

　　安徽省藥監局副局長許伏新介紹，從督查情況看，全省各級藥品監管部門在疫情防控期間圍繞促供給、保質量，嚴把產品準入關，強化質量安全監管，嚴懲重處違法行為，守住了全省疫情防控醫療器械質量關。但是目前出口醫療器械質量監管形勢仍然十分嚴峻，安徽省局正在密切關注主要物料市場供應緊缺、關鍵項目檢測設備配置不足、管理政策調整等諸多因素帶來的影響，今后一段時間內將在熔噴無紡布、PE復合膜等疫情防控醫療器械主要物料質量控制上、民用物資與醫用防疫器械的分類管理上、現有檢測資源充分利用和管理方式創新上重點著力，防范化解出口醫療器械潛在的質量安全風險。

　　4月24日，安徽省藥監局再次印發關于進一步加強疫情防控醫療器械出口質量管理工作的通知，明確要求既生產民用口罩又生產醫用口罩企業必須對其生產管理進行有效區分；同時鼓勵企業配置關鍵性能指標檢測設備，難以及時配置的，可以委托具有相應資質的檢驗機構或具有相應檢測能力的企業進行檢驗。“配置關鍵性能指標檢測設備或委托開展檢測，是評估上市產品質量安全風險最直接、最重要的一環，特別是在當前熔噴無紡布市場供應非常緊張的時期，守住主要物料質量是關鍵中的關鍵，容不得絲毫差池。”許伏新介紹道。

　　精準發力  持續提升

　　醫用防疫物資快速增長的產能既是過往的成績也是醫療物資出口監管的難點。為貫徹落實黨中央、國務院及國家藥監局、省委、省政府關于做好疫情防控工作特別是加強出口醫療器械質量監管的決策部署，4月17日，安徽省市場監管局、安徽省藥監局聯合印發關于開展口罩等防疫物資質量專項整治提升行動的通知，在全省聯合組織開展為期6個月的口罩等防疫物資質量專項整治提升行動。

　　本次行動將對全省醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產企業實施全覆蓋監督檢查，對疫情防控期間安徽省藥監局應急批準注冊和許可的防疫用醫療器械生產企業進行全覆蓋抽檢，重點抽查醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計等產品，對用于出口且執行我國質量標準的防疫醫療器械，加大抽檢力度，每個批準文號產品抽檢不少于2批次。

　　徹查假冒偽劣防疫物資的供貨來源和銷售流向，對情節嚴重、性質惡劣或者疑難復雜的重大案件，實行行政執法和刑事司法機關聯合掛牌督辦。開通防疫用藥品和醫療器械檢驗檢測“綠色通道”。發揮“行刑銜接”等機制作用，加強與公安等部門協作，嚴查違法犯罪行為。同時將加大對企政策法規宣貫力度，指導企業完善產品全流程質量管控，督促企業持續提升產品質量保證能力。據悉，該項整治提升行動將一直持續至10月中旬。

(責任編輯：郭厚杰)