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2019年，寧夏回族自治區藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。

亮點一：大力推行“智慧監管”，創新監管方式，切實提升監管效能

2019年，寧夏藥監局將監管信息化建設列為頭號工程，積極籌資建設寧夏藥品智慧監管平臺，建立了行政審批、日常檢查、稽查執法、抽樣檢驗、信用管理、公眾服務、信息監測、藥品追溯、大數據可視化分析等9大系統模塊，是寧夏藥監局成立后的首個綜合業務平臺。“智慧監管”平臺將于2020年1月1日起正式投入運行，為自治區、市、縣三級聯動、多元協同的藥械化監管工作提供有力支撐，著力推動“機器換人”，推動監管執法全程可留痕，信息可追溯，提高監管的公正性，減少執法的廉政風險，推進藥品監管體系和監管治理能力的現代化科學化。寧夏藥監局藥品“智慧監管”平臺榮獲國家藥監局2019年藥品智慧監管典型案例。

 “寧夏回族自治區藥品智慧監管平臺”的立項和建設是寧夏藥監局以自治區電子政務平臺和自治區電子政務外網為依托，以藥品安全監管業務為導向、以一體化應用建設為手段，融合大數據、云計算、移動互聯等先進技術，堅持“以問題為導向”的風險監管思路，打造了一個標準的、靈活的“智慧監管平臺”，面向各級藥品監督管理部門、藥械化相關企業和社會公眾提供“全方位、全環節、全流程”服務，實現監管方式由粗放向全過程精細化管理轉變、加強企業主體責任落實，推動全區健康產業的發展。

“寧夏回族自治區藥品智慧監管平臺”的各項設計都從業務需求著手，將大數據應用與業務融合，以智能服務的形式擴充業務應用，從用戶的使用方式和習慣出發，人性化設計，具有靈活、易用的特點，能切實提高系統實用性，高效服務于監管。實現了監管情況一目了然、高風險企業一眼定位、問題對象一鏈溯源和全部對象一體服務，大大提升問題發現的有效性和監管工作的靶向性。該平臺的建成和應用，標志著自治區藥品監管進入了全面探索大數據智慧監管的應用階段。

亮點二：積極探索創新醫療器械安全風險管理

2019年，寧夏藥監局堅持讓監管制度“跑”在風險前面，制定出臺了《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，在全區藥品、醫療器械、化妝品生產經營環節推進藥品安全風險分級管理，進一步提升寧夏回族自治區醫療器械生產經營企業規范化水平，優化分級分類監管，推動企業落實主體責任。

寧夏藥監局堅持把貫徹全國藥品監管工作會議精神，落實到完善監管制度上來，立足追求藥品質量高線和藥品安全底線兩在大任務，積極探索加強風險管理的有效途徑，將過去分散在藥品、醫療器械、化妝品各環節的風險分級管理各項措施加以整合，結合法規制度重建，制定出臺了《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級管理辦法（試行）》。

加強藥品監管，本質上就是加強風險管理。新一輪機構改革實現了藥品監管體制機制再造，監管職能更加優化，監管事權更加明晰。但是，日常監管力量平均分配、主次不分，監管對象呈現出擴大化趨勢，監管效能不高、產品風險隱患多的問題依然存在。這些因素不同程度地影響著藥品安全監管工作的靶向性、科學性和精準度，針對目前的藥品安全監管形勢，寧夏藥監局黨組果斷提出了“以問題為導向，加強風險管理”的監管理念，針對不同產品屬性、不同環節風險特征，結合日常監管、產品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，將監管對象劃分為3個風險等級，實行靜態評估和動態評估，針對不同風險等級提出6種風險管理措施，根據風險等級情況制定下一年度監管計劃、監督抽檢計劃，并增加監督抽檢批次、監督檢查頻次等方式加大監管力度。

《管理辦法》實施以來，受到基層藥品監管部門和企業的認可和參與。在全區藥品、醫療器械、化妝品生產經營中實行風險分級管理將實現監管效能最大化，對于促進企業主體責任落實，提高企業自我管理發揮“助推劑”作用。

亮點三：無菌和植入性醫療器械專項檢查行動見實效

2019年以來，按照國家藥監局統一安排部署，寧夏藥監局在全區扎實組織開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，實現無菌和植入性醫療器械經營企業及二級以上醫療機構監督檢查全覆蓋，有效保障了全區無菌和植入性醫療器械等高風險產品的質量安全，取得了較好的效果。

一是強化統籌組織，推進監督檢查工作有序開展。及時制定印發了《關于開展全區經營使用環節無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，組織各市縣局將無菌和植入性醫療器械、注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑以及個人自用醫療器械等7大類高風險產品為檢查重點，按照企業自查、監督檢查、督查指導，分環節分階段穩步推進專項整治。

二是加強宣傳培訓，充分營造良好監督檢查環境。結合專項整治的開展，各級監管部門積極組織各種宣傳培訓活動，通過新聞媒體、QQ群、微信群等渠道，及時宣傳相關法規政策，營造企業、監管部門、政府三級聯動的良好氛圍。寧夏藥監局召開生產企業培訓會，免費培訓企業負責人300余人次。銀川市局對170名醫院負責人、藥械管理人員進行醫療器械質量管理業務知識培訓。吳忠市局舉辦5期醫療器械經營使用單位法律知識培訓班，進一步強化了企業主體責任的落實。

三是突出檢查重點，確保監督檢查有的放矢。寧夏藥監局從風險角度出發，明確檢查重點，將風險管控原則貫穿監管始終。對區內無菌生產企業、經營重點監管醫療器械品種和為其他企業提供貯存、配送服務的三級監管經營企業、二級以上醫療機構實行全覆蓋監督檢查；對醫療機構使用大型醫療設備、高風險醫療器械檔案、相關記錄以及醫院規范管理情況進行重點檢查。銀川市開展民營醫院專項治理和“回頭看”，召開民營醫院突出問題專項治理通報暨約談會，在媒體上公開曝光12起違法案件。石嘴山市嚴查關注度高、風險大的低值醫用耗材、使用量大的體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉等無菌醫療器械。固原市局對原州區10家鄉鎮衛生院使用無合格證明文件的醫療器械違規行為進行立案查處。中衛市局突出網格化監管，培養專業化檢查員隊伍，對轄區內無菌和植入性高風險醫療器械進行拉網式檢查，確保監管不留死角。

四是聚焦亂象問題，積極治理體驗式銷售行為。各級監管部門采取逐家逐戶全面排查的方式，對相關經營企業使用未依法注冊或備案的醫療器械進行體驗銷售、虛假宣傳、無證經營、經營無證產品等行為進行重點檢查，共檢查經營企業60余家，醫療器械體驗店40余家，成人用品店148家，經檢查，有35家主動關停，立案查處1起，有效打擊了體驗式銷售醫療器械和保健用品店銷售非法醫療器械等違法行為。

(責任編輯：劉悅)