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2005年GHTF首次發布《醫療器械安全和性能的基本原則》（以下簡稱《基本原則》）；2012年GHTF發布修訂稿；2018年IMDRF組織發布最新的修訂稿，在框架結構和內容上進行了完善調整。

《醫療器械注冊管理辦法》第十二條規定：申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯。

對于醫療器械安全有效的基本要求，2014年原國家食品藥品監督管理總局以通告附件的形式發布了《醫療器械安全有效基本要求清單》，該清單是部分轉化GHTF2012版的內容，對于醫療器械（不包括診斷試劑）的安全有效要求做出了初步的介紹。

為構建科學的醫療器械監管體系，加快與國際接軌，國家藥監局組織相關部門等同轉化IMDRF2018版《基本原則》，在充分征求社會各界意見的基礎上，以通告（2020年第18號）的形式發布了《基本原則》。該文件的發布，對于醫療器械注冊審評和上市后監管將發揮重要的指導作用，標志著我國醫療器械監管發展進入新階段，醫療器械監管國際化又邁出了堅實的一步。

主要內容

《基本原則》全文共78條，8016字，分為三個層次：

第一個層次是總則，強調了從事醫療器械行業的注冊人/備案人所應具備的基本能力，即確定醫療器械安全和性能要求時應考慮全生命周期下的所有情況，醫療器械設計和生產不能脫離質量管理體系控制，同時注冊人/備案人應當提供證明產品安全有效的證據；

第二個層次是所有醫療器械適用的基本原則，明確了非體外診斷醫療器械和體外診斷醫療器械在設計、生產過程中應關注的風險點，以及相關的性能要求；

第三個層次是按照非體外診斷醫療器械和體外診斷醫療器械兩大類別，對特定醫療器械，分別補充了它們所應滿足的安全和性能基本原則。如可吸收醫療器械、醫學影像醫療器械、植入式醫療器械、含藥物成分的組合產品等。

具體目錄如下：

相關解讀

（一）關于“制造商”與“注冊人/備案人”

IMDRF發布的文件中，對于制造商的界定是負責設計和/或生產醫療器械的自然人或法人，其目的是以其名義提供可以使用的醫療器械。該定義與《醫療器械注冊管理辦法》中第六條關于注冊人、備案人的要求接近，為便于理解和執行，對于《基本原則》中出現的“制造商”，以更貼合我國國情的“注冊人/備案人”替代。

（二）關于“非體外診斷類醫療器械”和“體外診斷類醫療器械”

國際上對于醫療器械的劃分，考慮到技術要求的類同性，一般分為非體外診斷類醫療器械和體外診斷類醫療器械，以方便監管。依據相關規定，我國分為醫療器械和診斷試劑兩大類，對應有不同的注冊管理辦法。上述兩個劃分方法的區別主要涉及體外診斷儀器的類別歸屬。對于安全和性能而言，不管是哪種劃分方法，基本原則都是一致的，因此，為方便轉化和理解，《基本原則》沿用了國際劃分方式。

（三）關于體外診斷醫療器械專用基本原則

2012版《基本原則》中雖然已經涵蓋了體外診斷醫療器械的基本原則，但是內容跟非診斷醫療器械內容有所交叉，出于可及性考慮，2014年發布的《醫療器械安全有效基本要求清單》并未將體外診斷類產品相關內容納入轉化范圍。2018版《基本原則》對框架結構進行了調整，相關內容進行了合并和完善，設置更合理，表達更專業，由此將體外診斷產品相關內容一并進行了轉化。

（四）關于指導原則和標準

《基本原則》是產品全生命周期中安全有效性判定的主要依據，總體來說，《基本原則》相對宏觀，而依據《基本原則》相關要求編制的產品注冊申報指導原則和國家行業標準，內容要求更加具體，可操作性更強，注冊人/備案人可通過對相關文件的引用，證明其產品符合《基本原則》相關要求。需要注意的是，產品的安全有效不能僅僅依賴于指導原則和標準，應有穩定的質量管理體系和風險管理體系作為支撐。

（五）關于《基本原則》的使用

醫療器械產品結構組成復雜，需要結合產品特點，根據《基本原則》，明確產品在設計、生產等環節中應滿足的性能，識別相關的風險，采取相應的控制措施降低風險，如PEEK椎間融合器的機械特性可從性能和風險兩方面進行完善（見表1）。

對于產品質量管理體系的構建，也應按照《基本原則》要求，形成相應的質量管理體系文件，以無菌骨科植入物為例（見表2）。

亮點解析

（一）關于全生命周期

IMDRF2018版《基本原則》中，首次提出了全生命周期的概念，相比較2012版的“注冊人/備案人規定的生命周期”，全生命周期的范圍和涵蓋內容均有所增加。從最開始醫療器械產品概念的提出，到其正式停用和廢棄，都屬于全生命周期的范疇，形成了從開始到結束的閉環管理。另外，對于產品的要求，總則中也明確，在全生命周期內，產品應達到預期的安全和性能要求。上述概念的提出，順應了社會進步和科技發展的內在需求，體現了醫療器械監管理念的進步，對于醫療器械監管工作，也提出了新的挑戰。

（二）關于風險管理

在通用基本原則中，變化較大的是2.1概述中的風險管理基本原則，其中明確應建立和實施風險管理體系，涵蓋所有的醫療器械產品，并應保持定期系統性的改進更新，同時還提出了生產和生產后階段信息納入風險管理過程的要求，風險管理的范圍進一步拓展。此外，對于風險管理過程也進一步細化，做出了較為詳細的規定。

上述內容的變化，體現了醫療器械監管理念由結果側重到過程風險管控的轉變。質量管理體系和風險管理體系是醫療器械產品的安全、有效和質量可控的基礎所在。

（三）關于臨床評價

2018版《基本原則》關于臨床評價的表述主要有如下變化，一是把臨床評價放到通用原則部分，強調通用性和重要性；二是關于臨床評價產品范圍，其表述調整為按需評價；三是對于引用的臨床文獻，強調了公開出版的屬性；四是強調了對于受試者的保護，受試者的權利、安全和健康是臨床試驗最重要的考慮因素；五是對于診斷試劑剩余樣本提出了要求。

上述變化，體現了臨床結果在產品安全和有效評價中的重要性，也是醫療器械服務于公眾健康的使命所在。另外，臨床評價產品范圍的縮小，主要是因為對產品認知的不斷加深，同時也減輕注冊人/備案人的負擔，縮短產品了上市周期。

（四）關于新技術、新產品

隨著科技的進步和新技術、新產品的涌現，《基本原則》內容也隨之進行了調整，比如增加了可吸收產品、植入醫療器械、納米材料、與移動計算平臺整合使用的軟件（移動APP）等產品的要求；增加了對于網絡安全和信息安全的要求，對于說明書包含的信息，《基本原則》也提供了更多的選擇，比如可以通過電子手段（如網站）便捷訪問。

生產關系要適應生產力的發展，監管亦然，科技的進步一定會影響監管方式和手段的調整，比如對于說明書信息載體的調整，就是很好的佐證，通過電子手段，既方便了用戶，又減輕了生產企業的負擔，節約了社會資源。

（作者單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心）

(責任編輯：劉悅)