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　　新冠肺炎疫情突如其來，公眾生命健康受到威脅。福建省藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹黨中央決策部署，落實省委、省政府和國家藥品監(jiān)督管理局部署安排，快速反應，知責擔責盡責，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅強藥械保障。

　　經(jīng)過2個多月艱苦卓絕的戰(zhàn)斗，福建省醫(yī)用口罩和防護服產(chǎn)能，從春節(jié)前的“零產(chǎn)量”基礎，提高到當前的日產(chǎn)能200萬只和8萬件，福建省藥監(jiān)局交上了一份合格的戰(zhàn)“疫”答卷。

圖為福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海（左一）深入企業(yè)現(xiàn)場檢查指導防護服生產(chǎn)。

　　啟動戰(zhàn)時“特急”機制

　　疫情就是命令，防控就是責任。春節(jié)前夕，福建省啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應，福建省藥監(jiān)局聞令而動，迅速成立省藥監(jiān)局疫情防控工作領導小組、疫情應急突擊隊，以及疫情防控保障、技術、救治組；緊接著，增設專家指導、應急審批等業(yè)務組，緊急啟動戰(zhàn)時“特急”機制，全力開展疫情防控工作。

　　“疫情應急突擊隊，全員在崗、全時待命、全力突擊！”

　　“應急審批相關部門必將全力以赴，提供技術支撐。”

　　春節(jié)前夕，福建省藥監(jiān)局疫情防控工作領導小組會上，“征鼓急促、軍令鏗鏘”，大家紛紛請戰(zhàn)。醫(yī)療器械監(jiān)管處、注冊與審批處等主要處室人員全部停休到崗，福州、廈門、三明藥品稽查辦公室全員赴轄區(qū)企業(yè)一線，全局上下進入緊急戰(zhàn)時狀態(tài)，迅疾打響戰(zhàn)“疫”。

　　除夕當日，福建省藥監(jiān)局迅速完成全省醫(yī)用防護用品生產(chǎn)企業(yè)情況摸排梳理；正月初一，省藥監(jiān)局領導到省內相關企業(yè)現(xiàn)場檢查指導；正月初二，派出3個指導組，分赴企業(yè)蹲點指導，安思爾（廈門）防護用品有限公司快速恢復生產(chǎn)……

　　迅疾出臺“特殊”措施

　　疫情暴發(fā)，醫(yī)用防護用品需求陡增。疫情防控初期，福建省僅有2家持證防護用品生產(chǎn)企業(yè)，1家停產(chǎn)、1家搬遷。

　　“特殊時期帶來的特殊需求，我們就要采用特殊的辦法。”福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海在省藥監(jiān)局疫情防控工作領導小組第五次會議上表示。會后，福建省藥監(jiān)局專家組充分吸收借鑒非典型肺炎疫情防控時期的應急審批經(jīng)驗，結合省內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況，提出試行頒發(fā)有效期3個月的臨時注冊與生產(chǎn)許可證書。

　　隨后，一項服務企業(yè)、助力疫情防控醫(yī)療器械供應的“特殊”措施應運而生。按照“應簡盡簡、應并盡并”的思路，采取實行告知承諾制、簡化申報資料、合并現(xiàn)場檢查、啟動加急檢驗、頒發(fā)臨時證書等辦法，大幅提升醫(yī)用防護產(chǎn)品應急審評審批效率。

　　“真的非常感謝省藥監(jiān)局出臺的這項措施，他們采取電子資料先審、紙質原件后送，合并注冊與生產(chǎn)許可檢查等辦法，簡化申報程序，節(jié)省了大量時間，使企業(yè)快速獲批投產(chǎn)。”廈門美潤醫(yī)療科技有限公司相關負責人表示。

　　直線開辟“特快”通道

　　前方“戰(zhàn)況緊，征衣缺”。為加快醫(yī)用防護用品審評審批速度，福建省藥監(jiān)局在實施“特殊”措施的基礎上，全面啟動檢驗、審評、審批應急機制，為企業(yè)直線開辟“特快”綠色通道。

　　但“快”并不只是時間減法，福建省藥監(jiān)局始終堅持把所有的“快”都建立在保證質量的基礎上，做到“時間壓減、質量不減”。

　　作為全省唯一一家醫(yī)用防護醫(yī)療器械檢驗機構，省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所（以下簡稱器械包材所）組建較晩，檢驗場地和設備相對欠缺。面對陡增的數(shù)百家次應急注冊檢驗任務，器械包材所黨支部沒有退縮。

　　“沒有條件也要創(chuàng)造條件，堅決完成應急檢驗任務！”這是器械包材所向省藥監(jiān)局黨組立下的“軍令狀”。為了最大限度開展應急檢驗工作，福建省藥監(jiān)局著眼全省，協(xié)調整合利用省產(chǎn)品質量檢驗研究院、各地市藥檢所和企業(yè)的檢驗人員、設備、場所等資源，想盡一切辦法從國內外緊急采購設備，要求所有檢驗人員全時輪崗排班、設備場地不空歇，滿負荷運轉。同時，器械包材所極力優(yōu)化過濾效率、血液穿透、抗斷裂力、環(huán)氧乙烷殘留等檢驗環(huán)節(jié)的前后銜接，最終將產(chǎn)品注冊相關檢驗時限壓縮至3日以內。目前，福建省已受理醫(yī)用防護產(chǎn)品應急檢驗505批次，快速出具報告230批次。

　　檢驗、審評、審批一氣呵成，福建省藥監(jiān)局醫(yī)用防護產(chǎn)品行政審批時間壓縮至1周以內，現(xiàn)已頒發(fā)醫(yī)用防護產(chǎn)品臨時注冊證116張、臨時生產(chǎn)許可證91張。此外，廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，也在省藥監(jiān)部門的有力指導下，順利通過國家藥監(jiān)局應急審批。

　　“正月初一申報，正月初七就拿到證了，簡直是太快了！”在拿到省內第一張醫(yī)用防護產(chǎn)品臨時注冊與生產(chǎn)許可證后，廈門市奕安防護用品有限公司相關負責人說。

　　傾心提供“特種”幫扶

　　面對大批緊急申報轉產(chǎn)企業(yè)，福建省藥監(jiān)局立即實施“一企一策”辦法，傾盡全部骨干力量，現(xiàn)場面對面、手把手指導企業(yè)轉產(chǎn)改造、申報注冊、恢復生產(chǎn)和擴大產(chǎn)能。

　　在緊急轉產(chǎn)醫(yī)用防護服的福州春暉制衣有限公司（以下簡稱春暉公司），有這樣一組備忘錄：1月30日，省藥監(jiān)局主要領導帶隊到公司調查了解情況，并指派專人對公司進行定點幫扶；2月15日，審評專家組對公司質量管理體系進行現(xiàn)場指導和審評；2月18日，公司獲頒非無菌醫(yī)用防護服臨時注冊和生產(chǎn)許可證；2月21日，省藥監(jiān)局主要領導再次帶隊到公司檢查指導；2月22日，審評專家組再次進行現(xiàn)場指導和審評；2月24日，公司獲頒無菌醫(yī)用防護服臨時注冊和生產(chǎn)許可證。

　　在福建省藥監(jiān)局的幫扶指導下，春暉公司投產(chǎn)時間比預計提前了20多天，目前可日產(chǎn)非無菌醫(yī)用防護服5000件、無菌醫(yī)用防護服2000件。

　　“作為‘跨界’轉產(chǎn)企業(yè)，我們沒想到這么快就能實現(xiàn)轉產(chǎn)，這主要得益于省藥監(jiān)局對公司的持續(xù)幫助和指導。就拿無菌廠房改建設計來說，公司預估需要15天才能完成，但在省藥監(jiān)局專家組的集中指導下，24小時就完成了設計圖紙。”每當被問起企業(yè)快速轉產(chǎn)“密碼”時，春暉公司質量負責人黃露明講得最多的還是藥監(jiān)部門的指導和幫助。

　　疫情發(fā)生以來，福建省藥監(jiān)局已現(xiàn)場指導相關企業(yè)120余家次，“春暉幫扶”模式比比皆是。如省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦公室工作人員連續(xù)5天蹲守弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司，快速解決企業(yè)無設備、無原料難題，幫助企業(yè)于正月初七恢復生產(chǎn)；省藥監(jiān)局主要領導帶隊赴福建省安康醫(yī)療器械有限公司，現(xiàn)場指導企業(yè)安裝調試設備并進行生產(chǎn)條件檢查，使企業(yè)快速在廠房搬遷后恢復生產(chǎn)；省藥監(jiān)局領導多方協(xié)調，整合利用福建海峽石墨烯產(chǎn)業(yè)技術研究院有限公司1000多平方米的潔凈廠房，臨時供福建柒牌時裝科技股份有限公司轉產(chǎn)醫(yī)用防護服使用……

　　嚴格實施“特級”監(jiān)管

　　“醫(yī)用防護用品質量事關醫(yī)護人員生命健康，事關決勝疫情防控阻擊戰(zhàn)。特殊時期、特殊措施，但質量絕對不能特殊，我們必須采用‘特級’監(jiān)管，堅決保障產(chǎn)品質量安全。”這是福建省藥監(jiān)局對全省藥品監(jiān)管部門提出的“硬要求”。

　　為確保產(chǎn)品質量安全，福建省藥監(jiān)局分批印發(fā)落實對企業(yè)監(jiān)管責任的通知，逐一公布每家企業(yè)基本情況和風險點，“一對一”定人定責，緊盯原料審核、過程控制、產(chǎn)品檢驗、出廠放行等重點環(huán)節(jié)，實施精準監(jiān)管，嚴把產(chǎn)品質量源頭關。

　　同時，福建省藥監(jiān)局專門下發(fā)強化新冠肺炎疫情防控用藥用械質量監(jiān)管、加強對醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、打擊整治非法制售防護產(chǎn)品專項行動等通知，要求福州、廈門、三明藥品稽查辦公室聯(lián)合市縣兩級市場監(jiān)管部門，持續(xù)對全省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行不間斷巡查檢查，加大產(chǎn)品抽檢力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。據(jù)不完全統(tǒng)計，疫情發(fā)生以來，福建省藥監(jiān)系統(tǒng)共出動監(jiān)管人員3萬余人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)近2萬家次，守住了藥品醫(yī)療器械安全底線。

　　福建宸潤生物科技有限公司員工表示：“申報資料一提交受理，藥監(jiān)部門馬上就來檢查了。獲批后剛投產(chǎn)，他們又立刻過來檢查。開始我們還有些不太理解，但到后面才發(fā)現(xiàn)，只有他們來查過，我們對產(chǎn)品質量才更有底氣。”

　　此外，福建省藥監(jiān)局還在省內巡回舉辦醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)培訓會，通過產(chǎn)能分析、法規(guī)解讀、管理規(guī)范宣講等形式，對企業(yè)有序申報、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品出口、長期發(fā)展等方面進行科學引導，提升企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營意識，推動企業(yè)落實主體責任。

　　黨員干部“特別”付出

　　在福建省藥監(jiān)局黨組的號召引領下，福建省藥監(jiān)系統(tǒng)全體黨員干部持續(xù)沖鋒在戰(zhàn)“疫”一線，堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　2月3~4日，俞開海帶隊在2天內驅車2000多公里，馬不停蹄對分布在省內9個地市的14家企業(yè)逐一進行現(xiàn)場督查檢查。

　　看到有些臨時轉產(chǎn)企業(yè)提交資料“缺漏錯”，審評專家陳鷺穎連續(xù)奮戰(zhàn)2天2夜，細致梳理出相關產(chǎn)品注冊和許可申報資料、產(chǎn)品技術要求和標簽說明書、生產(chǎn)和檢驗設備表單等全套模板，為轉產(chǎn)企業(yè)送上了“速成寶典”。

　　從駐村扶貧一線休假回家過春節(jié)的專業(yè)骨干黃凌鴻、莊波陽在得知省藥監(jiān)局人手不足、緊缺專業(yè)骨干時，主動放棄假期，加入省藥監(jiān)局疫情防控專家指導組，從正月初一起，持續(xù)深入全省企業(yè)，“面對面”解讀政策法規(guī)，“手把手”指導車間改建，“一對一”幫助健全質量管理體系，共計現(xiàn)場指導企業(yè)60余家次。

　　只要企業(yè)需要，藥品稽查辦公室的藥監(jiān)“老兵”吳利波、林張昊、鄧緒銓“隨叫隨到”，跑遍轄區(qū)內所有生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)，共計幫助企業(yè)200余家次。

　　此外，還有逐一梳理企業(yè)基本情況、風險清單和檢查要點的調研員，正月初一凌晨摸黑驅車趕往企業(yè)的檢查員，在“小窗口”參加大戰(zhàn)“疫”的注冊審批業(yè)務員，每日接聽手機百余次的審評員，等等。他們很多時候餓了就吃面包、方便面，累了就在車上打個盹兒、瞇一下，拼命與時間賽跑，以辛勤的付出，努力為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻自己最大的力量，充分體現(xiàn)了福建藥監(jiān)人的責任與擔當。

(責任編輯：張可欣)