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　　中國食品藥品網訊（通訊員楊成松） 新冠肺炎疫情持續引發關注，醫用防護服、醫用口罩等與疫情相關的防護類醫療器械產品需求量也隨之提升，近日，安徽省藥品監督管理局印發《關于加強防護類醫療器械生產企業監督檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全省再次開展防護類醫療器械生產企業監督檢查。

　　《通知》指出，各市局要按照安徽省藥監局《關于進一步加強新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥械質量監管工作的通知》要求，切實履行轄區醫療器械生產監管職責，強化風險監管，在前期對11家醫用防護服、醫用口罩生產企業進行全覆蓋監督檢查的基礎上，繼續加強醫用防護服、醫用口罩生產企業監管，同時拓展防護類器械品種范圍，對手術室用衣帽、隔離衣帽、醫用隔離面罩與眼罩、醫用橡膠手套、醫用隔離鞋與鞋套，以及用于新型冠狀病毒體外診斷試劑等重點生產企業實施重點監督。

　　其中，安徽省藥監局將組織開展第二類防護類醫療器械生產企業專項檢查和防護類醫療器械生產的督查，相關市局負責第二類防護類醫療器械日常監督檢查工作，做好省藥監局專項檢查的整改復查。各市局負責上述備案的第一類醫療器械全覆蓋監督檢查工作，對疫情期間應急備案的第一類防護類醫療器械，應在備案后7日內開展現場監督檢查。

　　《通知》強調，各市局要嚴格按照醫療器械法規規章及規范的要求，重點對企業是否嚴格按照產品注冊證（或備案憑證）和產品技術要求進行生產、產品標簽說明書是否與產品注冊（備案）內容一致等進行核查；對物料供應商審核與購進驗收、關鍵崗位新入職人員培訓、生產過程控制、質量監測和出廠放行等關鍵環節進行監督檢查；檢查中要特別關注相關強制性標準的要求，嚴把防護類醫療器械關鍵性能指標的出廠檢驗關，不符合相應強制性標準和產品技術要求的，一律不得放行。

　　疫情防控事關公眾健康安全，事關社會穩定大局，防護類醫療器械是疫情防控的重要物資，是保障醫護人員和社會大眾安全的重要屏障。《通知》要求，全省藥品監管部門要進一步提高思想認識和政治站位，依法加強防護類醫療器械質量監管工作，督促全省疫情防控用醫療器械生產企業嚴格落實產品質量安全主體責任，切實保障產品質量安全。

(責任編輯：郭厚杰)