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　　中國食品藥品網訊（記者馮歡歡） 2月28日至3月6日，河南省藥監局副局長李新章、慶凌、蘇其超帶隊分赴各地市開展醫用防護類醫療器械生產企業監督抽查，切實保障醫用防護類醫療器械產品質量安全。

　　李新章一行五人赴長垣市，對新鄉大方醫療器械制造有限公司、河南省榮貝得醫療器械有限公司等8家企業進行監督抽查，重點檢查企業醫用口罩、醫用防護服是否按照醫療器械質量管理規范組織生產，原材料購進環節是否審查供貨商資質并進行檢驗，產品滅菌解析、放行等情況是否符合要求，并對相關產品進行了抽樣送檢。同時，對屬地監管部門落實省藥監局工作部署、開展監督檢查、嚴格執法辦案等情況進行督導。

　　慶凌帶領檢查組一行五人，先后到焦作、商丘、安陽、濮陽、駐馬店等地市，深入焦作康業醫用材料有限公司、駐馬店市淘兒寧藥械有限公司等8家企業的生產現場，重點檢查企業人員、原材料、生產管理、產品檢驗、銷售管理、產品標識、應急處置等方面情況，并對醫用口罩、醫用防護服等進行了現場抽樣和監督檢查。同時，對屬地監管部門落實省委、省政府和省藥監局工作部署情況，組織開展醫用防護類醫療器械監督檢查情況，以及企業落實產品質量安全主體責任情況等進行約談。

　　蘇其超帶隊赴長垣市，組織長垣市市場監管局以及40余家防護類醫療器械生產企業召開約談會，深入分析近期出現的產品質量安全風險隱患苗頭性問題，嚴防發生重大質量安全事件和輿情事件。約談會結束后，蘇其超帶領7名檢查人員，分兩個檢查組深入河南省健琪醫療器械有限公司、河南飄安集團有限公司等25家企業的生產現場進行檢查并抽樣送檢，對檢查中發現的存在嚴重質量安全隱患的企業，現場移交當地監管部門依法調查，嚴肅處理。

　　河南省藥監局強調，企業要嚴格落實企業主體責任，對所生產的醫用防護類醫療器械負第一責任，加強質量管理，把質量挺在前頭；要黨政同責，堅決落實好屬地管理責任，當地政府要統籌安排，加大防護類醫療器械市場協調力度，強化執法力量，防范重大質量安全事件和輿情事件的發生；各級市場監管和藥品監管部門要加大對防護類醫療器械生產、經營企業的檢查力度，監督企業對檢查發現的問題整改到位，對違法違規行為嚴肅查處；要齊抓共管，持續做好疫情防控工作，企業和監管部門要在當地政府領導下，抓好本職工作，把防護類醫療器械的質量安全放在首位，開足馬力生產，千方百計提高產能，確保市場供應。同時，要暢通投訴舉報渠道，做好不良事件監測、研判、處置工作，杜絕不合格產品流入市場。

(責任編輯：張可欣)