內蒙古疫情防控醫療器械審批時限縮減9個工作日
中國食品藥品網訊(記者楊燕) 1月31日,記者從內蒙古自治區藥品監督管理局官網獲悉,該局開辟對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控醫療器械應急審批綠色通道,鼓勵全區有條件的生產企業生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品,全力保障疫情防控所需醫療器械生產供應。
據悉,針對擬申請醫療器械應急審批的企業,申請人向該局提交應急審批申請材料后,審核通過可進行應急審批的企業,該局將在4個工作日內對產品作出審批決定,比平時縮減了9個工作日。
對進入應急審批程序的企業,內蒙古自治區食品藥品審評查驗中心將為企業提供醫療器械注冊全程咨詢、技術支持,及時指導企業開展相關申報工作,并組織開展現場核查、專家技術審評等工作。
同時,該局對通過應急審批的產品作出了具體要求:一是通過應急審批的產品,其最小銷售單元外包裝應注明“2019-nCoV疫情期間應急使用”字樣。二是醫用口罩、醫用防護服為無菌提供的,在環氧乙烷滅菌、解析、檢驗合格后方可使用。非無菌提供的醫療器械不得在具有保護性隔離要求或特殊凈化要求的醫療環境下使用。三是注冊證備注欄需要注明“應急審批”字樣。
(責任編輯:李佳歡)
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