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　　中國食品藥品網訊 近日，中國食品藥品檢定研究院就《體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗技術指導原則（征求意見稿）》《體外哺乳動物細胞基因突變試驗技術指導原則（征求意見稿）》《防曬化妝品防曬指數檢測技術指導原則（征求意見稿）》《防曬化妝品防水性能檢測技術指導原則（征求意見稿）》《化妝品急性吸入毒性試驗技術指導原則（征求意見稿）》《急性吸入毒性試驗-急性毒性分類法技術指導原則（征求意見稿）》等6項技術指導原則公開征求意見，旨在進一步規范和指導化妝品及新原料的安全評價工作。征求意見截止時間為2023年3月13日。

　　《體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗技術指導原則（征求意見稿）》闡述了體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗需要重點關注的問題，包括受試物的配制和劑量設計原則、對照物的設置原則、細胞和代謝活化系統的選擇原則、試驗設計、結果分析與評價等。其中提出，根據受試物對細胞的毒性、受試物在試驗系統中的溶解度以及pH或滲克分子濃度的改變等不同因素來確定其最高受試濃度，在收獲細胞時，受試物的最高受試濃度應能達到（55±5）%的細胞毒性。

　　《體外哺乳動物細胞基因突變試驗技術指導原則（征求意見稿）》主要內容包括體外哺乳動物細胞基因突變試驗受試物的配制和劑量設計、對照物的設置、細胞和外源代謝活化系統的選擇等基本原則，以及試驗設計、需通過重復試驗進行結果確證的情況、結果分析和評價等。其中提出了兩種可判定試驗結果為陽性的情況，并提示除了觀察到統計學上的顯著變化以外，還應結合該變化是否具有生物學意義，對結果進行綜合評估。

　　《防曬化妝品防曬指數檢測技術指導原則（征求意見稿）》適用于防曬化妝品的防曬指數檢測和結果評價，闡明了防曬化妝品防曬指數檢測中光源、受試者、SPF值標準品、MED測定、排除標準等應重點關注的內容，以及結果分析與評價等。內容指出，進行結果評價時，應對防曬指數檢測的規范性進行評價，再根據檢測結果，對防曬化妝品的防曬能力進行評價。

　　《防曬化妝品防水性能檢測技術指導原則（征求意見稿）》適用于防曬化妝品的防水性能檢測和結果評價，對防曬化妝品防水性能檢測、檢測結果分析與評價等提出科學性建議。其中指出，按照強度不同，防曬化妝品的防水性能檢測分為一般抗水性測試和強抗水性測試兩種，前者應經過40分鐘抗水性試驗，后者應經過80分鐘抗水性試驗；洗浴后SPF值為洗浴前的50%以上的，可以判定為具有相應的防水性能。

　　《化妝品急性吸入毒性試驗技術指導原則（征求意見稿）》適用于化妝品原料的急性吸入毒性試驗研究，但不適用于部分特定情形的原料，如難溶的等軸或纖維材料、納米原料等。其中指出，急性吸入毒性試驗結果可以為化妝品急性吸入毒性評價以及確定亞慢性毒性試驗和其他毒理學試驗劑量提供依據；試驗設計應基于化妝品原料自身特點、性質和使用情況，根據受試物特點、現有數據、試驗目的等選擇合適的試驗方法，設計適宜的試驗方案，并結合其他毒理研究信息對試驗結果進行全面的評價；通常可選用傳統方法或濃度－時間法。

　　《急性吸入毒性試驗-急性毒性分類法技術指導原則（征求意見稿）》闡明了采用急性吸入毒性試驗-急性毒性分類法時受試物制備和質量控制、實驗動物選擇、染毒條件控制、試驗組別設置、觀察與檢測指標、結果判定原則等主要內容，適用于可能存在吸入暴露的化妝品原料的毒性分級、研究及安全評估，不適用于難溶性同分異構體、纖維類或納米級原料等。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)