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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 10月14日，原河南省食品藥品監管局官網發布《河南省藥品監督管理局關于對國家醫療器械監督抽檢結果通告(第6號，國家藥品監督管理局通告2019年第65號)不合格產品企業處置情況的公示》（以下簡稱“公示”）顯示，河南省藥監局共開出16.5萬元的罰單。其中，新鄉市華西衛材有限公司因生產的3批次產品抽檢不合格被罰款6萬元；河南省科隆醫療器械有限公司被沒收不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用無菌醫用口罩12420只，罰款2萬元；河南天和衛生材料有限公司被沒收違法生產的一次性使用無菌醫用口罩4500包，罰款3.5萬元；河南省戈爾醫療器械有限公司被罰款3萬元；河南省升元醫用衛材有限公司與新鄉市康民衛材開發有限公司因生產的1批次產品抽檢不合格分別被罰款2萬元。

　　9月20日，國家藥監局官網發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）》顯示，國家藥監局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共47批（臺）產品不符合標準規定。其中，新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定； 1批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定； 1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標不符合標準規定。同時，河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率不符合標準規定；河南天和衛生材料有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標準規定；河南省戈爾醫療器械有限公司生產的1批次普通醫用口罩、河南省升元醫用衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用口罩，通氣阻力不符合標準規定。

　　通告顯示，對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督。

　　對此，河南省藥監局高度重視，迅速落實。公示顯示，根據國家醫療器械監督抽檢結果通告（第6號，國家藥品監督管理局通告2019年第65號）要求，河南省藥品監督管理局立即對通告涉及的上述6家公司產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及信息公開等情況進行了監督。企業所在地的原食品藥品監管部門已依法對企業進行了行政處罰。

(責任編輯：郭厚杰)