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　　醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫療器械產品的身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸UDI的媒介，唯一標識數據庫是儲存UDI的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成UDI系統。通過建立UDI系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，進一步提升公眾用械安全保障水平。

　　醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象會嚴重影響各環節醫療器械的精準識別，不利于各相關方信息共享，造成信息碎片化、孤島化，難以實現有效監督和管理。為提高醫療器械識別的準確性和一致性，提升醫療器械管理水平和效能，我國UDI系統建設工作亟須開展。

《規則》內容系統全面

　　8月27日，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），共十八條，總體來看可以分為總則、UDI、UDI數據載體、UDI數據庫和附則五部分。

　　總則部分明確了UDI系統建設的目的、適用對象、適用范圍、建設原則、監管部門和相關方職責。

　　考慮到全球經濟一體化、醫療器械全球流通的特點，UDI規則全球協調是大勢所趨，也是產業發展共識。《規則》強調積極借鑒國際通行標準的原則，充分體現了我國UDI系統建設與國際接軌的總體思路。為進一步貫徹國務院發布的重要產品追溯體系建設指導文件及藥品追溯體系建設的有關文件精神，《規則》強調企業是賦碼的責任主體，政府部門發揮引導作用。同時，UDI系統的實施需要跨部門合作，涉及藥品監管部門、衛生健康主管部門以及醫療器械生產、流通和使用等多個部門和環節，因此，《規則》強調了統籌推進的原則。鑒于醫療器械行業涉及學科領域廣泛、產品種類繁多，不同醫療器械產品實施唯一標識的難度差異較大，參考國際實踐經驗，結合我國醫療器械產業現狀，UDI需要分階段、分品種實施，因而，《規則》突出了分步實施的原則。

　　UDI部分明確了唯一標識的制定原則、組成結構、創建主體，以及對發碼機構的要求。

　　《規則》要求唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。

　　唯一性是唯一標識發揮作用的核心原則，是確保產品被精確識別的基礎。由于醫療器械產品具有復雜性，UDI的唯一性應當與產品識別要求一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一標識的唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一標識的唯一性應當指向單個產品。

　　穩定性是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。因此，UDI應當盡量采取無含義碼的方式，不宜添加和管理有關的分類信息，從而避免由于編碼過長或者管理類別的改變導致編碼的改變。

　　可擴展性是指UDI應當與監管要求和實際應用的不斷發展相適應。UDI由靜態碼（產品標識）和動態碼（生產標識）組成，產品標識是UDI的必須組成部分，生產標識由企業根據醫療器械產品的識別需求決定，并未要求對所有的醫療器械做序列號化管理，這種“靜動結合”的方式保證了UDI可以滿足各層次的識別需求，可以迅速適應未來更精細化的管理。

　　注冊人/備案人應當按照UDI編制標準創建唯一標識，編制標準包括國家藥監局以及符合《規則》要求的發碼機構制定的相關標準，體現了《規則》的兼容性。

　　為更好地對發碼機構進行管理，落實發碼機構相關職責要求，《規則》規定發碼機構應當為中國境內的法人機構。發碼機構是醫療器械唯一標識系統的技術服務提供方，需要指導注冊人/備案人按照其標準創建唯一標識，同時有責任向監管部門定期提供采用其標準創建唯一標識的企業的情況。因此，《規則》要求發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，將編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護，每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系，體現了與國際接軌的政策導向。

　　唯一標識數據載體部分規定了載體的形式、創建主體以及相關要求。

　　通過自動識別和數據采集技術快速讀取UDI的相關信息，可以大大減少手工輸入導致的錯誤，同時兼顧企業實際情況，鼓勵采用先進的數據載體技術。《規則》明確了唯一標識數據載體可以采用一維碼、二維碼或者射頻標簽，考慮到由于條碼不可讀需要手工輸入的情況，《規則》提出了人工識讀的要求，從而滿足在部分特殊情況下可以有效記錄相關信息。一方面，考慮到射頻標簽相較一維碼和二維碼成本較高，讀取設備并不普及，參考國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）UDI系統指南，《規則》要求采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼，從而兼容當前主流的條碼讀取設備。

　　UDI是醫療器械全生命周期的身份證，只有從源頭賦碼，才能最大程度上避免當前一物多碼的亂象，避免信息孤島的出現，因此，醫療器械注冊人/備案人是賦碼的主體。

　　流通和使用環節需要通過掃碼的形式獲取相關信息，因此，《規則》強調唯一標識數據載體應當在經營使用期間保持牢固，且清晰、可讀。

　　《規則》規定了建設UDI數據庫的責任主體和數據提交要求。

　　醫療器械唯一標識數據庫中的數據真實性、準確性和完整性對于醫療器械的正確識別至關重要。《規則》強調醫療器械注冊人/備案人對數據的真實性和準確性負有第一責任，規定了注冊人/備案人應當在進行醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識；同時，在產品上市銷售前，注冊人/備案人應當將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

　　本著負擔最小化的原則，《規則》要求注冊人/備案人上傳產品標識和必要的監管數據，相關數據項的要求將在數據庫相關標準中予以明確。鑒于UDI數據是各方識別的必需數據，《規則》明確由國家藥監局負責組織建立UDI數據庫，供公眾查詢。相對動態追溯數據庫，UDI數據庫是靜態數據庫，僅包含醫療器械唯一標識中的產品標識部分和相關數據，不包括醫療器械生產標識、流向信息等。

　　附則部分對相關術語進行了解釋，明確了實施時間的要求。

　　UDI的價值在于應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是推進智慧監管的重要途徑和手段。因此，《規則》鼓勵相關各方積極在醫療器械生產、經營和使用環節的管理中應用醫療器械唯一標識。

　　IMDRF UDI系統指南提出，基于風險分步實施UDI，當前已經發布UDI規則的國家和地區也采取此方式，《規則》明確提出分類實施的具體步驟由國家藥監局制定并公布。為進一步指導UDI系統建設工作，國家藥監局組織起草了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》并公開征求意見，基于風險分批實施UDI。

實施難點需關注

　　醫療器械種類繁多，需平衡靈活性與可操作性。以IMDRF UDI系統指南為例，指南只是一份框架性的文件，并未包含具體的操作內容。類似的，《規則》也只是對UDI系統提出了基本要求，從而確保其靈活性和可操作性，但醫療器械種類眾多，產品差異巨大，產品風險、價值、結構組成、使用方式都不一樣，美國、歐盟等國家和地區通常針對特定種類醫療器械的UDI系統制定實施相應的細則和指南，指導行業實施。我國UDI的試點品種以顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械為重點，同時覆蓋不同種類的典型產品，眾多的產品種類可能會帶來一定程度的困難，但是通過廣泛的品種試點，總結出可推廣、可復制的經驗和方法，能夠為今后唯一標識的全面實施打下堅實的基礎。

　　UDI的應用涉及方面眾多，只有將UDI和物流有機地結合起來，提高相關方的積極性，才能變被動掃碼為主動掃碼。UDI的特點就是在產品的各級包裝上保持一致，從而確保物流和信息流的一致。在UDI系統數據庫的建設中，也考慮到了醫療器械的包裝層級，設置了與包裝相關的字段。

　　UDI包括產品標識和生產標識，根據《規則》要求，生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。《規則》采用“可包含”一詞，一方面是考慮由于器械的多樣性，所列四個組成部分并不適用于所有的醫療器械，例如對于部分批生產的產品無需標識到序列號，部分設備類產品使用壽命長，失效日期字段并不適用；另一方面是考慮給予規則更大的靈活性和企業更好的可操作性。在實際操作過程中，企業宜選擇合適的識別精度，由于生產標識組成部分是流通和使用環節需要反復記錄的內容，規則沒有對其組成做強制性要求，比較推薦的方式是和中文標簽的內容保持一致，從而滿足各環節快速識讀。

　　雖然在《規則》的制定過程中考慮到與國際接軌，采用普遍適用的編碼標準，但從整個行業來說，標準的規范和普及有待進一步提升。在試點交流的過程中，流通、使用環節普遍反映醫療器械注冊人/備案人并未完全按照發碼機構的標準編制UDI，導致編碼無法讀取和解析。相應的，部分注冊人/備案人則表示，當前其已經采取標準的編碼，但醫院系統無法識別，需要進行系統升級。

　　由于醫療器械的多樣性，并考慮到對先進技術的開放性，國家鼓勵采用先進的數據載體技術，并未對數據載體做具體限制，企業可以使用與其選擇的UDI相適應的數據載體，與此同時也需要考慮使用方識讀設備的兼容情況。

　　當前，市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，技術成熟、成本低，能很好地兼容市面上現有的掃碼設備，但占用空間大，破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相較一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求高于一維碼。射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實現批量讀取。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的UDI數據載體。

　　規則僅僅是實施醫療器械唯一標識系統的最低要求，流通和使用環節通常會對唯一標識提出更高的要求。例如，規則并未要求對所有的醫療器械進行序列號化管理，但是醫院在日常操作的過程中，出于精細化管理的需求，通常要求高值耗材具備序列號；規則并未對生產標識中生產日期字段做強制性要求，醫院出于記錄及驗證產品合法性（產品生產日期必須落在一張有效的注冊證中）的目的，要求UDI中包含生產日期字段。在客戶提出高于規則的要求時，企業有必要權衡利弊，平衡各方的需求。

充分準備積極推進

　　不同規模的企業對于實施UDI關注的側重點不同，對于大型企業，由于產品種類比較多，可能對規則本身的要求以及數據庫字段比較關注，因為其需要在整個公司的層面實施，UDI對于公司本身來說是一個需要多方共同參與的項目。而對于一些規模較小的企業，產品數量本身不多，其更關注如何滿足規則的最低要求，例如如何編碼、賦碼和上傳數據。

　　由于醫療器械產品通常在全球范圍內流通，在引進國外產品的同時，我國的醫療器械產品也正走向世界。醫療器械進口企業比較關注國外醫療器械唯一標識是否可以直接使用，我國企業在選擇發碼機構時也需要考慮出口國的要求。

　　醫療器械行業是技術密集型行業，產品種類繁多，不同類型產品UDI的實現方式可能存在差異。一方面，企業有必要根據自身產品的特點開展UDI的準備工作；另一方面，企業也有必要針對產品特點，在試點中盡可能多地提出意見和建議，歸納總結形成行業共識，更好地幫助全行業推進實施UDI。

　　UDI實施過程中學習和交流特別重要。在美國，醫療保健資源和材料管理協會（AHRMM）是醫療保健供應鏈專業人員的行業協會，是美國醫院協會的組成部分。AHRMM專注于成本、質量和成果，并認為醫療器械唯一標識可以幫助他們實現目標。AHRMM開發了“學習UDI社區（LUC）”，著重討論如何在醫療保健領域實施UDI。

　　UDI系統包括UDI、數據載體和數據庫，涉及面廣，涵蓋多種技術，且涉及相關方多。多種途徑的學習和交流是有必要的，監管部門組織的培訓很難覆蓋全國范圍和所有企業，行業內的交流和培訓可以進一步宣傳和普及UDI，而且企業更了解各自的產品，能夠為UDI的實施提出有價值的建議。

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中外UDI試點和實施的政策背景及組織保障

　　UDI是國際醫療器械監管領域關注的熱點，是全球醫療器械監管手段創新和效能提升的發展方向。2007年，美國國會要求美國FDA實施UDI，2007年FDA修訂法案和2012年FDA安全與創新法案確立了UDI的立法基礎。2013年，FDA發布UDI系統法規，明確自2014年從第三類醫療器械開始實施，到2022年全面實施UDI。2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布UDI系統指南，促進UDI法規的全球協調。2017年5月，歐盟借鑒IMDRF系統指南和FDA法規，明確了歐盟實施UDI的要求，日本、澳大利亞、阿根廷、韓國等國家和地區也相繼開展相關工作，全球UDI實施工作不斷推進。

　　為順利推行實施UDI，FDA成立了專門的UDI工作團隊，具體由FDA設備儀器與放射健康中心的監管和生物統計辦公室以及FDA信息化辦公室負責。2015年5月4日，FDA與美國國立醫學圖書館合作，發布了GUDID公眾數據平臺（Access GUDID），可供公眾免費查詢、數據下載等。美國FDA還成立了UDI幫助臺，解答企業在UDI合規的過程中遇到的問題。歐盟也成立了一個由成員國指派的專家組成的專家委員會，即醫療器械協調小組（MDCG），向委員會提供建議，并協助委員會和成員國確保法規的協調實施，MDCG成立至今發布了一系列關于UDI的指南文件。

　　2006年，上海市藥品監管部門開展了部分植入性醫療器械編碼追溯試點工作。2012年，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2016年，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求“制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系”。2019年，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。

　　在UDI試點過程中，為進一步加強試點工作的組織領導和統籌協調，確保試點工作順利開展，國家藥監局聯合國家衛生健康委員會成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組，作為試點工作議事協調機構，負責組織UDI系統試點工作，協調解決試點工作中的重大問題。

　　（作者單位：中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所）

(責任編輯：何璇)