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圖為廣東省藥檢所檢驗(yàn)人員正在進(jìn)行藥品毒理實(shí)驗(yàn)。

　　在藥品監(jiān)管隊(duì)伍中有這樣一群人，他們借助各種儀器和試劑，測定藥品性狀、含量、效價(jià)等項(xiàng)目，被稱為給藥品做“全身體檢”的人。

　　廣東省藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱廣東省藥檢所）的檢驗(yàn)人員便是他們中的一員。自1962年11月成立以來，廣東省藥檢所用一份份詳細(xì)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告，為保障藥品安全提供了可靠的技術(shù)支撐。

　　第一時(shí)間找出有害物質(zhì)為事件查處提供依據(jù)

　　藥品案件的查處離不開檢驗(yàn)部門的技術(shù)支持。成立近60年來，廣東省藥檢所的檢驗(yàn)

　　人員經(jīng)受住了一次又一次應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)的考驗(yàn)，他們總能在最短時(shí)間內(nèi)破解謎團(tuán)。

　　2006年4月22日至30日，廣東省某醫(yī)院肝炎患者中先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，專家懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)。5月3日下午，廣東省藥檢所收到亮菌甲素注射液應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)，當(dāng)時(shí)的質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人羅卓雅立即召集業(yè)務(wù)科和化學(xué)室的檢驗(yàn)人員投入“戰(zhàn)斗”。他們放棄“五一”假期，回到單位查找亮菌甲素注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，連夜進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，工作到第二天凌晨3點(diǎn)，沒有發(fā)現(xiàn)異常。

　　5月4日，接到通知的生化室、藥理室的檢驗(yàn)人員也趕回工作崗位。生化室梁蔚陽和陳華進(jìn)行了與化學(xué)室檢驗(yàn)結(jié)果的比對實(shí)驗(yàn)，各項(xiàng)結(jié)果高度一致，并無異常；藥理室李瑾翡和黎旸則進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，結(jié)果也沒有異常。與此同時(shí)，羅卓雅又找到與該藥品同規(guī)格、不同生產(chǎn)廠家的品種，其臨床相同用法用量情況下沒出現(xiàn)過類似問題。經(jīng)實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)人員懷疑樣品內(nèi)含有其他成分；在對10只小白鼠進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)中，樣品組的5只全部死亡，對照組的5只沒有異常。

　　此后的三天，檢驗(yàn)人員又對亮菌甲素注射液樣品中所添加的輔料進(jìn)行排查。5月8日，“元兇”二甘醇終于“落網(wǎng)”，為執(zhí)法人員查實(shí)企業(yè)用二甘醇取代丙二醇投料生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障。

　　隨著時(shí)代的變遷，更先進(jìn)的設(shè)備和檢測方法為檢驗(yàn)工作提供了更好的條件，廣東省藥檢所的檢驗(yàn)水平和效率都大大提升，更好服務(wù)藥品監(jiān)管中心工作，保障群眾用藥安全。

　　提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性為標(biāo)準(zhǔn)制修訂貢獻(xiàn)力量

　　藥品檢驗(yàn)對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性有很高要求，這要求檢驗(yàn)人員精益求精，以減少不必要的誤差。以滴定液的標(biāo)定工作為例，必須經(jīng)過初標(biāo)者和復(fù)標(biāo)者兩個人先后平行之實(shí)驗(yàn)，每人需要平行操作3份樣品。實(shí)驗(yàn)結(jié)果的個人相對平均偏差不得大于0.1%，兩人間的相對偏差不得大于0.1%。筆者與同事林冬烜在標(biāo)定硫代硫酸滴定液時(shí)，就出現(xiàn)過幾次個人結(jié)果符合規(guī)定，但是兩人間的偏差過大。這就需要由第三個人重復(fù)實(shí)驗(yàn)，或者重新實(shí)驗(yàn)。有同事開玩笑說，聽著儀器運(yùn)作時(shí)發(fā)出的“嘀嗒”聲，抗困能力都變強(qiáng)了；盯著反應(yīng)液隨著滴定液一滴一滴加入顏色逐漸變化，手指控制著滴入速度，久而久之視覺分辨力都提高了。而精益求精的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)也為參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　近年來，《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》相繼出版，其中大部分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都由廣東省藥檢所中藥室人員起草或復(fù)核修訂。每一份標(biāo)準(zhǔn)都是經(jīng)過檢驗(yàn)人員反復(fù)實(shí)驗(yàn)、反復(fù)推敲編輯而成，每一冊標(biāo)準(zhǔn)都是藥品檢驗(yàn)過程中的評判依據(jù)，為藥品監(jiān)管提供裁定性的技術(shù)支持。

　　如今，廣東省藥檢所承擔(dān)著國家藥監(jiān)局授權(quán)的進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)，以及轄區(qū)藥品的注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)及仲裁檢驗(yàn)；化妝品行政許可檢驗(yàn)、備案檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可強(qiáng)制檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)；藥品、化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急檢驗(yàn)；參與國家及廣東省相關(guān)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂工作；開展藥品、化妝品質(zhì)量研究，承擔(dān)藥品、化妝品檢測相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作；受委托提供藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)服務(wù)等。檢驗(yàn)人員用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和過硬的業(yè)務(wù)水平，為藥品安全提供技術(shù)保障。

　　現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局作為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，參與、引領(lǐng)國際規(guī)則和國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。廣東省藥檢所積極參與，愿為中國藥品監(jiān)管事業(yè)不斷強(qiáng)大、引領(lǐng)國際貢獻(xiàn)力量。 （作者：廣東省藥品檢驗(yàn)所 許鍵旭）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)