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　　近年來，人工智能技術在醫療器械領域的應用快速推進，為疾病診斷、慢性病監測與管理提供了便捷、高效的技術手段。人工智能醫療器械的注冊審批是決定該技術能否產品化、獲得市場準入并進行規模化臨床應用的前提條件。不同于傳統醫療器械，人工智能醫療器械具有可“學習”特性，可以通過真實世界臨床數據的輸入不斷訓練以優化軟件性能，也就是說，如果不鎖定產品學習功能，產品的性能將隨著使用而發生變化，這一特性也成為困擾人工智能審評審批和上市后監管的主要挑戰。

　　放眼全球，美國是第一個對作為醫療器械的醫療人工智能產品進行審批的國家，首個人工智能醫療器械于2017年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審批上市。此后，美國一方面繼續通過基于風險分級的常規醫療器械審批途徑對人工智能醫療器械進行上市審查，另一方面致力于探索創新的審評模式，以實現在保證安全性與有效性的基礎上，允許人工智能醫療器械在一定程度上進行“學習”與“進化”。

　　2021年1月，FDA 發布《基于人工智能/機器學習的醫療器械軟件行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》），《行動計劃》是在其2019年4月發布的《人工智能醫療器械獨立軟件修正監管框架（討論稿）》（以下簡稱《監管框架（討論稿）》）的基礎上，經過建議收集和廣泛研討后提出的工作計劃文件，回應業界關注的焦點問題的同時，也對未來一段時間內FDA將在人工智能醫療器械監管方面開展的具體行動做出說明。《行動計劃》主要包括以下五項內容。

　　1. 人工智能醫療器械軟件定制管理框架

　　此前FDA在《監管框架（討論稿）》中提出過一種在不影響產品上市后安全性和有效性的基礎上，允許其在進行一定程度“改變”而不需要重新審批的管理思路框架，前提是在產品申報時，就對醫療器械可能發生哪些方面的改變和發生改變后如何在算法上繼續保證安全性和有效性進行說明。《監管框架（討論稿）》發布后，相關人員對這一框架表現出高度關注，對此框架適用的“改變”類型和需要額外提交的材料等問題展開提問和討論。目前，該預審批框架還未正式實施，FDA計劃在2021年發布指導性文件——《預定變更控制計劃指南草案（Draft Guidance on the Predetermined Change Control Plan）》，對框架的細節進行明確。

　　2. 良好機器學習質量管理規范（GMLP）

　　在《監管框架（討論稿）》中，FDA提出良好機器學習質量管理規范（Good Machine Learning Practice, GMLP）的概念，包括數據管理、特征提取、訓練、評估和儲存等一系列最佳實踐，同樣受到了業界的廣泛關注。業界肯定了GMLP的重要性和總體理念，并希望FDA可以通過標準共識和其他團體倡議，促進GMLP的協調發展。FDA在《行動計劃》中提出將在下一階段的工作中，與電氣和電子工程師學會（IEEE）、國際標準化組織等多個機構的人工智能工作組開展合作，對GMLP中將包括的機器學習標準、最佳實踐等內容進行規劃，旨在指導產業與產品發展的同時，通過標準和規范約束生產商，促進此類復雜醫療器械的監管。

　　3. 以患者為中心提高產品透明性

　　人工智能醫療器械涉及算法和數據使用等問題，產品可進行學習并發生改變，所以產品的透明性受到用戶關注。FDA在近兩年中收到大量來自相關人員針對人工智能醫療器械標簽（Labeling）寫法的詢問和建議，并提出在標簽中清楚解釋用于訓練算法的數據、輸入和產出數據、邏輯運算、產品表現證據等內容具有一定難度。FDA認為讓用戶了解人工智能醫療器械的功能，理解器械的利益、風險和局限性十分必要，它將有助于提高用戶對產品和技術的信任程度。下一步，FDA將組織研討會，指導企業通過醫療器械標簽提高器械對用戶的透明度，對企業產品標簽中應包含哪些信息提出建議，并通過制定標準和推進以患者為中心的項目，促進人工智能醫療器械對用戶透明性的提升。

　　4. 針對算法偏差和魯棒性的監管科學方法

　　由于人工智能醫療器械系統通過既往醫療數據進行訓練，而醫療數據的收集容易受到種族、倫理和患者經濟水平影響而產生偏差，影響算法的準確性。FDA將通過與其監管科學和創新卓越中心（CERSI）、加州大學、斯坦福大學等行業領先學術機構進行合作，就消除算法偏差、提高魯棒性和彈性以抵抗變化的臨床數據輸入對算法影響等方面的方法進行研究，提高監管科學和人工智能產品評價能力。

　　5. 真實世界性能（RWP）

　　人工智能醫療器械在真實世界的性能表現是企業關注的重要問題，器械的全生命周期（TPLC）監管是FDA管理此類器械的主要思路。產品在真實世界使用中的數據收集有助于企業更好地了解產品性能并對其進行提升，提早發現產品風險和使用時的問題，以降低產品風險，同時還可以對產品申請材料中的收益--風險評價提供數據支撐。下一階段，FDA將與有意愿的企業合作，開展器械真實世界性能監測，開發監測框架，用于收集產品真實世界性能數據，確定模型和參數。

　　此外，《行動計劃》還介紹了2020年2月FDA通過從頭開始（De Novo）途徑批準上市的一款人工智能心臟超聲診斷軟件。這個軟件與之前在美國上市的其他人工智能超聲軟件不同，這是FDA批準的第一個可以指導用戶進行超聲影像獲取的人工智能軟件。該軟件可以通過機器學習訓練，區別可接受與不可接受的超聲掃描圖像，可快速捕捉高質量的超聲影像，使經過培訓的護士等非專業人員通過該軟件獲得與超聲影像專業人員相似質量水平的影像圖像。該軟件的上市也標志著人工智能軟件在提高診斷的可及性與有效性上又邁進了一步。

　　目前，《行動計劃》主要針對的醫療器械是人工智能獨立軟件（SaMD），但FDA也表示該計劃提出的審評思路或將用在搭載人工智能軟件的醫療器械（SiMD）等類型的器械審評中。

（作者單位：中國醫學科學院醫學信息研究所）

(責任編輯：何璇)