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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者丁怡媛）日前，甘肅省藥品監(jiān)管局發(fā)布2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作五大重點任務(wù)，以進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，夯實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全基礎(chǔ)，保障公眾用械安全。

　　根據(jù)計劃安排，今年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作五大重點為：一是加強醫(yī)療器械分類分級管理，嚴(yán)格落實醫(yī)療器械分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，繼續(xù)對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實施常態(tài)化監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和工藝組織生產(chǎn)，定期對質(zhì)量管理體系情況進行全面自查并按照規(guī)定進行報告；二是大力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，加大企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)力度，建立健全與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，認真執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查報告制度；三是按計劃組織開展飛行檢查，結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和投訴舉報等情況，重點聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品，監(jiān)督企業(yè)規(guī)范體系運行，履行主體責(zé)任；四是加強委托生產(chǎn)管理，全面掌握、重點檢查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況；五是加強醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理，各市州醫(yī)療器械監(jiān)管部門要用好醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)備案子系統(tǒng)和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案系統(tǒng)，確保備案辦理過程和相關(guān)信息公開規(guī)范、及時準(zhǔn)確。

　　甘肅省藥品監(jiān)管局要求，各市州醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)依法制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查年度計劃，建立和完善轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，依法進行監(jiān)督檢查，匯總轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況并及時上報，圍繞生產(chǎn)環(huán)節(jié)加大違法案源信息的搜集、調(diào)查、研判和處置，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

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