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　　日前，甘肅省食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)《2018年甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》），要求全省各市州食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)2018年甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，努力提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。

　　根據(jù)《計(jì)劃》安排，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，該省突出分類分級(jí)監(jiān)管、重點(diǎn)品種與重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查，重點(diǎn)包括將產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》確定的三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，上年度各專項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位，上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事故的經(jīng)營(yíng)使用單位，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

　　同時(shí)，《計(jì)劃》明確，各市州對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡類、計(jì)劃生育類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)縣（區(qū)局）每?jī)赡隀z查不少于一次；一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對(duì)于上年度存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各市州要相應(yīng)增加檢查頻次，對(duì)新開(kāi)辦三類許可、二類備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（核查）率達(dá)100%，對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%。

　　（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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