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　　近年來，血壓計、體溫計、血糖儀、霧化器等家用醫療器械迅速普及，在方便百姓生活的同時也帶來一些安全隱患。筆者認為，規范家用醫療器械經營市場秩序，保障消費者用械安全刻不容緩。

　　從監管部門監督檢查的情況看，目前家用醫療器械存在擅自降低經營條件、不能滿足《醫療器械經營質量管理規范》要求等問題。

　　盲目申報，對經營風險認識不足。目前不少地方第二類醫療器械經營實行備案管理，第三類醫療器械經營許可、延續及經營范圍變更等事項實行承諾制，使經營企業取得醫療器械經營資質的程序得到簡化。個別經營者存在“先拿到資質再說”的心理，前期未做市場調研，對市場風險評估不足，合法合規經營意識薄弱。

　　隨意變更，降低經營條件時有發生。筆者在日常執法檢查時發現，一些經營企業申報資料描述的情況與實際情況不符，實際經營條件難以達到《醫療器械經營質量管理規范》要求。有的企業負責人、質量負責人等關鍵人員被調配充當業務員；有的企業將大的經營場所改成辦公場所；有的企業隨意縮小庫房面積，在庫房堆放非醫療器械產品等。

　　平臺繁雜，網絡銷售安全隱患多。網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，醫療器械網絡銷售準入門檻較低、監管難度較大，從而導致違法違規行為較多，特別是無證經營、經營無證產品、超范圍經營、消費者遇到質量問題后維權難等問題比較突出。

　　形成以上問題有諸多因素，綜合起來主要有以下三點：一是法律法規更新滯后，一些不正當經營行為在執法時無法可依。二是企業法律意識淡薄，尤其在網絡銷售中，經營者虛擬隱蔽，執法難度大，安全隱患較多。三是經營模式發展多元，家用醫療器械可零售、可網購，消費者容易陷入商家的虛假夸大宣傳中，消費者權益缺乏保障。

　　要解決家用醫療器械經營環節存在的問題，筆者認為應從以下幾方面入手：

　　一是普及家用醫療器械知識。監管部門可以在“3·15”國際消費者權益保護日、安全用藥月等時期進行集中宣傳，通過多渠道、多載體、多形式宣傳家用醫療器械相關知識。例如，提醒消費者應去有資質的商場、藥店購買家用醫療器械；需掌握所使用醫療器械的醫療用途、適用范圍、注意事項和禁忌證，尤其是治療類產品的適應證范圍；使用前必須仔細閱讀說明書或在醫生指導下使用；第三類醫療器械安全風險等級較高，不建議消費者自行購買使用。

　　二是加大家用醫療器械零售渠道的監管力度。監管部門可利用飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等方式加強監管，督促企業完善經營管理，強化自身建設，確保經營行為符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。加強監督檢查的針對性，根據家用醫療器械適用群體等要求，對家用醫療器械的儲存條件、包裝標識、說明書及相關證明文件進行嚴格檢查。不斷探索“互聯網+”監管新模式，特別是加快網絡銷售行為的監管立法，確保監管有法可依、執法有據，切實維護廣大消費者的合法權益與生命安全。

　　三是嚴厲處罰違法違規經營行為。持續加大執法力度，根據《消費者權益保護法》《反不正當競爭法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，及時查處、嚴厲打擊違法違規企業和行為。對于“專家授課+現場體驗”等存在虛假宣傳、夸大功效、欺騙消費的違法經營行為，在嚴厲打擊的同時還要通過各類媒體及時曝光，防止消費者繼續上當受騙。（孫建新 殷鋒平）

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