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圖為腦起博器抗擾度試驗場景及設備。孟志平 攝

　　腦起搏器屬于高風險醫療設備，涉及學科多，臨床風險大，價格昂貴，而且該類產品的國內市場一直被國外大公司所壟斷。值得驕傲的是，今年1月8日，由清華大學航空航天學院李路明教授團隊研制、北京市醫療器械檢驗所檢測的有源植入式腦起搏器相關項目“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”獲國家科學技術進步獎一等獎，打破了多年來發達國家對該項技術的壟斷，填補了國內該領域的空白。

　　植入式腦起搏器是一種直接作用于神經中樞的人工裝置，通過埋植于患者體內的脈沖發生器向大腦特定靶點的電極發出電脈沖，刺激腦內控制運動的相關神經核團，抑制引起帕金森病的異常神經信號，從而消除因帕金森病導致的運動失能，是治療帕金森病的首選設備，同時也可用于治療突發性震顫、扭轉痙攣、癲癇等疾病。

　　在李路明教授團隊研制植入式腦起搏器之初，該類產品并沒有國家行業標準，企業在產品研發過程中沒有國行標等技術文件可依，只能參照國外同類產品的功能和性能以及國際標準的要求進行研發，而研發的產品是否符合國際標準的要求，由于國內相應檢驗和驗證手段欠缺，使得這種符合性驗證幾乎無法實施。

　　在此背景下，北京市醫療器械檢驗所自2007年開始了有源植入式醫療設備標準以及檢測方法的研究工作，并先后承擔了北京市科委“醫療器械研發測試技術服務平臺項目”，以及首都衛生發展科研專項“高風險有源植入式醫療設備檢驗技術能力建立”項目，并借助這些項目進行有源植入式心臟起搏器和神經刺激器的安全性評價項目的研究，同時與清華大學李路明教授團隊開展腦起搏器的研究合作工作。

　　植入式腦起搏器產品的安全性評價工作，涉及關鍵性能指標、電氣安全、機械安全、電磁兼容、材料安全以及生物安全等多方面，其適用的國際標準主要包括ISO14708系列標準（國際標準）、EN45502系列標準（歐洲標準）、AAMIPC69系列標準（美國標準）。而這三種國際標準也存在一些差異。為此，北京市醫療器械檢驗所首先開展了國際標準的異同分析研究，確定了植入式腦起搏器的測試技術方案，包括其在臨床使用中的關鍵技術指標和基本性能，以及電氣安全、電磁安全、機械安全、生物相容性等各個方面，定制了多種測試工裝、購置了多種測試設備、編制了大量的測試軟件，建立了測試系統，并就搭建的測試系統對清華研發過程中的腦起搏器進行了充分的測試和驗證，使其產品最終符合相關國際標準的要求，并最終獲得了國家藥品監管部門首個國內自主研發的三類高風險有源植入式腦起搏器產品的注冊證書。

　　北京市醫療器械檢驗所是我國首家建立了有源植入式心臟起搏器、腦起搏器、心臟除顫器、人工耳蝸等高風險有源植入式醫療設備的全項檢驗能力的檢驗機構，填補了國內該領域的空白。該所為清華大學腦起搏器的研發設計提供了技術支持和測試驗證，同時，降低了該類產品臨床使用風險和不良事件發生的概率，提高了該類產品的安全可靠性，為公眾用械安全提供了保障。此外，也為我國該類產品國內標準的制定提供了技術依據和驗證能力，加速了國內該類產品國行標轉化的速度，快速實現與國際標準的技術接軌，解決了我國監管部門對國外該類進口產品無法進行測試驗證的困難，提升了監管能力。

　　北京市醫療器械檢驗所是國家藥品監管局授權設置的10個國家級醫療器械質量監督檢驗中心之一。近年來，該所為響應國家大力發展高新技術產業的號召，積極建設高新技術產品測試技術服務平臺，為推動我國植入式醫療器械產業發展做出重要貢獻。

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