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　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。為了達(dá)到上述目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員。人員是企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系的重要基礎(chǔ)，同時(shí)也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的最活躍、最難控制的因素。因此，人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行至關(guān)重要。企業(yè)既要配備足夠數(shù)量并能勝任工作的人員，還要不斷通過(guò)培訓(xùn)、教育，提高其工作經(jīng)驗(yàn)和能力，強(qiáng)化相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

典型案例分析

　　【案例一】A公司擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械一次性使用吸痰管。公司負(fù)責(zé)人任命已取得內(nèi)審員資質(zhì)但專業(yè)背景為經(jīng)濟(jì)專業(yè)的綜合部經(jīng)理王某擔(dān)任管理者代表。但王某除簽字外并未承擔(dān)管理者代表應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的工作職責(zé)，該公司管理者代表工作職責(zé)實(shí)際由尚無(wú)內(nèi)審員資質(zhì)的質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理張某承擔(dān)。

　　分析由于小型醫(yī)療器械公司人員流動(dòng)性較大，不少公司為避免取得內(nèi)審員資質(zhì)的人員頻繁流動(dòng)，常任命雖然不具備管理者代表應(yīng)具備的資質(zhì)與能力、但不易流動(dòng)的人員（比如親戚、朋友）擔(dān)任管理者代表，實(shí)際工作卻由部門負(fù)責(zé)人如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理或質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)。本案例中，王某實(shí)際上是公司負(fù)責(zé)人的親戚，具有本科學(xué)歷，不會(huì)輕易離職，所以被任命為管理者代表。但是王某僅熟悉財(cái)務(wù)管理相關(guān)工作，無(wú)法承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作，公司負(fù)責(zé)人只好讓只有高中學(xué)歷，但多年從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作的張某做王某助手，實(shí)際履行管理者代表職責(zé)。這是典型的“管理者代表虛設(shè)”現(xiàn)象。

　　在實(shí)際檢查中，檢查員通過(guò)查閱管理者代表履職相關(guān)記錄，與王某、張某及其他質(zhì)量管理人員交流，可以很容易發(fā)現(xiàn)管理者代表王某未有效履職的客觀證據(jù)。

　　【案例二】丁某為全日制大學(xué)外語(yǔ)專業(yè)本科學(xué)歷，曾在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司從事手術(shù)無(wú)影燈的質(zhì)檢工作3年，后受聘到生命支持用呼吸機(jī)的生產(chǎn)企業(yè)B公司擔(dān)任質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人。B公司質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人崗位資質(zhì)要求中，未對(duì)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景和學(xué)歷做出明確要求。檢查員認(rèn)為外語(yǔ)專業(yè)畢業(yè)的丁某不可能勝任質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人這樣專業(yè)的工作，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)標(biāo)出了“質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人學(xué)歷不符合要求，不能勝任其工作職責(zé)”的不符合項(xiàng)。企業(yè)提出異議，認(rèn)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第八條中對(duì)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人并無(wú)專業(yè)、學(xué)歷要求，而且丁某具有實(shí)際從事有源醫(yī)療器械質(zhì)檢工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　分析《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)工作中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行正確判斷和處理。”本條雖然強(qiáng)調(diào)的是工作經(jīng)驗(yàn)與能力，未直接要求學(xué)歷和專業(yè)背景，但是人員的工作經(jīng)驗(yàn)與能力并非憑空得來(lái)，往往需要既往的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷作基礎(chǔ)。本案例中的丁某畢業(yè)于外語(yǔ)專業(yè)，曾受聘于A企業(yè)質(zhì)檢部門擔(dān)任質(zhì)檢員，但從其工作簡(jiǎn)歷及其他培訓(xùn)證明文件中可以看出，A公司雖然對(duì)他進(jìn)行過(guò)必要的檢驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)，但其教育背景、培訓(xùn)與短暫的從事質(zhì)檢工作的經(jīng)歷，并不能證明他的專業(yè)知識(shí)和能力能夠?qū)ιС钟煤粑鼨C(jī)“質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理”。而且，企業(yè)在制定質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人職責(zé)要求時(shí)，未將專業(yè)背景和工作經(jīng)歷列入要求也是不妥當(dāng)?shù)摹?/p>

常見(jiàn)問(wèn)題梳理

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識(shí)與培訓(xùn)的要求。實(shí)際檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中于以下幾個(gè)方面，應(yīng)引起企業(yè)的重視。

　　1.管理部門職責(zé)、權(quán)限不清晰，存在質(zhì)量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。例如，一個(gè)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定，生產(chǎn)用物料的采購(gòu)和驗(yàn)收分別由生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)兩個(gè)部門負(fù)責(zé)。但由于職責(zé)權(quán)限界定不明確，部分試劑校準(zhǔn)品的生產(chǎn)原料實(shí)際由質(zhì)量檢驗(yàn)部門在采購(gòu)。再如，某企業(yè)僅規(guī)定了中央空調(diào)、制水系統(tǒng)、壓縮氣體的日常使用由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，但未明確維修維護(hù)部門的相關(guān)職責(zé)，也未設(shè)置工程部，導(dǎo)致上述重要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備實(shí)際上未實(shí)施應(yīng)有的維修維護(hù)，中央空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)重大故障時(shí)，只能停產(chǎn)。又如，未在部門職能文件中明確是質(zhì)量管理部門還是質(zhì)量檢驗(yàn)部門實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，部門間出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象。

　　2.管理者代表虛設(shè)。有些企業(yè)管理者代表除學(xué)歷資質(zhì)以外不具備相應(yīng)的資質(zhì)，不能有效行使規(guī)范要求的質(zhì)量管理職責(zé)，并不從事質(zhì)量管理相關(guān)工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業(yè)管理者代表更換頻繁，不能保證質(zhì)量體系管理的穩(wěn)定性；有的企業(yè)名義上任命了符合資質(zhì)要求的管理者代表，但實(shí)際上被賦予的質(zhì)量管理權(quán)限有限，不能對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施全面、有效的管理等。

　　3.管理者代表承擔(dān)職責(zé)太多，企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際履行應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準(zhǔn)、分發(fā)、實(shí)施等大部分具體工作，內(nèi)審、外審、管理評(píng)審都是管理者代表在“唱獨(dú)腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質(zhì)量管理體系變成“紙上空談”。

　　4.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人管理能力不足。有些部門負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不夠熟悉，有的不具備應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)背景，有的缺少質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，共同特征是不能對(duì)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。

　　5.影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力不足。如注塑、滅菌等工序操作人員，電氣安全檢驗(yàn)員及生物學(xué)檢驗(yàn)人員等不具備崗位職責(zé)要求的工作技能或未經(jīng)過(guò)充分的培訓(xùn)。如某企業(yè)滅菌操作工僅為初中學(xué)歷，雖通過(guò)師傅幫帶掌握了滅菌的基本操作，但由于缺乏相關(guān)生物學(xué)知識(shí)，缺少對(duì)滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品追溯重要性的理解，導(dǎo)致在實(shí)際操作中滅菌過(guò)程操作不規(guī)范，不重視滅菌參數(shù)嚴(yán)格控制，滅菌過(guò)程記錄不全。

　　6.檢驗(yàn)員數(shù)量和能力與所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)不匹配。例如某生產(chǎn)規(guī)模較大的一次性使用注輸器具生產(chǎn)企業(yè)，其檢驗(yàn)工作量很大，包括原材料、中間品和成品檢查、潔凈區(qū)（數(shù)千平方米）的環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水檢測(cè)等，涉及物理、化學(xué)、生物學(xué)等檢測(cè)技術(shù)，但生產(chǎn)企業(yè)僅配備2名專職檢驗(yàn)員，還要參與批記錄管理、工藝驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)編制、體系文件等管理工作。

　　7.未按規(guī)定對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員健康進(jìn)行有效管理。有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率或體檢項(xiàng)目較少；有的企業(yè)通過(guò)體檢發(fā)現(xiàn)員工某些指標(biāo)超常時(shí)，未對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步檢查和評(píng)價(jià)，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。（本文節(jié)選自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊(cè)）

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