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國家藥監局器審中心：陡脈沖治療儀項目進入特別審查程序

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。 【詳情】

創新 / 器械 / 審查 / 公式

國家衛健委：推遲甲類大型醫用設備配置許可申報

5月29日，國家衛生健康委發布《關于推遲2020年甲類大型醫用設備配置許可申報工作的公告》全文如下。【詳情】

國家衛生健康委 / 甲類大型醫用設備

國家藥監局器審中心：調整部分醫療器械注冊申請公證文件提交時間和形式

4月15日，國家藥監局器審中心發布《關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）》。【詳情】

公證 / 注冊 / 文件

國家藥監局批準注冊172個醫療器械

4月15日，國家藥監局網站發布關于批準注冊172個醫療器械產品公告。【詳情】

醫療器械 / 批準 / 注冊

腫瘤相關突變基因檢測試劑等2項注冊技術審查指導原則發布

近日，國家藥監局印發《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則》。【詳情】

基因 / 檢測 / 試劑

2019年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

10月23日，國家藥品監督管理局在京召開2019年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議通報了今年二季度醫療器械風險會商結果處理情況,并對進一步強化醫療器械上市后監管風險管理提出了要求。國家藥監局副局長徐景和出席會商會。【詳情】

風險 / 醫療器械 / 監管

國家藥監局批準注冊100個醫療器械產品

2019年8月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品100個。【詳情】

醫療器械 / 公告 / 注冊

脫細胞角膜植片產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了青島中皓生物工程有限公司生產的創新產品“脫細胞角膜植片”注冊。【詳情】

角膜 / 產品 / 上市 / 細胞

《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件發布！

立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。【詳情】

醫療器械 / 審查 / 要求 / 注冊