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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》《山東省第二類醫療器械優先審批程序》，進一步鼓勵醫療器械創新研發，滿足臨床急需，推動山東省醫療器械產業高質量發展。兩項程序均自2026年1月1日起施行。

　　《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》明確了創新醫療器械的認定條件、申請流程和審批時限。申請產品必須同時滿足三大條件：一是產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性提升，技術上處于國內領先水平，且臨床價值明顯；二是申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；三是申請人必須在中國依法擁有產品核心技術的發明專利權或使用權，且專利授權或公開狀態符合規定。經審查后擬同意認定為創新醫療器械的，山東省藥監局核準后將對相關信息進行公示，公示期不少于10個工作日。對第二類創新醫療器械的注冊申請，技術審評在20個工作日內完成，行政審批在5個工作日內完成，力推創新產品加速上市。

　　《山東省第二類醫療器械優先審批程序》則聚焦于臨床急需的醫療器械，主要包括：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病且尚無有效手段、專用于兒童并具有明顯臨床優勢的醫療器械，以及臨床急需且國內無同品種產品或同品種產品無法滿足需求的醫療器械；此外，列入國家或省級科技重大專項、重點研發計劃的產品也被自動納入優先審批的考量范圍。符合條件的產品可享受優先檢驗、優先審評、優先審批的政策紅利，檢驗時限控制在50個工作日內，技術審評在30個工作日內完成，行政審批5個工作日內辦結。

　　兩程序均明確，按照提前介入、一品一策、研審聯動、全程指導的原則，對相關產品開展前置審批服務。政策紅利既要放得開也要管得住。兩項程序也一同明確了退出機制。對于在審查過程中發現申請人未按規定的時間及要求履行相應義務、申報資料虛假等情形的，山東省藥監局將終止其資格。《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》還規定，創新醫療器械審查結果告知后5年內未申報注冊的，將失去創新審批資格。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)