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　　要求生產企業建立質量管理體系，并在產品實現全過程中實施風險管理

    日前，國家食品藥品監管局出臺《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），該《規范》自2011年1月1日起施行。《規范》要求，醫療器械生產企業應建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應在產品實現全過程中實施風險管理。作為醫療器械生產質量管理體系的基本準則，《規范》適用于醫療器械設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
    《規范》共十三章六十九條。分別就醫療器械生產企業的管理職責、資源管理、文件和記錄、設計和開發、采購、生產管理、監視和測量、銷售和服務、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監測、分析和改進提出了明確要求。
    關于生產企業的管理職責，《規范》要求生產企業建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限，明確質量管理職能，生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。生產企業應建立質量管理體系并形成文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
    《規范》要求生產企業應策劃并在受控條件下實施所有生產過程；生產企業應編制生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程；生產企業應使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制；生產企業應建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。對不合格品的控制，《規范》要求生產企業應建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限；生產企業應對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。
    據悉，《規范》發布后，擬設一年過渡期，然后對無菌醫療器械和植入性醫療器械正式開展檢查。在《規范》正式實施以前，無菌和植入性醫療器械企業可以自愿申請按照《規范》進行檢查。
    國家局醫療器械監管司相關負責人表示，醫療器械質量管理體系是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價醫療器械質量的基本內容。《規范》的出臺為完善醫療器械監管機制、推進產業健康發展、保障公眾用械安全提供了必要的法規支持，使我國建立和實施醫療器械質量管理體系邁出了實質性的一步。
    同時出臺的還有《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》。根據《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》，國家局確定了部分高風險第三類醫療器械品種，分別為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。

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