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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，今年10月份，全球新開由企業/機構資本主導的臨床試驗總數為643項，數量較9月份下降19.93%；單月新開臨床試驗數量低于去年同期水平，同比下降6.81%。

熱門領域分布

從10月份新開臨床試驗熱門適應證來看，乳腺癌為最主要的熱門研發領域，新開臨床試驗27項，環比持平，同比上漲58.82%。其次為非小細胞肺癌，新開臨床試驗19項，環比下降20.83%，同比上漲5.56%。值得注意的是，10月份新開臨床試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為多發性硬化癥，由9月份的6項上升至11項，上升幅度為83.33%；新開臨床試驗數量下降幅度最大的適應證為心衰，由9月份的17項下降到10項，下降幅度為41.18%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發起企業/機構進行統計后發現，10月份發起臨床試驗最多的企業是阿斯利康和賽諾菲，新開臨床試驗均為9項。其次是輝瑞，新開臨床試驗8項，環比下降27.27%，同比下降20.00%。新開臨床試驗數量上升幅度最大的機構為華盛頓醫學院，與9月份相比上升了5倍。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，10月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗228項，較9月份上漲了1.79%。其次是中國，新開臨床試驗數量為55項，與9月份相比下降了51.75%。

頭部企業表現

10月份新開臨床試驗數量排名前5的企業分別為阿斯利康、賽諾菲、輝瑞、百時美施貴寶、葛蘭素史克，數量分別為9項、9項、8項、7項、7項。5家企業的臨床試驗布局各有側重。
阿斯利康10月份新開的9項臨床試驗中，包含4項觀察性試驗與5項藥物試驗。進度最快的是一項針對血脂異常的Ⅱ期臨床試驗，試驗藥物為AZD0780，這是一款靶向血管內皮生長因子受體（VEGFR）的實驗性酪氨酸激酶抑制劑。

賽諾菲10月份新開的9項臨床試驗中，有4項為Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為Rilzabrutinib和Duvakitug。其中，Rilzabrutinib是新型口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，主要用于治療B細胞相關自身免疫性疾病和惡性腫瘤。此次新開兩項臨床試驗的適應證均為免疫性血小板減少癥，分別針對日本患者群體（NCT07216079）與一線治療失敗人群（NCT07007962）。Duvakitug作為新型口服成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，可選擇性結合FGFR1—4亞型，抑制其激酶活性并阻斷相關信號通路。此次開展的兩項臨床試驗的適應證分別為潰瘍性結腸炎（NCT07184996）和克羅恩病（NCT07184931）。

輝瑞10月份新開的8項臨床試驗中，包含3項Ⅱ期臨床試驗，涉及兩款藥物，分別為PF-08049820和Ritlecitinib。其中，PF-08049820是口服小分子受體酪氨酸激酶（AXL）抑制劑，主要用于治療AXL高表達或激活相關的惡性腫瘤。此次臨床試驗拓展至特應性皮炎（NCT07216027）和肺動脈高壓（NCT07073820）兩項適應證；Ritlecitinib為口服Janus激酶3（JAK3）/非受體酪氨酸激酶（ITK）雙重抑制劑，主要用于治療自身免疫性疾病和部分血液系統疾病。新開臨床試驗適應證為慢性自發性蕁麻疹（NCT07219615）。

百時美施貴寶10月份新開的7項臨床試驗中，有兩項為Ⅲ期臨床試驗。其中一項臨床試驗的適應證為銀屑病（NCT06979453），試驗藥物為Deucravacitinib。該藥是一款新型口服酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑，可通過變構結合方式特異性抑制TYK2活性，不影響JAK1/2/3等其他激酶，主要用于治療自身免疫性疾?。ㄓ绕渚劢拱邏K狀銀屑?。?。另一項Ⅲ期臨床試驗的適應證為雙相情感障礙，試驗藥物為復方制劑Xanomeline/Trospium Chloride。其中，Xanomeline是大腦M1和M4膽堿受體選擇性激動劑，可改善阿爾茨海默病患者受損的膽堿能神經傳導，緩解認知衰退和精神癥狀；Trospium Chloride為外周選擇性抗膽堿能藥物，主要作用于胃腸道、膀胱等外周組織的M受體，能針對性減少Xanomeline可能引發的口干、便秘、尿潴留等外周副作用，提升用藥安全性。

葛蘭素史克10月份新啟動的7項臨床試驗中，有5項為Ⅲ期臨床試驗。其中，有兩項臨床試驗均聚焦于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），試驗藥物為Efimosfermin Alfa，分別針對活檢確診為F2/F3期NASH（NCT07221227）及活檢疑似為F2/F3期NASH（NCT07221188）的患者。Efimosfermin Alfa是一款長效成纖維細胞生長因子21（FGF21）融合蛋白，可通過模擬天然FGF21的代謝調節作用，激活肝臟與脂肪組織中的FGF21受體，調控脂質代謝、葡萄糖穩態及能量消耗，進而減少肝臟脂肪堆積、緩解炎癥并逆轉肝纖維化。該藥物通過與人類免疫球蛋白Fc片段融合，半衰期延長至21天，支持每月一次皮下注射給藥。另外兩項Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物分別為IDRX-42和Depemokimab，適應證分別為胃腸道腫瘤（NCT07218926）和慢性阻塞性肺?。∟CT07177339）。其中，IDRX-42是一種高選擇性小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可精準靶向KIT基因的原發性激活突變（如外顯子9、11）及繼發性耐藥突變（如外顯子13、17），這些突變是腫瘤生長的驅動因素，也是現有TKI藥物（如伊馬替尼、舒尼替尼）失效的關鍵原因。Depemokimab是一種全人源抗白細胞介素33（IL-33）單克隆抗體，能夠特異性結合人體IL-33蛋白，阻止其與受體ST2結合，從而阻斷下游炎癥信號傳導，主要用于治療IL-33介導的過敏性疾?。ㄓ绕涫侵兄囟认４舜涡麻_臨床試驗的適應證拓展至慢性阻塞性肺病。剩余一項Ⅲ期臨床試驗為生物疫苗研究，試驗疫苗為RSVPreF3 OA，適應證為預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。該疫苗屬于重組融合前F蛋白疫苗，核心抗原是PreF3（經結構優化后呈穩定構象的RSV融合前F蛋白），能精準誘導人體產生高效中和抗體。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為11月7日，統計期間受美國政府停擺影響，數據庫上線數據或存在延遲，實際新開試驗數量可能高于統計值）

(責任編輯：劉思慧)