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案情

2024年6月至2025年3月，T省藥監局陸續收到4封內容高度相似的舉報信。舉報信稱，舉報人各自購買的標示為S公司于2022年生產的不同批次人參飲片為原形藥材（整支），未按照2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）相關要求炮制，應判定為不符合標準的產品。

接到舉報后，執法人員立即對S公司開展現場檢查，現場調閱涉案批次人參飲片的批生產記錄和批檢驗記錄，發現涉案批次人參飲片的生產工序為凈制和包裝，無其他加工炮制工序；其檢驗依據為2020年版《中國藥典》及質量標準補充規定《無公害人參藥材及飲片農藥與重金屬及有害元素的最大殘留限量》。同時，執法人員檢查涉案批次人參飲片留樣，確認其外觀為紡錘形或圓柱形，包裝上標示的產品執行標準與檢驗標準一致。經綜合調查，未發現S公司存在違法行為，T省藥監局據此對上述舉報均作出不予立案的決定。

分歧

2020年版《中國藥典》一部對人參飲片“炮制”項的描述為：“潤透，切薄片，干燥，或用時粉碎、搗碎。”對于該描述，監管部門和舉報人存在不同解讀。

監管部門認為，“或用時粉碎、搗碎”意指人參飲片在銷售時可以是原形（整支），在使用時再進行粉碎、搗碎。因此，符合檢驗標準的未經切制的人參飲片符合2020年版《中國藥典》要求。

舉報人則認為，2020年版《中國藥典》一部中人參飲片項下僅對人參片作出了明確的性狀描述，沒有關于原形人參的性狀描述，所以“或用時粉碎、搗碎”是對前文“切薄片”后所得人參片的進一步處理方式。因此，未經切制的人參飲片不符合2020年版《中國藥典》要求。

辨析

本案的核心在于如何科學解讀2020年版《中國藥典》要求，并據此判定人參飲片的外觀標準。筆者認為，S公司生產的未經切制的人參飲片應被認定為符合標準的飲片，分析如下。

2020年版《中國藥典》解讀：未經切制的人參飲片符合規定

2020年版《中國藥典》四部0213炮制通則中指出：“中藥炮制是按照中醫藥理論，根據藥材自身性質，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采取的一項獨特的制藥技術。藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為‘飲片’。”可見，凈制屬于炮制工藝的一種。

所謂凈制，即凈選加工，指通過挑選、篩選、剔除等手段，使飲片符合凈度標準。因此，僅經凈制處理的飲片，其質量標準往往與對應藥材標準高度一致。在2020年版《中國藥典》一部中，飲片標準一般列于相應藥材正文之后，以“飲片”二字作為區分。

需要注意的是，2020年版《中國藥典》一部凡例“名稱及編排”中指出：“飲片炮制項為凈制、切制的，除另有規定外，其飲片名稱和相關項目與藥材相同。”這一編排方式旨在縮減正文篇幅，但藥材與飲片仍屬于獨立的標準范疇。也就是說，對于僅經凈制的飲片，2020年版《中國藥典》通常會省略飲片項下與藥材重復的內容。

例如，2020年版《中國藥典》一部收載的華山參飲片，其“炮制”項僅注明“用時搗碎”，且無性狀描述。這表明華山參飲片僅凈制處理，臨用前搗碎即可。因該形態飲片的性狀與藥材完全相同，故飲片標準中不再重復對性狀進行描述。

回歸本案，2020年版《中國藥典》一部收載的人參，其飲片項下列出“炮制”項，描述為“潤透，切薄片，干燥，或用時粉碎、搗碎”，并列有人參片的性狀描述。結合前文分析可知，因未經切制的人參飲片性狀與藥材一致，依據凡例規定，飲片部分可不再贅述相同內容，而僅對經切制處理的人參片作出性狀規定。所以，未經切制的人參可作為飲片供應，在使用時再進行粉碎或搗碎操作。

綜上，筆者認為，未經切制的人參飲片符合2020年版《中國藥典》規定。

地方規范佐證：未經切制的人參符合飲片基本要求

相關地方炮制規范也對人參飲片的形態進行了規定。例如，2018年版《上海市中藥飲片炮制規范》針對人參（園參、林下參）“炮制”項的規定為：“將藥材除去雜質，整理潔凈，用時去蘆，切片、粉碎或搗碎。”該規范允許人參飲片凈制后根據臨床或調劑需要，在使用時選擇切片、粉碎或搗碎。這說明，人參藥材在完成凈制等基本工序后，具備作為中藥飲片流通和使用的合法性基礎。

中藥飲片監管的關鍵考量因素：安全性、有效性

《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規定：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”可見，中藥飲片的安全性和有效性是判定其是否符合有關標準以及進行行政處罰的關鍵考量因素。

具體到本案，人參切片與否，并不改變其內在的藥理成分和藥效作用，對飲片的安全性、有效性不構成實質影響。原形態人參飲片作為傳統入藥形式，歷史悠久，且形態特征顯著，更有利于消費者識別，不易與其他藥材混淆。因此，筆者認為，基于中藥飲片安全性、有效性的監管考量，未經切制的人參飲片應被判定為符合標準的飲片。

最終，T省藥監局對相關舉報均作出不予立案的決定，該結果符合2020年版《中國藥典》標準以及藥品監管原則，維護了標準的科學性和執法的嚴肅性。

筆者認為，面對涉及標準解讀的復雜舉報，特別是疑似職業打假人提出的爭議點，藥品監管部門應深入剖析、科學研判，全面考察法規標準的立法本意、歷史沿革、相關配套規范（如地方炮制規范、團體標準）以及行業實際，避免孤立、片面、機械地理解條文。

此外，表述清晰、嚴謹、可操作性強的標準，有助于減少因理解分歧帶來的執法困擾。動態完善標準修訂，可強化源頭治理。值得關注的是，國家藥監局已于2025年3月正式頒布2025年版《中國藥典》。其中，人參飲片“炮制”項的描述已修訂為：“用時搗碎；或潤透，切薄片，干燥。”這一修訂清晰地將“用時搗碎”置于首位，并與后續切薄片等內容用分號隔開，有助于規避對于“生產未經切制的人參飲片，是否違法”的判定爭議。

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（作者：天津市藥監局 劉俊瑤?馬佳川?李殿龍）

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(責任編輯：劉鶴)