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　　編者按

　　我國中藥產業包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大支柱產業。根據終端市場中的產品類型，中藥產品可以分為中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、中藥大健康產品等。中藥材種植作為中醫藥行業的上游，是生產中藥飲片、中成藥以及食品、保健品等中藥大健康產品的主要原材料。中藥飲片是按中醫藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的，可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。中藥飲片包括部分經產地加工的中藥切片、原形藥材飲片，以及經過切制（在產地加工的基礎上）、炮炙的飲片。

　　此外，從大健康市場的需求來看，中藥飲片“藥食同源”的消費品屬性明顯，米內網數據顯示，2021年中國城市實體藥店終端中藥飲片的銷售規模已超過250億元，同比增長3.8%。淘寶天貓藥食同源市場在2021年9月—2022年8月的銷售額近234億元，市場規模同比增長22.3%。大健康產業急速發展背景下，未來這一領域的銷售額增長有望進一步提速。行業快速發展的同時，中藥飲片卻不時登上質量“黑榜”，不少不合格藥品被曝光。本文將從中藥飲片質量現狀、質量問題成因等多方面解析中藥飲片行業現狀。

　　中藥飲片質量整體提升 問題持續出現

　　根據中國食品藥品檢定研究院發布的國家藥品抽檢年報，2018—2022年的五年間，國家藥監局組織開展中藥飲片專項抽檢，共抽檢8600余批次中藥飲片，其中不符合規定的共512批次，平均不合格率約5.9%。近五年，中藥飲片專項抽檢不合格率整體呈下降趨勢，如圖1所示。

圖1 近五年中藥飲片專項抽檢不合格率情況

　　近五年，國家中藥飲片抽檢不符合規定的項目主要涉及性狀（217批次）、主成分（99批次）、鑒別（81批次）、黃曲霉毒素（60批次）、灰分（43批次）。此外，其他問題還包括二氧化硫殘留、浸出物、含量測定、重金屬、禁用農藥等，具體占比如圖2所示。

圖2 近五年中藥飲片不合格問題占比

　　梳理近五年的藥品抽檢報告可以發現，中藥飲片混偽品代用、摻雜問題始終存在，如2022年檢出的片姜黃存在蓬莪術摻偽，山銀花摻偽金銀花，茜草中摻入較多地上莖導致性狀、顯微鑒別、浸出物不符合規定等。有害殘留物質超標也是主要問題，如農藥殘留、二氧化硫殘留量超標、真菌毒素污染、重金屬及有害元素超標等。此外，還有炮制不規范、染色問題等。

　　在輿論場上，中藥飲片不合格涉事企業被罰有關報道也層出不窮，如新浪財經發表《一批藥企生產銷售劣藥被罰 涉及多種中藥飲片抽檢不合格》、新京報網發表《3批次中藥材、中藥飲片不合格，康博藥業、和碩藥業曾多次被罰》、光明網發表《中藥飲片專項整治行動，6批次中藥飲片不合格！》、中國質量新聞網發表《生產銷售的中藥飲片檢出不合格 廣州一家企業被罰》等。

　　多方面導致質量問題 行業亟待規范

　　中藥飲片處于中藥產業的中間環節，在中藥產業中起到承上啟下的作用。多年來中藥飲片的質量問題也引發媒體及業內的關注。

　　一是中藥材質量不一，從源頭上無法保障中藥飲片質量。百家號“GPLP”發表《不合格率高、價格波動大，中藥飲片行業痛點呼喚專業聯采》稱，中藥材的“源頭”問題往往影響到中藥飲片的質量。中藥材質量受種源、種植環境、種植技術、種植管理、采收加工、倉儲運輸等多方面因素的影響。大量使用化肥、高殘留農藥，非法采用染色增重，摻雜使假等手段，都會導致藥材質量良莠不齊。同時，由于流通鏈條長、全程溯源難，在日常監管上也面臨難題。種植、產品加工及市場銷售各管一塊，中藥材專業市場經營主體繁雜、市場管理難度大，都加劇了質量安全問題。

　　中國新聞網發表《中藥材質量現狀堪憂 亟需有“地頭”到“床頭”的追溯》稱，受利益驅動，藥材市場發展呈現“重產量、輕質量”的特點。近年來，藥材盲目引種，膨大劑農藥過度使用、任意縮短種植年限，直接影響藥材品質，制約中醫藥行業發展。

　　第一財經發表《中藥材質量隱患問題如何破？多位專家認為要完善追溯體系》稱，以嶺藥業總經理吳相君表示，近年來，每年有近200家中藥飲片企業因質量問題被吊銷資質，其根源都是藥材質量問題。中藥材質量是中醫藥產業的生命線，是中藥質量的源頭和保障，當前中藥材質量面臨著很多挑戰，中藥材可控性差、可溯性不強等。需要由農業等相關部門協同推進，強化過程管理，建立生產有規范、來源可追溯、去向可查證、責任可追究的中藥材質量追溯體系，進一步提升中藥材質量，從而保障中藥材的安全、有效、穩定、可控。

　　二是中藥飲片加工炮制環節良莠不齊，行業集中度低。新京報網發表《多省集采直指中藥飲片 藥品不合格“重災區”或實現優勝劣汰》稱，公開數據顯示，我國中藥飲片加工企業超過1000家，大多數生產企業規模偏小，生產品種多，行業市場集中度低。業內人士表示，行業內不少企業甚至是作坊式生產，生產工藝相對簡單。按照相關部門要求，中藥飲片生產企業均應取得GMP（藥品生產質量管理規范）證書，但不少企業在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產工藝進行，在實際生產中放棄GMP標準。

　　健康時報客戶端發表《多地中藥飲片被檢出不合格，有的地方采購人員像菜市場買菜般隨意》稱，我國的中藥材加工企業相比于國內的西藥企業，存在部分企業規模小、綜合競爭力弱等問題，導致中藥飲片加工環節的質量良莠不齊。甚至出現為降低成本，一些中藥材加工企業減少檢測環節等情況。

　　建昌幫藥業有限公司、江西省藥品檢驗檢測研究院、撫州市中醫院的樂海平、易斌、黃東、萬林春等人在《中藥飲片行業的現狀分析及發展策略探討》中表示，傳統中藥飲片生產由于品種多、規格多、炮制工藝各異且繁雜，造成中藥飲片企業制造模式呈“多、小、散、全”的特點，以單元操作為主，未達到生產聯動以及設備的集成化和集中化；自動化和智能化水平不高，普遍存在“三低、三高、不適宜”的瓶頸問題，即工藝水平低、生產效率低、藥材利用率低、炮制加工過程能耗高、污染高、成本高，工藝與裝備不適宜大規模生產。隨著“人口紅利”的逐年萎縮，用人成本年年攀升，傳統中藥飲片的生產需轉向創新和效率驅動模式，這些問題很大程度上制約了中藥飲片行業的健康發展，影響中藥產品的質量和療效穩定。

　　三是質量監管尚存漏洞，標準尚未統一。除中藥材原料問題以及加工炮制環節的問題外，目前中藥材及中藥飲片質量監管存在漏洞，北京大學藥學院、天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室以及國家藥典委的屠鵬飛、姜勇、何軼、石上梅等人在《中藥材和飲片質量控制與質量標準體系的構建》中表示，當前多數中藥材由藥農分散生產，收購商集中收購，少數由中藥材種植企業生產，這些收購商和多數中藥材生產企業基本沒有質量檢驗條件和能力。因此，目前市場上流通的中藥材基本上沒有經過質量檢驗，這也是導致市場上中藥材基原混亂、質量良莠不齊的重要原因，同時也是飲片和中成藥生產企業購買的中藥材經常質量檢驗不合格的原因。中藥材既然按照藥品進行管理，理論上質量檢驗合格后方能上市，這也是促使中藥材種植戶和生產企業按照規范化生產中藥材的有效途徑，但目前這個環節尚不完善。中藥材出售后，特別是在市場上經過多次轉賣后，就難以找到質量責任人。

　　此外，前述百家號“GPLP”也指出，中藥飲片標準化的缺失導致中醫藥行業亂象叢生，在經濟利益的驅使下，很多單位在炮制傳統中藥飲片的過程中都存在偷工減料的問題，這也在一定程度上影響了中藥飲片自身的質量。南京醫科大學中西醫結合研究所常務副所長、江蘇省人民醫院中醫科主任魏睦新表示，從監管而言，我國目前對于中藥飲片的管理，沒有統一的監管部門。缺乏統籌管理機制，中藥飲片從種植、加工、到市場呈現的是分散管理。建議中藥飲片出臺標的物把控質量，將中藥飲片的質量監管盡量做到細節化。

　　對此，成都中醫藥大學教授黃勤挽發表《提升中藥質量評價能力 推動中藥材產業高質量發展》稱，中藥的質量控制，源頭藥材是關鍵，除了規范化栽培種植，應該延伸到種子種苗、良種繁育。但也必須客觀地認識到，中藥的質量保障體系不應只是某一個點的管理，而應是“成鏈式”的過程性管理。這種過程性管理，包括系統地建立單品種藥材的標準規范體系，比如種子種苗標準、藥材及飲片標準、商品規格等級標準、良種繁育技術規范、種植與養殖技術規范、采收及產地初加工技術規范、產地趁鮮加工與炮制一體化技術規范、包裝貯藏運輸技術規范、質量追溯體系、備案與監管體系等。

　　中藥材價格持續上漲 飲片供應難以穩定

　　除質量問題外，受中藥材價格上漲因素影響，中藥飲片供應也出現問題。今年以來，中藥材價格逆勢上漲，白術、牛黃、當歸、黨參等多個中藥材品種價格持續高位運轉，如圖3所示，2023年以來中藥材綜合200指數價格指數〔通過對我國200種主要大宗中藥材市場價格進行綜合加權，得到中藥材市場價格概況。〕持續上漲。

圖3 2023年以來中藥材綜合200指數

（圖片來源：中藥材天地網）

　　《中國經營報》刊發《中藥材價格異常增長 多家行業協會稱有游資炒作》稱，2023年6月9日和16日，江蘇省醫藥行業協會中藥飲片專委會、廣東省醫藥行業協會兩機構分別向中國中藥協會匯報了“關于中藥材價格異常增長的情況報告”。報告稱，對中藥飲片生產企業來說，采購端價格猛漲，而終端價格卻不能及時調整，生產成本和售價形成了嚴重倒掛現象，企業虧損日趨嚴重，生存受到嚴重挑戰，現已舉步維艱。與此同時，資本炒作，囤積居奇，導致部分中藥材品種供貨不足，影響醫院和患者日常使用。

　　微信公眾號“健識局”發表《中藥飲片集采成果出爐，定價權變了》稱，中藥材整個產業鏈不夠透明，是近年中藥材價格持續上漲的主要原因。中藥材的道地性明顯，例如寧夏的枸杞、山東的阿膠、東北的人參等較為知名。國內地區幅員遼闊，其他地區也不會杜絕枸杞、阿膠、人參的培育，疊加上盡管同一地區同一品種，不同批次的農作物品質也會不同，中藥材的標準化異常困難。在此背景下，中藥材的價格參差不齊。人力成本、惡劣天氣、供需不平衡等，都成了供應商不斷漲價的理由。中藥材是所有中藥制品的原料，如今價格不斷走向“高貴”，中藥飲片、顆粒也隨之水漲船高，尤其是和中藥材難以嚴格區分的中藥飲片。

　　多項政策密集發布 聯采影響市場格局

　　2022年3月，國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》，對“十四五”時期中醫藥工作進行全面部署，強調通過“加強中藥資源保護與利用”“加強道地藥材生產管理”“提升中藥產業發展水平”和“加強中藥安全監管”四大抓手來完成中藥質量提升工程。2023年一季度，國家藥監局已接連出臺《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》《中藥材生產質量管理規范》等相關文件，會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實施審批管理，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規范。此外，2023年1月，國家藥監局公開征求《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》意見，涉及按照省級中藥飲片炮制規范炮制飲片的生產、銷售、使用、監管等，部分符合要求的中藥飲片品種可無需備案跨省銷售。

　　各地也在對推進中藥飲片追溯體系做出嘗試。如大江網發表《江西大力推進長江三角洲區域藥品監管一體化建設》稱，2022年10月，江西省藥監局牽頭，與上海市、江蘇省、浙江省、安徽省等長三角地區藥品監管部門共同簽訂《長江三角洲區域藥品監管部門協同加強數字藥監建設機制備忘錄》《長三角地區藥品監管部門協同加強推進中藥飲片追溯體系建設工作機制備忘錄》兩項重要備忘錄。標志著長三角地區中藥飲片追溯信息化追溯共享機制的建立，進一步推動實現重點飲片品種來源可溯、去向可追、信息可查、責任可究。

　　微信公眾號“市場導報”發表《蒼南構建中藥飲片全過程追溯體系》稱，2023年以來，浙江省溫州市市場監管局、蒼南縣市場監管局借助“全球二維碼遷移計劃”（GM2D）示范區建設，積極推動轄區中藥飲片生產企業參與試點，從實現源頭追溯到風險預警、資源管控，通過積極探索構建中藥飲片全過程追溯體系，規范中藥飲片生產和質量追溯。

　　2022年11月18日，三明采購聯盟省際中藥（材）采購聯盟采購辦公室正式發布《三明采購聯盟省際中藥（材）采購聯盟中藥飲片聯合采購文件》，確定了以“保質、提級、穩供”為思路的聯采方案。2023年5月22日，全國首次中藥飲片省際聯盟采購擬中選結果產生，21個中藥飲片品種共有100家企業中選，平均降價29.5%。多項政策舉措之下，中藥飲片市場正在悄然發生變化。

　　微信公眾號“賽柏藍”發表《千億中藥飲片，中小企業難了！》稱，理論上，國家藥監局以及各地藥監部門出臺的相關文件，有利于打破中藥飲片的地方保護和市場分割，進一步推動全國市場標準統一，但由于此前的政策限制，以及各省本土企業的長期積累，中藥飲片的市場格局在短期內不會有太大變化。不過，從長期來看，規范、公平、開放的全國市場將有利于擁有特殊品種和穩定生產線的中藥飲片企業開拓外省新市場，而此前在省內市場“撿漏”的部分小型企業或將逐漸被淘汰，中藥飲片行業的集中度也將得到提升。

　　人民日報健康客戶端發表《中藥飲片聯采100家企業擬中選，將推進良性發展》稱，此次聯采設立由申報品種供應能力、種植（養殖）基地、追溯體系、生產管理能力、質量控制能力、道地藥材、聯盟采購需求等15個核心指標組成的綜合評審指標體系，確保對飲片產品有全周期系統管理，追蹤中藥飲片質量。這樣會使飲片加工銷售企業進行重新洗牌，促進中藥產業高質量發展的良性循環。

　　微信公眾號“賽柏藍”發表《中藥飲片“集采”落地，千億市場開啟洗牌！》稱，中藥飲片聯采按照選貨與統貨進行區分，會促使中藥飲片生產企業和醫療機構進行產品選擇，或可倒逼中藥飲片質量等級提升。中藥材原料生產流通環節，要經過采集、生產、加工、炮制、包裝等，環節復雜，確保質量是關鍵。中藥飲片聯采落地，整個中藥飲片市場將面臨洗牌，不具備條件的中小企業將被淘汰，實力強的企業會越做越大。聯采倒逼下，飲片企業或逐步做好追溯，中藥飲片的價格也將透明化。

　　北京中醫藥大學法律系教授鄧勇表示，一直以來，中藥飲片產品質量良莠不齊，聯采有助規范中藥飲片質量，有望倒逼企業提升產品質量。另外，隨著聯采的開展，市場也將實現優勝劣汰，中藥飲片產業集中度能得以提高，形成一批有實力、有服務能力的企業。

　　總結

　　多年來，國家大力支持中醫藥產業發展。在監管部門的長期治理下，中藥飲片整體合格率逐年上升，但由于中藥材種植環節混亂、加工生產環節缺乏統一標準、行業集中度低等原因，飲片質量問題仍然存在。此外，近年來中藥材價格持續上漲，帶動了中藥飲片價格變動，一定程度上影響了飲片的市場供應。

　　在國家高度重視之下，國家藥監局連續多年開展了中藥飲片專項整治，同時發布多項政策措施，加強中藥飲片全生命周期管理。2023年，全國首次中藥飲片聯采落地，將進一步提高行業集中度，為中藥飲片“提質”。未來，中藥飲片發展還需多方持續形成合力，創新方式方法，推動中藥產業高質量發展。（內容由中國健康傳媒集團輿情監測中心提供）

(責任編輯：張可欣)