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　　傳統的中藥生產質量控制高度依賴“終端檢驗”模式，即對入庫的原輔料、包材以及生產過程中的中間產品、最終成品進行全項檢驗。這種模式一定程度上保障了安全，但也存在諸多弊端，比如重復檢驗導致人力、設備、時間等成本高昂，資源消耗大；檢驗等待會延長物料流轉時間從而影響供應鏈響應速度?；陲L險評估策略，把握質量傳遞規律，精準控制，科學引用數據，可以助力企業減負提效。

　　隨著新修訂《藥品管理法》深入實施，藥品監管模式正向基于科學和風險的全生命周期管理模式轉變?！吨兴幧a監督管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）基于風險控制策略，允許藥材、中間產品、成品基于風險評估實現豁免檢驗。比如，明確持有人或者生產企業可以基于質量風險，對分批次購入同一批號的符合中藥材GAP的中藥材，在完成首次到貨的中藥材全項檢驗后，對后續同批次中藥材采取部分項目檢驗的方式進行驗收入庫。明確持有人或者生產企業可以通過風險評估，研究建立適宜的質量控制方法，使用待包裝產品檢驗結果進行成品的質量評價。生產企業通過凈選除雜、干切或者粉碎等加工過程對其采購的中藥材前處理的，可以研究建立適宜的質量控制方法，通過質量審核和風險評估，引用中藥材部分項目檢驗結果進行產品的質量評價。

　　這些舉措充分體現了科學監管理念，在充分考慮風險的基礎上，對管理要求進行合理優化，有充分的理論和實踐基礎。產品質量不能僅依靠檢驗，而是要通過良好的管理和設計生產出來。比如，企業建立成熟、可靠的供應商質量體系是豁免藥材部分檢驗項目的前提，意味著將質量控制重點從“對供應商的產品檢驗”擴展至“對供應商的體系審計和監督”，意味著藥品生產企業要進一步強化對上游供應商的選擇評價與批準、定期審計、運輸條件驗證、檢驗結果對比等嚴格的供應商管理措施?！秾ｉT規定》充分呼應了ICH Q9《質量風險管理》的管理理念，基于對生產工藝的深刻理解和精準控制，對生產過程進行關鍵質量屬性和關鍵工藝控制點評估，對擬豁免的檢驗項目進行風險識別、分析和評價，評估其對于藥品安全性、有效性和質量可控性的潛在影響，確保風險可控、可接受。

　　中藥生產企業正朝著生產智能化、質量管理數字化發展，通過對科學知識、驗證數據、風險管理、供應商體系的復雜系統的建立和應用，會加速這一進程；而以風險為導向、以數據為驅動、以過程質量管控為基礎的管理模式能夠顯著提升企業運營效率、供應鏈響應效率及產品質量穩定性，最終賦能中藥產業的高質量發展。（董新娜 劉冊家）

(責任編輯：宋莉)