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　　11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），旨在通過(guò)全過(guò)程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《意見(jiàn)》圍繞化妝品注冊(cè)備案管理效能提升，部署一系列深化注冊(cè)備案改革舉措，著力構(gòu)建科學(xué)、高效、規(guī)范的現(xiàn)代化化妝品治理體系。中國(guó)食品藥品檢定研究院將深入貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》要求，持續(xù)深化審評(píng)制度改革，加快構(gòu)建化妝品技術(shù)審評(píng)新格局，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　創(chuàng)新制度機(jī)制 提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)效

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化化妝品審評(píng)審批制度改革，化妝品技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制不斷完善、工作流程不斷優(yōu)化，連續(xù)6年實(shí)現(xiàn)審評(píng)“零積壓”。化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展日新月異，原料創(chuàng)新快速迭代，特殊化妝品注冊(cè)和新原料注冊(cè)備案數(shù)量迅猛增長(zhǎng)。為進(jìn)一步提升審評(píng)質(zhì)效、回應(yīng)行業(yè)期盼、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，《意見(jiàn)》明確，建立特殊化妝品國(guó)家與省級(jí)協(xié)同審評(píng)機(jī)制；對(duì)注冊(cè)變更事項(xiàng)實(shí)施分類管理。

　　在工作機(jī)制方面，統(tǒng)籌系統(tǒng)資源，與有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)構(gòu)建特殊化妝品注冊(cè)審評(píng)協(xié)同工作機(jī)制，形成“一張網(wǎng)絡(luò)、一支隊(duì)伍、一套標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)同高效”的審評(píng)體系，提高省級(jí)化妝品監(jiān)管和服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。在技術(shù)審評(píng)層面，按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)變更事項(xiàng)分類開(kāi)展審評(píng)，將生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、安全評(píng)估資料等高風(fēng)險(xiǎn)變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限從90個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日；將標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)場(chǎng)地等低風(fēng)險(xiǎn)變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限從90個(gè)工作日壓縮至45個(gè)工作日；對(duì)于不涉及安全性、功效宣稱的變更事項(xiàng)，允許注冊(cè)人自行維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)信息，進(jìn)一步優(yōu)化流程、提升效率。

　　支持產(chǎn)品創(chuàng)新 暢通新功效化妝品注冊(cè)渠道

　　為激發(fā)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)新功效化妝品的新期待、對(duì)高品質(zhì)生活向往的新需求，《意見(jiàn)》提出，支持新功效化妝品注冊(cè)申報(bào)，對(duì)申報(bào)新功效化妝品即報(bào)即審。研究建立新功效化妝品注冊(cè)申報(bào)前置咨詢機(jī)制，適時(shí)調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄。

　　為全力支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化審評(píng)程序，設(shè)置新功效化妝品即報(bào)即審審評(píng)通道，持續(xù)提高企業(yè)申報(bào)便利性，加快新功效化妝品研發(fā)上市進(jìn)程。針對(duì)新功效化妝品研發(fā)難度大、投入成本高、不確定性較大等行業(yè)共性難點(diǎn)，將研究建立新功效化妝品注冊(cè)申報(bào)前置咨詢機(jī)制，在企業(yè)前期研究基礎(chǔ)上，給予技術(shù)指導(dǎo)，強(qiáng)化溝通交流，及時(shí)回應(yīng)行業(yè)關(guān)切，助力企業(yè)規(guī)范開(kāi)展研發(fā)工作。后續(xù)將適時(shí)調(diào)整《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，根據(jù)企業(yè)對(duì)新功效產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)際情況，經(jīng)研究評(píng)價(jià)后，不斷擴(kuò)充新功效的釋義說(shuō)明和功效宣稱指引，為行業(yè)創(chuàng)新預(yù)留更富彈性的發(fā)展空間，全面賦能化妝品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高水平創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

　　簡(jiǎn)化注冊(cè)備案資料 減輕企業(yè)申報(bào)負(fù)擔(dān)

　　為切實(shí)降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，激發(fā)化妝品市場(chǎng)主體創(chuàng)新活力，《意見(jiàn)》明確提出簡(jiǎn)化注冊(cè)備案資料，允許配方近似產(chǎn)品共用部分技術(shù)資料等。

　　在保障化妝品質(zhì)量安全、規(guī)范化妝品安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，加快開(kāi)展配方體系近似產(chǎn)品的界定和安全評(píng)價(jià)研究，基于研究結(jié)果，細(xì)化僅著色劑、香精等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的情形，明確注冊(cè)備案時(shí)共用產(chǎn)品安全性技術(shù)資料的具體內(nèi)容，包括原料的安全評(píng)估以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性、防腐效能和包材相容性評(píng)估，進(jìn)一步優(yōu)化安全評(píng)估資料。此外，《意見(jiàn)》允許企業(yè)在因改變產(chǎn)地需重新注冊(cè)備案產(chǎn)品時(shí)，除微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告以外，其他資料可以使用原注冊(cè)備案資料相應(yīng)內(nèi)容。將化妝品原料安全相關(guān)信息調(diào)整為企業(yè)自行存檔備查。強(qiáng)化化妝品注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動(dòng)構(gòu)建化妝品社會(huì)共治格局。

　　強(qiáng)化技術(shù)支撐 助力新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展

　　在堅(jiān)守產(chǎn)品安全底線的基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》明確，允許在中國(guó)首發(fā)上市的國(guó)際化妝品新品免于提交已上市銷售許可證明文件。這一舉措，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了相關(guān)資料要求，營(yíng)造了便利化的準(zhǔn)入環(huán)境，吸引和鼓勵(lì)支持國(guó)際化妝品新品在中國(guó)首發(fā)上市，提升中國(guó)市場(chǎng)的國(guó)際吸引力和全球影響力。為實(shí)施積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國(guó)家戰(zhàn)略，促進(jìn)化妝品銀發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，《意見(jiàn)》鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)“銀發(fā)族”化妝品的技術(shù)研發(fā)，開(kāi)展皮膚衰老機(jī)理等前沿基礎(chǔ)研究；支持適合老年群體特點(diǎn)和需求的化妝品開(kāi)發(fā)應(yīng)用和注冊(cè)備案，滿足老年群體多樣化消費(fèi)需求。

　　化妝品審評(píng)工作將繼續(xù)強(qiáng)化技術(shù)支撐，發(fā)揮技術(shù)引領(lǐng)作用，適時(shí)制定抗皺化妝品等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展；加快發(fā)布《染發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)新型染發(fā)機(jī)理產(chǎn)品的申報(bào)，為產(chǎn)業(yè)升級(jí)注入持續(xù)技術(shù)動(dòng)能。

　　《意見(jiàn)》立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，系統(tǒng)謀劃化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化路徑，吹響了全面深化改革的號(hào)角。中檢院將以《意見(jiàn)》為指引，加快研究制定相關(guān)配套文件，統(tǒng)籌推進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)落地落實(shí)，以改革促發(fā)展，構(gòu)建科學(xué)高效審評(píng)工作體系，著力提升審評(píng)工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，加快推進(jìn)我國(guó)從“制妝大國(guó)”向“制妝強(qiáng)國(guó)”的跨越，讓改革成果真正可感可及，切實(shí)增進(jìn)人民群眾在化妝品領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。（中國(guó)食品藥品檢定研究院黨委書(shū)記、院長(zhǎng) 安撫東）

(責(zé)任編輯：宋莉)