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處方藥管理是藥品監(jiān)管體系的核心環(huán)節(jié)，其根本目的在于保障藥品合理使用與公眾健康安全。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，處方藥銷售必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方。

但執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，存在未憑處方銷售處方藥的現(xiàn)象。如何對(duì)此類違法行為進(jìn)行處罰并有效約束，執(zhí)法人員存在不同意見(jiàn)。本文中，筆者結(jié)合工作實(shí)踐提出建議。

執(zhí)法困境

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條中的規(guī)定，對(duì)“未按規(guī)定憑處方銷售處方藥”的行為，主要處置方式為“責(zé)令限期改正”；對(duì)于“逾期不改正”的，啟動(dòng)進(jìn)一步的行政處罰程序。

實(shí)踐中，“責(zé)令限期改正”的期限通常不超過(guò)30日，執(zhí)法人員需在期限內(nèi)進(jìn)行復(fù)查；復(fù)查合格后，若經(jīng)營(yíng)者后續(xù)再次出現(xiàn)相同違法行為，執(zhí)法人員仍需重新啟動(dòng)“責(zé)令限期改正”程序。這種“先整改、后處罰”的模式，容易讓經(jīng)營(yíng)者找到可乘之機(jī)，對(duì)經(jīng)營(yíng)者的威懾效力不足。

意見(jiàn)分歧

實(shí)踐中，針對(duì)“責(zé)令限期改正”期限屆滿后再次查實(shí)同一違法行為的處置，存在不同觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，從法律目的解釋出發(fā)，“責(zé)令限期改正”旨在要求當(dāng)事人恢復(fù)合法狀態(tài)并在此后持續(xù)遵守法律義務(wù)。處方藥憑處方銷售是一項(xiàng)持續(xù)性的法定要求，而非一次性合規(guī)行為。若僅要求經(jīng)營(yíng)者在改正期限內(nèi)暫時(shí)做到合規(guī)，而對(duì)其后續(xù)再犯行為仍需重新啟動(dòng)“責(zé)令改正”程序，那么經(jīng)營(yíng)者就容易利用時(shí)間差進(jìn)行“打擦邊球”式的違規(guī)操作，這偏離了“保障公眾用藥安全”的立法宗旨。因此，應(yīng)將“責(zé)令限期改正”理解為要求經(jīng)營(yíng)者建立并維持持續(xù)合法的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)。一旦在改正期后再次查獲相同違法行為，即應(yīng)視為“逾期未改正”，并據(jù)此適用相應(yīng)罰則。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，將“責(zé)令限期改正”擴(kuò)張解釋為要求當(dāng)事人無(wú)限期維持合法狀態(tài)缺乏明確法律依據(jù)，且可能構(gòu)成不合理的持續(xù)性義務(wù)。然而，若僅要求經(jīng)營(yíng)者在改正期內(nèi)合規(guī)，對(duì)后續(xù)再犯仍重新“責(zé)令改正”，則易導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)者形成屢改屢犯的惡性循環(huán)。因此，應(yīng)通過(guò)立法修訂或權(quán)威法律解釋，為“責(zé)令改正”設(shè)定合理觀察時(shí)限（如參考《中華人民共和國(guó)行政處罰法》關(guān)于違法行為追究時(shí)效的規(guī)定，設(shè)定為兩年左右）。在此觀察期限內(nèi)再次發(fā)現(xiàn)同一違法行為的，可直接認(rèn)定為“逾期不改正”，并依法予以處罰，不再重復(fù)適用“責(zé)令改正”程序。

解決路徑

筆者認(rèn)為，法律解釋?xiě)?yīng)以尊重立法本意為基本原則。就“改正”的文義而言，其核心在于糾正既有的違法行為，不宜延伸解釋為要求當(dāng)事人永久性地維持合法狀態(tài)。因此，第一種觀點(diǎn)在文義解釋層面存在擴(kuò)張，可能增加經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)負(fù)擔(dān)。對(duì)于第二種觀點(diǎn)，雖然修訂法律是解決實(shí)務(wù)問(wèn)題的一種途徑，但其程序繁瑣、成本高昂，在涉及多部法律協(xié)調(diào)時(shí)尤顯困難。因此，并非所有監(jiān)管實(shí)踐中遇到的問(wèn)題都需要訴諸修法。

相較之下，通過(guò)完善現(xiàn)有制度框架或創(chuàng)新監(jiān)管手段，往往能以更低成本實(shí)現(xiàn)更高效的治理目標(biāo)。具體路徑建議如下。

深化“醫(yī)保藥監(jiān)”協(xié)同機(jī)制，強(qiáng)化源頭管控。關(guān)鍵在于加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)監(jiān)管信息與執(zhí)法結(jié)果的互認(rèn)共享與協(xié)同應(yīng)用。例如，可考慮將藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)“未憑處方銷售處方藥”行為作出的“責(zé)令改正”決定或行政處罰信息，作為零售藥店醫(yī)療保障信用等級(jí)評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)之一，并設(shè)定明確的扣分規(guī)則或降級(jí)閾值。同時(shí)，探索建立醫(yī)保處方結(jié)算數(shù)據(jù)向藥品監(jiān)管部門(mén)的定向共享機(jī)制，利用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)篩查高頻次購(gòu)買(mǎi)、無(wú)關(guān)聯(lián)處方記錄等異常購(gòu)藥線索，為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施精準(zhǔn)執(zhí)法提供數(shù)據(jù)支撐。

拓寬社會(huì)共治渠道，構(gòu)建多元參與的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。例如，暢通并廣泛宣傳全國(guó)12315平臺(tái)、12345政務(wù)服務(wù)便民熱線以及藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)的專業(yè)舉報(bào)渠道；強(qiáng)化藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)的自律引導(dǎo)作用，推動(dòng)制定嚴(yán)于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)規(guī)范，組織會(huì)員單位簽訂合規(guī)經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)，定期開(kāi)展內(nèi)部交叉檢查，構(gòu)建行業(yè)自我監(jiān)督與規(guī)范機(jī)制。此外，也可嘗試通過(guò)同步加強(qiáng)公眾安全用藥知識(shí)普及教育，宣傳憑處方購(gòu)藥的必要性及違規(guī)售藥的風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)消費(fèi)者養(yǎng)成主動(dòng)索取、出示處方的購(gòu)藥習(xí)慣，從市場(chǎng)需求側(cè)壓縮違規(guī)銷售處方藥行為的生存空間。

（作者：江蘇省張家港市市場(chǎng)監(jiān)管局 陳繆豐）

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