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　　政策法規(guī)

　　7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》針對醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標準體系等十方面支持舉措。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.7月2日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至8月2日。征求意見稿闡述了醫(yī)療器械銷售出口證明的申請條件、辦理流程、編號方式、有效期、主體責任及信息公開要求，旨在規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿易。

　　2.7月2日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第8號）》顯示，賽存（北京）生物科技有限公司申請的輔助生殖復蘇液套裝，因屬于“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批；Organon LLC申請的子宮負壓產(chǎn)后止血球囊導管及附件，因屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。公示時間為7月2日至7月9日。

　　3.7月2日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號）》顯示，擬同意深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司申請的乳腺超聲輔助評估軟件、無錫蕾明視康科技有限公司申請的后房有晶體眼屈光矯正型人工晶狀體等14款產(chǎn)品進入特別審查程序。公示時間為7月2日至7月16日。

　　4.7月4日，器審中心就《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至8月3日。根據(jù)征求意見稿，該指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的矯形器產(chǎn)品。征求意見稿提出了矯形器產(chǎn)品注冊申報資料的要求，包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料等方面的具體審查要點。

　　5.7月4日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）就《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準立項申請公開征求意見，意見反饋截止日期為7月12日。該征求意見稿介紹了腦機接口醫(yī)療器械編碼解碼性能的測試方法、流程與評價指標等，旨在為采用腦機接口技術的RACA機器人安全性、有效性和可靠性提供客觀評價方法，為生產(chǎn)、質控和監(jiān)管提供技術手段。

　　6.7月7日，中檢院發(fā)布《2024—2025年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》，公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的78個藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果，其中7個產(chǎn)品建議按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申請注冊；47個產(chǎn)品建議按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申請注冊；22個產(chǎn)品建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按藥品申請注冊；2個產(chǎn)品建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應按醫(yī)療器械申請注冊。

　　7.7月9日，器審中心就《神經(jīng)修復材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至7月25日。該征求意見稿適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經(jīng)修復材料，提出了神經(jīng)修復材料產(chǎn)品注冊申報資料的要求，涵蓋了監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料等方面的具體審查要點。

　　8.7月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)企業(yè)申請，注銷11家企業(yè)共17個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括法國萊倫技術公司的咽鼓管壓力測量儀（注冊證編號：國械注進20162072333）、富士膠片醫(yī)療健康株式會社的腦功能定量成像裝置（注冊證編號；國械注進20202070183）、上海安翰醫(yī)療技術有限公司的膠囊式內窺鏡系統(tǒng)（注冊證編號：國械注準20173061370）等。

　　9.7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2025年6月30日）》顯示，截至2025年6月30日，各省（區(qū)、市）有效期內境內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證共計13萬余個、備案證超16.9萬個；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計近2萬個、備案證超2.4萬個；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計50萬余個、備案證超158萬余個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案39萬余個；醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案1257個。

　　產(chǎn)品上市

　　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括857個受理號，涉及熱稀釋漂浮導管等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.6月30日，上海睿視健康科技有限公司（以下簡稱睿視科技）完成數(shù)千萬元A2輪融資。該輪融資由金科君創(chuàng)獨家投資，所募集的資金將重點用于公司核心產(chǎn)品的研發(fā)迭代、第三類醫(yī)療器械注冊申報加速及市場渠道拓展。睿視科技成立于2017年，是一家專注于兒童青少年近視防控領域的醫(yī)療器械企業(yè)。

　　2.7月9日，浙江數(shù)問生物技術有限公司（以下簡稱數(shù)問生物）完成近億元C1輪融資并開啟C2輪融資。C1輪融資由金創(chuàng)投領投，老股東元生創(chuàng)投持續(xù)注資，所募集的資金將用于加速公司診斷產(chǎn)品的國內外市場推廣，同時加大新產(chǎn)品研發(fā)投入，進一步豐富和完善公司女性健康精準診療產(chǎn)品管線。數(shù)問生物成立于2010年，專注于女性健康體外診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學檢驗服務。

　　集中采購

　　根據(jù)京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺公開信息，京津冀“3+N”聯(lián)盟于7月7日發(fā)布的《京津冀“3+N”聯(lián)盟肝功生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購增補產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內，西門子醫(yī)學診斷（上海）有限公司申請增補的γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GCANA底物法）符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品；于7月8日發(fā)布的《京津冀“3+N”聯(lián)盟腎功、心肌酶生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購增補產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內，北京九強生物技術股份有限公司申請增補的31項產(chǎn)品符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　　（本報實習記者薛靜文整理）

(責任編輯：張可欣)