簡析同時視覺人工晶狀體技術發展狀況及市場前景
白內障是一種由于晶狀體混濁導致的視覺障礙性疾病,早期癥狀通常不明顯,可能僅有輕微的視物模糊。隨病程發展,患者視物模糊的程度會加重,并可能會出現復視、近視、眩光等癥狀,甚至失明。白內障致盲率較高,目前主要的有效治療手段是手術治療,即白內障摘除聯合人工晶狀體植入術。隨著人們對生活品質的追求不斷提高和現代科技的進步,白內障手術從復明性手術向屈光性手術轉變,各種新型人工晶狀體成為眼科領域的研究熱點。
今年1月,同時視覺人工晶狀體的概念在《ISO 11979-7:2024第5版 眼科植入物—人工晶狀體》中被提出。相比于傳統單焦點人工晶狀體,同時視覺人工晶狀體不僅能使患者恢復遠視力,還能提供良好的近(中)視力或全視程連續視力,可為患者同時解決白內障、近視和老花三大問題。
同時視覺人工晶狀體
同時視覺人工晶狀體是一種非調節性的、可在多個距離提供同時視覺的人工晶狀體,與單焦點晶狀體、散光晶狀體和可調節晶狀體共同構成人工晶狀體的主要類別。
同時視覺人工晶狀體包括3個亞類。
多焦人工晶狀體?有多個光焦度的人工晶狀體。該類晶狀體除了強調遠視力的光學質量及有效視敏度水平外,與單焦點人工晶狀體相比,還能提供較好的近焦點光學質量和臨床性能,對40cm的近距離視力有額外要求。
焦深擴展人工晶狀體?該類晶狀體除了強調遠視力的光學和有效視敏度水平外,還能提供從遠到中間焦點距離的連續視力。對中間距離1m處的視力有額外要求。
全視程人工晶狀體?該類晶狀體強調在遠、中、近各個距離上都能提供光學和有效視力水平,對遠、中遠(1m)、中(66cm)、中近(50cm)和近(40cm)5個距離的視力有額外要求。
與傳統的單焦點晶狀體相比,同時視覺人工晶狀體的視程范圍更廣,可為患者提供清晰的遠距離視力、良好的中距離(臺式電腦屏幕距離)以及有效近距離(閱讀距離)的視力。使用傳統單焦點晶狀體的患者通常需要佩戴眼鏡進行閱讀或者處理中近距離的事務,而使用同時視覺人工晶狀體可以使患者減少對眼鏡的依賴,滿足多樣化的生活需求,提高患者生活質量。
同時視覺人工晶狀體具有多樣化的技術實現方式。其中,多焦、景深擴展類人工晶狀體一般通過衍射或折射光學技術來實現,具體方式取決于聚焦光線的光學原理。衍射是通過晶體表面的衍射光柵/階梯來實現;折射則通過改變光學部表面的非球面特性,或是通過圓形或扇形分區來實現。而全視程人工晶狀體則一般會聯合使用多種復雜技術,最終以臨床所能達到的視遠、中、近性能作為衡量晶體類別的標準。
技術發展迅速
20世紀80年代,美國加利福尼亞大學的Kenneth?J.?Hoffer教授發現,如果遠處和近處的光線同時聚焦于視網膜,當屈光力差≥3.00D時,我們的大腦會忽略模糊的圖像,只接受想看到的清晰圖像,不會出現復視等視覺干擾。他提出了分體式、三角式、同心圓等多種雙焦點人工晶狀體屈光力分布方案。
進入20世紀90年代,隨著材料科學與眼科手術技術的快速發展,Hoffer教授的理論得以付諸實踐。初期,科研人員通過“對半切開—組合粘合”技術,成功地將兩個不同度數的人工晶狀體粘合在一起,制成了分體式雙焦點人工晶狀體,并植入人眼。這一嘗試不僅為多焦點人工晶狀體的后續發展奠定了堅實基礎,也激發了行業內外對視覺質量提升技術的廣泛探索與熱情。
在臨床應用端逐步探索的同時,多焦點人工晶狀體產業也正在經歷著萌芽和發展。20世紀80年代末至90年代,市場上涌現出了多種類型、各具特色的多焦點人工晶狀體,極大地豐富了臨床選擇。其中,1997年美國Allergan公司推出的Array環形分區多焦點人工晶狀體,成功獲得美國FDA批準上市,多焦點人工晶狀體技術正式進入商業化應用的快車道。隨著臨床應用的不斷摸索,各大廠家相繼推出了衍射多焦點、扇形區域多焦點等其他設計,并在視近距離方面不斷尋求臨床更優解,以期滿足患者不同的視近需求。
進入21世紀,隨著科技的不斷進步和醫療需求的日益增長,焦深擴展人工晶狀體成為了國際眼科研究的熱點與前沿。2016年,以強生的Symfony人工晶狀體為代表,國際上開始出現焦深擴展人工晶狀體的概念。2019年,國際市場上涌現出了多種設計類型的焦深擴展人工晶狀體產品,并在全球多個國家和地區獲得銷售許可。這些產品不僅能提供有效的遠視力,還進一步增強了中距離視力,使得患者的日常生活、工作與娛樂活動更加便捷舒適。
與此同時,同時視覺人工晶狀體技術也在持續進化,全視程人工晶狀體的出現將這一領域推向了新的高度。全視程人工晶狀體實現了從遠到近,甚至中間距離的全程清晰視力,為患者帶來了更加接近天然晶狀體的視覺體驗。
2022年10月,國產第一款擁有自主知識產權的同時視覺人工晶狀體——愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司生產的創新產品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”獲得國家藥監局批準上市。該產品擴景深非球面聯合多焦衍射技術及性能均達到國際領先水平,在植入患者眼中后,可提供遠、中、近全程的連續視力。
值得注意的是,盡管人工晶狀體技術在不斷進步,但真正意義上具有足夠可調節能力的可調節人工晶狀體仍處于早期研究階段。目前各大公司在材料、結構設計等方面進行了很多嘗試,如通過位移、變形、光控等方式調節晶狀體面形,但至今還沒有可安全植入眼內、真正具有足夠可調節能力的人工晶狀體問世。因此,同時視覺人工晶狀體作為最接近天然晶狀體視物狀態的人工晶狀體產品,正成為國內外眼科醫學界關注的焦點和研究的熱點。
市場前景廣闊
人工晶狀體被認為是世界用量最大的人工器官和植入類醫療器械產品。前瞻產業研究院數據顯示,2023年全球人工晶狀體市場規模約60億美元,其中同時視覺人工晶狀體市場占比高達38.3%。
我國面臨著巨大的白內障治療需求,而隨著數字化生活的普及,老年群體對視近功能的需求日益增長,對高質量視覺解決方案的渴望愈發迫切。
長期以來,同時視覺人工晶狀體的高端市場被國際巨頭壟斷,如愛爾康、強生、博士倫、蔡司,高價格門檻限制了產品的可及性。
隨著國家醫用高值耗材集中帶量采購政策的深入實施,特別是2023年11月第四批集采的落地,人工晶狀體的價格實現了大幅度下降,平均降幅達60%,最低價格已觸及2000元區間,極大地減輕了患者經濟負擔。國產人工晶狀體中標,顯示出我國該方面技術創新和質量控制達到了國際先進水平,國產高端眼科醫療器械在替代進口道路上取得重大突破。隨著國產同時視覺人工晶狀體市場認可度的提升,其滲透率有望快速增長,將全面加速進口替代進程,為患者提供更多元、更經濟實惠的選擇。
值得注意的是,由于同時視覺人工晶狀體手術的高度專業性和復雜性,治療效果會受到術前檢查、手術醫師操作、術后個體差異和不良反應等一系列因素的影響。患者需要進行準確的眼部生物測量、眼部結構檢查,經專業醫師慎重評估符合適應證后方可植入。對于考慮接受同時視覺人工晶狀體手術的患者而言,理性對待并充分了解手術相關信息、積極配合術前檢查和術后復查至關重要。同時,保持健康的生活方式、遵醫囑用藥、避免劇烈運動等也有助于促進術后恢復和確保手術效果。
展望未來,同時視覺人工晶狀體的臨床應用前景廣闊,其在提高患者術后遠、中、近視力方面的優勢,將進一步推動白內障手術治療的發展。隨著醫療技術的不斷進步和醫生專業技能的提升,更多患者將享受到這一先進醫療技術帶來的便利。
[作者單位:愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司]
(責任編輯:周雨同)
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