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數字療法是使用基于循證醫學證據、經過臨床評估的軟件直接向患者提供醫療干預，以達到治療、管理和預防疾病的目的，是利用數字技術和軟件提供醫療保健服務和治療的新興領域。

在全球范圍內，數字療法發展非常迅速，涌現出許多創新的數字療法技術和產品，涵蓋多個領域，包括心理健康、慢性疾病管理、康復治療等。預計未來幾年全球數字療法市場規模將達到數百億美元。近年來，各國就數字療法監管進行了探索和實踐，其中美國已逐漸形成了基本框架。

近年來，美國食品藥品管理局（FDA）積極推動數字療法的發展，并逐漸形成了數字療法的監管框架，對我國數字療法監管的發展具有一定的借鑒意義。

加強專題指導?推動產業發展

2017年，FDA發布了《數字療法行業評估框架》，為數字療法的研發、評估和監管提供了指導。該框架明確了數字療法的定義、分類和監管要求。2018年，FDA首次批準了一款針對成癮癥狀管理的數字療法，這標志著FDA開始認可數字療法可以作為一種有效的治療手段在臨床使用。2019年，FDA推出數字療法認證計劃（Digital Therapeutics Certification Program），為數字療法提供了明確的認證標準和程序。此后，FDA陸續發布了多個技術指導原則，有效推動了美國數字療法的發展。

圍繞數字療法，FDA還發布了一系列的監管指導文件，涵蓋了以下幾個維度。

●臨床試驗指導文件：發布了《臨床試驗指導文件：數字療法設備》和《臨床試驗指導文件：移動醫療應用軟件》，旨在為數字療法企業提供關于如何設計和實施臨床試驗的指導。

●數據收集和分析指導文件：發布了《數據收集和分析指導文件：數字療法設備》和《數據收集和分析指導文件：移動醫療應用軟件》，這些指導文件詳細說明了數字療法企業應該如何收集、管理和分析臨床數據，確保數據的準確性和可靠性。

●質量管理系統指導文件：發布了《質量管理系統指導文件：數字療法設備》和《質量管理系統指導文件：移動醫療應用軟件》，旨在幫助數字療法企業建立和維護符合質量管理要求的系統，確保數字療法的質量和安全性。

●風險管理指導文件：發布了《風險管理指導文件：數字療法設備》和《風險管理指導文件：移動醫療應用軟件》，這些指導文件提供了關于評估和管理數字療法設備和移動醫療應用軟件風險的指導。

上述這些指導文件為數字療法企業提供了明確的監管要求和指導，規范了數字療法的開發、評估和監管過程。同時，也為患者和醫療保健專業人員更安全有效地使用數字療法產品提供了更多資訊。

目前，已獲FDA批準上市的數字療法產品主要有以下幾個類型。

reSET和reSET-O：用于治療藥物成癮和酒精成癮的數字療法應用程序，可用作輔助治療工具。

Endeavor Rx：用于兒童注意缺陷多動障礙（ADHD）治療的數字療法應用程序，通過遠程游戲來提高患者注意力和執行力。

Night Ware：用于治療創傷后應激障礙（PTSD）的數字療法應用程序，通過監測睡眠并提供干預來減輕夜間噩夢的影響。

這些數字療法產品涵蓋了心理健康、失眠治療等多個領域，在改善患者生活質量、減輕癥狀和提高藥物治療效果方面取得了積極成果。

推出認證計劃?保障安全有效

FDA推出了數字療法認證計劃，旨在評估和認證數字療法的安全性、有效性和質量。該計劃為數字療法提供了明確的認證標準和程序，通過數字療法認證計劃認證的數字療法產品和服務，可以獲得FDA的認可，幫助制造商在市場上獲得競爭優勢。

FDA的數字療法認證計劃主要內容包括：

●對數字療法產品和服務進行評估，以確定其是否符合相關法規和標準，包括FDA的規定和臨床驗證要求；

●對數字療法產品和服務的數據質量進行評估，確保其數據的準確性和可靠性；

●對數字療法產品和服務的安全性和隱私性進行評估，確保其符合相關法規和標準，包括《健康保險攜帶和責任法案》（HIPAA）等隱私保護法規的要求；

●對數字療法產品和服務的臨床效果進行評估，確定其在患者中的實際效果和價值；

●要求數字療法產品和服務制造商建立和實施質量管理系統，確保其產品和服務的質量和安全性。

以上信息與美國軟件預認證程序（Software Precertification Program）相比，有幾個明顯的區別。

一是適用范圍。美國的數字療法認證計劃主要針對數字療法產品和服務，即利用軟件和數字技術來提供醫療保健和治療的產品和服務。而軟件預認證程序主要針對醫療軟件開發公司，旨在簡化和加快其醫療軟件產品的市場準入過程。

二是認證標準。數字療法認證計劃的認證標準主要包括產品和服務的評估、數據質量評估、安全性和隱私性評估、臨床效果評估以及質量管理等方面。而軟件預認證程序的認證標準主要包括公司的文化、組織、管理、開發過程和產品的全生命周期管理等方面。

三是認證機構。數字療法認證計劃的認證機構可以是由制造商自行選擇的第三方機構，也可以是由FDA認可的認證機構。而軟件預認證程序的認證機構是FDA本身，即FDA對醫療軟件開發公司進行認證。

四是認證流程。數字療法認證計劃的認證流程主要包括提交申請、審核評估、現場檢查以及認證結果等步驟。而軟件預認證程序的認證流程主要包括預認證評估、準入審查、市場監測以及后續審查等步驟。

總的來說，美國的數字療法認證計劃更加專注于數字療法產品和服務的認證，而軟件預認證程序更加關注醫療軟件開發公司的認證。

啟示與借鑒

FDA通過不斷提高數字療法監管能力，包括制定出臺數字療法認證計劃及相關指導文件等，加強了對數字療法企業和產品的監管，提高了數字療法的安全性和有效性。FDA還積極與數字療法企業合作，推動產業創新及技術發展，實現了與行業合作鼓勵創新的目的，同時又通過設立創新挑戰賽并提供相應的技術支持，為數字療法企業提供更多機會和資源。這是一個監管、企業、技術、創新不斷正向循環、相互影響共同前進的實踐案例。

推動數字療法在我國的發展，是非常具有戰略意義和價值的。借鑒國外有益經驗，我們可以從以下幾個方面著手加快我國數字療法監管體系建設。如，制定數字療法的監管政策，明確數字療法的定義、分類和監管要求，為數字療法的發展提供指導；建立數字療法認證計劃，評估和認證數字療法的安全性、有效性和質量，為患者提供更可靠的數字療法產品；發布數字療法產品研發相關指導文件，明確臨床試驗設計、數據收集和分析等方面的準則。希望我國數字療法監管模式加快形成并完善，以促進產業的快速發展。

?［作者單位：巨翊科技（上海）有限公司］

本欄目稿件由上海市食品藥品安全研究會組織撰寫

(責任編輯：周雨同)