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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月14日，國際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）官網(wǎng)更新了最新一批認證會員名單。零氪科技（LinkDoc）旗下數(shù)愈醫(yī)療科技（TriC Healthcare）位列其中，成為中國首批認證會員，同時也是國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域唯一的會員企業(yè)。

　　首評即過審 率先開展數(shù)字療法國內(nèi)實踐

　　DTA作為全球首家數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)協(xié)會機構(gòu)，為全球數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的學術(shù)研究，數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）監(jiān)管審評規(guī)則的制定，以及臨床治療或輔助方法，提供專業(yè)共識和行業(yè)發(fā)展指南，致力于通過推進數(shù)字醫(yī)療來改變?nèi)蜥t(yī)療保健。

　　值得一提的是，DTA在行業(yè)素以嚴格的會員審評制度而著稱。截至目前，在全球共認證了包括AKILI、Pear、Propeller、Welldoc、數(shù)愈等49家會員機構(gòu)。在此次申請認證的中國企業(yè)中，數(shù)愈僅成立4個月，并在第一次和DTA正式溝通后就通過審評，這背后反映的是數(shù)愈對于數(shù)字療法研究的深刻認知。

截至2021年5月14日DTA官網(wǎng)顯示認證會員（以上未顯示全部）

　　“數(shù)字療法”的概念于2015年第一次提出。根據(jù)DTA的定義，數(shù)字療法是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預，以預防、管理或治療疾病。數(shù)字療法可以獨立使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用。

　　不同于健康管理類App，國外數(shù)字療法產(chǎn)品常見于，安全性和有效性經(jīng)過臨床試驗驗證的軟件，或軟件加硬件的產(chǎn)品組合；不同于傳統(tǒng)藥品，數(shù)字療法更加安全可及——患者使用手機或平板電腦即可訪問。數(shù)字療法可以應(yīng)用在疾病預防、治療、院外管理多個場景，從細分疾病領(lǐng)域、細分人群切入，為患者提供個性化干預方案，提高患者依從性，從而實現(xiàn)更佳的治療效果。隨著大數(shù)據(jù)、算法的加持，數(shù)字療法可通過不斷升級迭代，提高自身的“療效”從而帶給患者更好的預后。

　　理論與實踐并重 臨床循證與商業(yè)化項目落地 雙輪驅(qū)動患者獲益提升

　　2020年是數(shù)字醫(yī)療爆發(fā)的一年。數(shù)字醫(yī)療進入發(fā)展快車道。

　　零氪-數(shù)愈也率先在腫瘤領(lǐng)域展開數(shù)字療法的探索和實踐。

　　時下，臨床對于腫瘤創(chuàng)新藥和治療方案的需求迫切，這不僅需要在院內(nèi)，由醫(yī)生提供有效的治療方案，開展診斷、治療領(lǐng)域的創(chuàng)新，也需要在院外關(guān)懷患者、改善患者康復體驗、提升患者生活質(zhì)量、完善醫(yī)療支付方式等。

　　為此，數(shù)愈建立院外患者管理平臺，為患者提供口服用藥追蹤、藥物副反應(yīng)記錄、身體癥狀追蹤、心理狀況傾訴、醫(yī)生專業(yè)干預等院外治療管理，以及包括康復支持、康復護理、飲食計劃、心理輔導、復查計劃的院外康復管理。一方面改善腫瘤患者在精準治療背景下對用藥規(guī)范的認知，另一方面改善患者看病難、就醫(yī)遠的問題，提高院外隨訪、復查復診的粘性，從而提升其生存獲益。

　　在建立院外患者管理平臺的基礎(chǔ)上，數(shù)字療法產(chǎn)品的設(shè)計應(yīng)用還需要真實世界數(shù)據(jù)及相關(guān)臨床研究的支撐，在這方面，零氪-數(shù)愈也沉淀已久。

　　在2019年6月，零氪數(shù)字醫(yī)療團隊聯(lián)合CMAC（中華醫(yī)學事務(wù)年會）及資深行業(yè)專家，撰寫并發(fā)布中國《E-PRO白皮書》（Patient Reported Outcome，患者報告臨床結(jié)局），推動患者全生命周期醫(yī)療數(shù)據(jù)的應(yīng)用。2021年4月，國家CDE發(fā)布《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》，零氪也作為“外部專家機構(gòu)”參與了這一國家級指南的編寫。

　　在2021年5月，零氪-數(shù)愈數(shù)字療法模式更在臨床循證研究方面取得里程碑式進展。由天津市胸科醫(yī)院胸外科孫大強教授和海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院、南方醫(yī)科大學生物統(tǒng)計學系陳平雁教授領(lǐng)銜的，國內(nèi)首個多中心、觀察性、大樣本量（11958例）Ⅰ～ⅢA 期非小細胞肺癌（NSCLC）術(shù)后患者長期隨訪結(jié)果顯示：Ⅰ～ⅢA期 NSCLC 患者術(shù)后主動參與隨訪使其生存率提升81.8%，不僅高于被動隨訪的74.2%，且對于ⅢA期患者的生存獲益更為明顯。研究中的主動隨訪設(shè)計，就是基于零氪-數(shù)愈對患者復查、藥品使用、不良反應(yīng)處理、心理安慰及關(guān)懷等數(shù)字療法的邏輯。

　　而在臨床循證穩(wěn)步推進的同時，零氪-數(shù)愈在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化項目落地上也開始發(fā)力。

　　近期，零氪科技與阿斯利康簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將阿斯利康對肺癌循證醫(yī)學、醫(yī)患疾病診療訴求的專業(yè)知識和洞見，與零氪數(shù)字化健康管理平臺相結(jié)合，整合雙方渠道和臨床資源，為患者提供精準患教、醫(yī)患互動溝通、隨訪、藥事服務(wù)和康復支持等全生命周期服務(wù)，讓專家、醫(yī)生精準觸達、管理患者，推動診療一體化解決方案的落地。在此基礎(chǔ)上，探索數(shù)字療法在疾病治療、院外管理等多個場景的應(yīng)用，共同開發(fā)針對肺癌患者的數(shù)字療法產(chǎn)品，為患者帶來更佳的治療效果。

　　持續(xù)建立創(chuàng)新型商業(yè)模式 服務(wù)醫(yī)、患、險、藥四方共贏

　　此次，數(shù)愈成為中國首批、且是國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域唯一獲得國際數(shù)字療法聯(lián)盟認證的會員企業(yè)，未來將在DTA每月一期的工作討論中，與亞太、歐美企業(yè)進行基于政策法規(guī)、醫(yī)療價值和醫(yī)保支付的探討，這不僅體現(xiàn)了數(shù)愈在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域，獲得全球最高學術(shù)研究機構(gòu)的認定和同行的認可，也為其接下來在構(gòu)建創(chuàng)新型商業(yè)模式，服務(wù)醫(yī)生、患者、支付方、藥企四方共贏發(fā)展方面，帶來了國際前沿的理論學術(shù)指導和實踐經(jīng)驗。

　　在此推動下，數(shù)愈將進一步圍繞以患者獲益為中心，以價值醫(yī)療為導向，以醫(yī)學證據(jù)為支撐的價值主張，打造基于數(shù)字療法的一體化全生命周期管理解決方案。同時，依靠零氪腫瘤大數(shù)據(jù)平臺和人工智能的賦能，提供以數(shù)據(jù)為驅(qū)動，基于技術(shù)和產(chǎn)品不斷升級迭代的治愈和護理改善服務(wù)，為醫(yī)生提供覆蓋患者生命周期的有效管理手段，為醫(yī)保、商保等支付方提供合理費用支出的決策依據(jù)，為藥企提供藥品精準治療用量反饋的院外渠道，最終為腫瘤患者提供正確、及時的院外治療干預方案和精細化管理，以“將腫瘤管理成慢病”為使命，努力提升中國患者的生存獲益。

(責任編輯：張可欣)