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　　中國食品藥品網訊 日前，甘肅省藥監局組織召開2024年第一季度醫療器械質量安全風險會商會暨醫療器械監管推進會，對全省醫療器械監管工作進行再安排、再部署、再要求、再動員。全省各市州、蘭州新區、甘肅礦區市場監管局和省藥監局相關處、直屬單位醫療器械監管工作負責人共160余人參加會議。

　　會上，各參會單位圍繞醫療器械質量安全風險隱患排查治理、推進企業自查、監督檢查、風險排查處置、案件查辦、抽檢、不良事件監測工作等情況進行交流發言，并就如何開展好醫療器械質量安全風險隱患排查工作提出具體意見建議。

　　甘肅省藥監局黨組成員、副局長王宗偉強調，要遵循“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”原則，抓責任落實、分類處置、整改見效，將風險會商納入年度藥品安全考核內容，全面落實醫療器械風險會商制度。

　　會議要求，全省醫療器械監管各有關單位發現重大、緊急醫療器械質量安全風險隱患時，應立即組織召開風險會商，同時采取有效措施進行風險處置。要堅持“嚴”的總基調，靠實“誰審評誰負責、誰審批誰負責”責任，嚴把準入關，切實做好醫療器械注冊備案工作；緊盯重點產品、重點企業和重點區域，在完善分級分類監管制度的基礎上，采取抽檢、不良事件監測和專項檢查、飛行檢查等手段，加大對問題企業、問題產品等的監督檢查力度，深挖徹查違法線索，加大案件查辦力度，嚴厲打擊各類違法違規行為，持續深化藥品安全鞏固提升行動；加強與衛健、醫保等部門的溝通協調，進一步加強碳離子治療系統監管，加快推進第三批醫療器械唯一標識實施等重點工作；認真做好《醫療器械經營質量管理規范》等新出臺法規的宣貫培訓，督促企業提升質量管理水平，加快推進新出臺法規落地落實見效。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)