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日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報（不適用于體外診斷試劑），詳細闡釋了基本原則、用戶界面驗證與確認等八部分內(nèi)容，為注冊申請人規(guī)范開展醫(yī)療器械可用性工程工作提供指導(dǎo)。隨后，器審中心網(wǎng)站發(fā)布解讀文章，全面介紹《指導(dǎo)原則》的編制背景、適用范圍、主要概念等。

一、編制背景

醫(yī)療器械需要人機交互方能實現(xiàn)預(yù)期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題。

美國、歐盟等國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)近年來發(fā)布多項可用性指南和標準，逐漸加強醫(yī)療器械可用性監(jiān)管。我國于2023年5月1日正式實施GB9706.1—2020系列標準，該系列標準亦明確醫(yī)療器械可用性相關(guān)要求。

為推進GB9706.1—2020系列標準順利實施，系統(tǒng)性完善我國醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求，進一步提升我國在相應(yīng)監(jiān)管領(lǐng)域的國際影響力，器審中心特制定《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

二、適用范圍

《指導(dǎo)原則》適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照《指導(dǎo)原則》要求開展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。

三、主要概念

醫(yī)療器械可用性工程是指綜合運用關(guān)于人類解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械可用性。

可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全、有效、易于使用的用戶界面特性。可用性的核心要素包括用戶、使用場景和用戶界面，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性。

用戶是指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，可基于用戶特征分為多個用戶組。《指導(dǎo)原則》重點關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護理等操作醫(yī)療器械實現(xiàn)預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒、滅菌操作人員。

使用場景是指注冊申請人規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，包括使用場所、環(huán)境條件；操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標的行動或行動序列，可分為關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)、常用任務(wù)。《指導(dǎo)原則》重點關(guān)注醫(yī)療活動相關(guān)操作任務(wù)，以關(guān)鍵任務(wù)為基礎(chǔ)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

用戶界面是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯誤使用，正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導(dǎo)致異于注冊申請人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)。

醫(yī)療器械實際使用情況較為復(fù)雜，可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用，分別指滿足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險的使用、不滿足期望或未完成的使用。其中，使用困難可根據(jù)具體情況加以改進，使用險肇需要采取預(yù)防措施，錯誤使用需要采取糾正措施。

四、核心思路

《指導(dǎo)原則》聚焦醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計問題，從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)角度考慮可用性工程要求。基于醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別區(qū)分監(jiān)管要求：高使用風(fēng)險醫(yī)療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交可用性工程研究報告；中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。

考慮到行業(yè)實際情況，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械當前按照目錄管理，包括19類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。其余第三類、全部第二類醫(yī)療器械均按中、低使用風(fēng)險產(chǎn)品管理。

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考《指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。《指導(dǎo)原則》附件1提供了可用性工程常用方法簡介，附件2提供了可用性工程基本要素，供注冊申請人參考使用。

五、用戶界面驗證與確認

用戶界面驗證與確認是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認的重要組成部分，即用戶界面驗證屬于設(shè)計驗證，用戶界面確認屬于設(shè)計確認。從可用性工程角度出發(fā)，用戶界面驗證又稱為形成性評價，用戶界面確認又稱為總結(jié)性評價。

用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。用戶界面確認可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式，原則上全新產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測試方式；成熟產(chǎn)品可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。

可用性測試是指基于預(yù)期用戶在預(yù)期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)，開展的用戶界面評價，即在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶界面測試。注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、現(xiàn)場測試（基于真實使用場景）開展總結(jié)性可用性測試，亦可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展總結(jié)性可用性測試。

等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶培訓(xùn)等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。注冊申請人可參考同品種對比臨床評價方式，結(jié)合申報醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械差異情況、使用風(fēng)險新增情況開展等效醫(yī)療器械對比評價。

六、與臨床試驗關(guān)系

用戶界面確認測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導(dǎo)致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執(zhí)行。同時，用戶界面確認測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認測試，但可作為后者的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿足總結(jié)性可用性測試要求，則可作為用戶界面確認測試。

七、進口醫(yī)療器械

進口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開展相應(yīng)用戶界面確認工作，除非提供數(shù)據(jù)翔實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析，根據(jù)差異分析結(jié)果提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，必要時開展用戶界面再確認工作。

對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

八、現(xiàn)成用戶界面

現(xiàn)成用戶界面是指注冊申請人未進行（含無法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。

現(xiàn)成用戶界面的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對比評價方式進行確認，重點分析現(xiàn)成用戶界面的上市后使用問題。若無法確認，則需按自研用戶界面要求重新確認。

醫(yī)療器械可使用多個現(xiàn)成用戶界面，需在確認每個現(xiàn)成用戶界面安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認全部用戶界面的安全有效性。

九、組合使用

若有源主機與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用才能實現(xiàn)預(yù)期目的，則注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進行用戶界面確認，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風(fēng)險級別提交相應(yīng)可用性工程研究資料。

十、可用性工程更改

醫(yī)療器械可用性工程更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開展與之相適應(yīng)的可用性工程驗證與確認活動，同時評估其對醫(yī)療器械安全有效性的影響。

醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改原則上需申請變更注冊，其他可用性工程更改情況通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需申請變更注冊。

十一、可用性工程研究資料

可用性工程研究資料分為可用性工程研究報告、使用錯誤評估報告。

可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案、結(jié)論等內(nèi)容。

使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交可用性工程研究報告。對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交使用錯誤評估報告；若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

十二、應(yīng)用說明

自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求，則按要求提交相應(yīng)注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對于擬申請變更注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無需補充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質(zhì)性更改，則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原則上無需提交可用性注冊申報資料。（來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，標題為編者所加）

(責(zé)任編輯：申楊)